Bewertung der Personalisierten Therapeutik-Klinik (PTC) zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Genen
Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention einer Personalisierten Therapeutischen Klinik (PTC) bei Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDIs) und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Genen (DGIs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andre Hall
- Telefonnummer: (773)834-0936
- E-Mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medicine
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Kontakt:
- Andre Hall
- Telefonnummer: 773-834-0936
- E-Mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
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Hauptermittler:
- Mark Ratain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer, die von einem teilnehmenden Anbieter im University of Chicago Medical Center betreut werden.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer verschrieben 5 Medikamente oder Medikamente und nahmen ein Tätermedikament oder ein Medikament mit umsetzbaren pharmakogenomischen Informationen ein.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer
- Teilnehmer, die sich einer Leber- oder Nierentransplantation unterzogen haben oder aktiv dafür in Betracht gezogen werden.
- Teilnahme an einer anderen pharmakogenomischen Studie.
- Teilnehmer, die zuvor eine Genotypisierung von einer anderen Quelle erhalten haben.
- Unfähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
Einbeziehung von Frauen, Minderheiten und anderen unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen Personen aller Rassen und ethnischen Gruppen und Geschlechter sind für diese Studie geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Verschreibung auf der Grundlage von Informationen aus Arzneimittel-Drogen- und Arzneimittel-Gen-Profilen
Gruppe eins besteht aus Probanden, die an der personalisierten Therapeutik-Klinik teilnehmen, in der Studienärzte Empfehlungen auf der Grundlage von Informationen abgeben, die sowohl in den Arzneimittelwechselwirkungen als auch in den Arzneimittel-Genprofilen des Probanden gefunden wurden. Diese Empfehlungen werden den teilnehmenden Anbietern gegeben. Diese Empfehlungen werden den Gesundheitsdienstleistern mitgeteilt, die die Behandlung des Patienten leiten. Diese Anbieter können in Krankenhäusern, in der Grundversorgung, in der Onkologie, in der Geriatrie sowie in der psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheit tätig sein. Jeder Anbieter hat der Teilnahme an dieser Studie separat zugestimmt. Die Probanden dieser Gruppe werden während der Schulungsbesuche mit dem Klinikpersonal auch etwas über ihre Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittelgenprofile erfahren. Die Teilnehmer werden zufällig (wie durch einen Münzwurf) einer Gruppe zugeteilt. |
Ein auf Gentests basierendes Profil, das Informationen darüber zeigt, wie die Medikamente des Teilnehmers, die er einnimmt, miteinander interagieren.
Ein auf Gentests basierendes Profil, das Informationen darüber zeigt, wie die Gene des Teilnehmers mit bestimmten Medikamenten, die er einnimmt, interagieren/auf diese reagieren.
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Experimental: Gruppe 2: Verschreibung NUR basierend auf Informationen aus Arzneimittelwechselwirkungsprofilen
Gruppe zwei besteht aus Probanden, die an der Personalised Therapeutics Clinic teilnehmen, in der Studienärzte Empfehlungen abgeben, die nur auf Informationen basieren, die im Arzneimittelinteraktionsprofil des Probanden zu finden sind. Die Probanden dieser Gruppe werden während der Schulungsbesuche mit dem Klinikpersonal auch etwas über ihre Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittelgenprofile erfahren. Die Teilnehmer werden zufällig (wie durch einen Münzwurf) einer Gruppe zugeteilt. |
Ein auf Gentests basierendes Profil, das Informationen darüber zeigt, wie die Medikamente des Teilnehmers, die er einnimmt, miteinander interagieren.
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Experimental: Gruppe 3: Verschreibung ohne KEINE Profilinformationen (Arzneimittel- oder Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen)
Gruppe drei besteht aus Probanden, die nicht an der Personalisierten Therapeutischen Klinik teilnehmen oder Empfehlungen erhalten. Diese Probanden erhalten keine Empfehlungen bezüglich ihrer Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln oder Arzneimittel-Genprofilen. Sowohl Arzneimittelwechselwirkungen als auch Arzneimittelgenprofile werden vor allen behandelnden Anbietern geheim gehalten – unabhängig davon, ob die Anbieter, die ihre Behandlung leiten, zugestimmt haben, an dieser Forschung teilzunehmen. Probanden in dieser Gruppe erfahren während der Aufklärungsbesuche mit dem Klinikpersonal nichts über ihre Arzneimittelwechselwirkungen oder Arzneimittelgenprofile. Die Teilnehmer werden zufällig (wie durch einen Münzwurf) einer Gruppe zugeteilt. |
Die Standardbehandlung und -verschreibung für die spezifische Krebsart des Teilnehmers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Rate von Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen zwischen den Teilnehmern
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Veränderung der kombinierten Häufigkeit von Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) und Arzneimittel-Gen-Interaktionen (DGIs) gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der Studie) und nach jeder Intervention im Vergleich zwischen allen drei Armen.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit hohem Risiko für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln
Zeitfenster: 9 Monate
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Wird als Prozentsatz aller hospitalisierten Teilnehmer angegeben
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9 Monate
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Strategie zur Implementierung in Personalize Therapeutic Clinic (PTC) an bestimmten Standorten basierend auf verfügbaren Mediatoren (PTC-Partnern)
Zeitfenster: 9 Monate
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Eine Implementierungsstrategie für eine standortspezifische Personalisierte Therapeutische Klinik (PTC), bewertet durch die Bewertung, welche Mediatoren und Moderatoren in der Lage sind, PTC-Empfehlungen zu übernehmen.
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9 Monate
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Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Rate der Krankenhauseinweisungen unter den Teilnehmern in allen drei Armen, wie anhand von Studiennotizen/Krankenakten ermittelt.
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9 Monate
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Rate der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate
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Rate der Besuche in der Notaufnahme unter den Teilnehmern in allen drei Armen, wie anhand von Studiennotizen/klinischen Aufzeichnungen ermittelt.
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9 Monate
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Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse laut klinischer Aufzeichnungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Rate der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelereignisse bei Teilnehmern in allen drei Armen, wie anhand von Studiennotizen/klinischen Aufzeichnungen ermittelt.
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9 Monate
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Veränderungen im Wissen und in der Wahrnehmung der Teilnehmer über die Personalisierte Therapeutische Klinik (PTC) gemäß den Umfrageergebnissen
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen im Wissen der Teilnehmer und Wahrnehmungen des PTC werden anhand von Umfragen bewertet, die zu Studienbeginn und nach dem ersten Post-PTC-Besuch bei ihrem primär behandelnden Anbieter durchgeführt werden.
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9 Monate
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Veränderungen im Anbieterwissen und in der Wahrnehmung der Personalisierten Therapeutischen Kliniken (PTC) bewertet durch Umfrageergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen im Wissen des Anbieters und in der Wahrnehmung des PTC, wie anhand einer Umfrage bei Anbietern zu Studienbeginn und am Ende der Studie ermittelt.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Ratain, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB21-1527
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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