Hodnocení personalizované terapeutické kliniky (PTC) na interakcích lék-lék a lék-genové interakce
Hodnocení efektivity intervence personalizované terapeutické kliniky (PTC) v oblasti lékových interakcí (DDI) a lékových interakcí s geny (DGIs)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andre Hall
- Telefonní číslo: (773)834-0936
- E-mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Andre Hall
- Telefonní číslo: 773-834-0936
- E-mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Ratain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci, o které se stará zúčastněný poskytovatel na University of Chicago Medical Center.
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci předepsali 5 léků nebo medikaci a užili drogu pachatele nebo drogu s použitelnými farmakogenomickými informacemi.
Kritéria vyloučení pro účastníky
- Účastníci, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin nebo o ní aktivně uvažují.
- Účast v další farmakogenomické studii.
- Účastníci, kteří dříve obdrželi genotypizaci z jiného zdroje.
- Neschopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.
Zahrnutí žen, menšin a dalších nedostatečně zastoupených populací Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci všech ras, etnických skupin a pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Předepisování na základě informací z profilů lék-lék a lék-gen
První skupina se skládá ze subjektů, které se zúčastní Personalizované terapeutické kliniky, ve které budou lékaři vydávat doporučení na základě informací zjištěných jak v lékových interakcích subjektu, tak v profilech lék-gen. Tato doporučení budou poskytnuta zúčastněným poskytovatelům. Tato doporučení budou sdělena poskytovatelům zdravotní péče, kteří řídí péči o subjekt. Tito poskytovatelé mohou pracovat v nemocnicích, primární péči, onkologii, geriatrii a duševním a behaviorálním zdraví. Každý poskytovatel bude samostatně souhlasit s účastí na této studii. Subjekty v této skupině se také seznámí s jejich lékovými interakcemi a profilem lékových genů během vzdělávacích návštěv s personálem kliniky. Účastníci budou náhodně (jako hodem mincí) zařazeni do skupiny. |
Profil založený na genetickém testování, který ukazuje informace o tom, jak se vzájemně ovlivňují léky účastníka, které užívá.
Profil založený na genetickém testování, který ukazuje informace o tom, jak geny účastníka interagují a reagují na určité léky, které užívá.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Předepisování na základě POUZE na základě informací z profilů lékových interakcí
Skupinu dvě tvoří subjekty, které se zúčastní kliniky personalizované terapie, kde lékaři studie poskytnou doporučení na základě informací nalezených pouze v profilu lékových interakcí subjektu. Subjekty v této skupině se také seznámí s jejich lékovými interakcemi a profilem lékových genů během vzdělávacích návštěv s personálem kliniky. Účastníci budou náhodně (jako hodem mincí) zařazeni do skupiny. |
Profil založený na genetickém testování, který ukazuje informace o tom, jak se vzájemně ovlivňují léky účastníka, které užívá.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Předepisování není založeno na ŽÁDNÉ profilové informaci (interakce lék-lék nebo lék-gen)
Skupina tři se skládá ze subjektů, které se nebudou účastnit kliniky personalizované terapie nebo nebudou dostávat doporučení. Tyto subjekty nebudou mít žádná doporučení týkající se jejich lékových interakcí nebo profilů lék-gen. Jak lékové interakce, tak lékové genové profily budou skryty všem jejich ošetřujícím poskytovatelům – bez ohledu na to, zda poskytovatelé řídící jejich péči souhlasili s účastí na tomto výzkumu. Subjekty v této skupině se během vzdělávacích návštěv s personálem kliniky nedozvědí o své lékové interakci nebo profilu léku a genu. Účastníci budou náhodně (jako hodem mincí) zařazeni do skupiny. |
Standardní léčba a předepisování pro konkrétní typ rakoviny účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v míře interakcí droga-lék a interakcí droga-gen mezi účastníky
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna ve složené míře interakcí lék-lék (DDI) a lékových interakcí (DGIs) od výchozí hodnoty (na začátku studie) a po každé intervenci se porovnávala mezi všemi třemi rameny.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci ve vysokém riziku interakcí lék-lék a lék-gen
Časové okno: 9 měsíců
|
Uvádí se jako procento z celkového počtu hospitalizovaných účastníků
|
9 měsíců
|
|
Strategie k implementaci na personalizované terapeutické klinice (PTC) na konkrétních místech na základě dostupných mediátorů (PTC partneři)
Časové okno: 9 měsíců
|
Strategie implementace pro místně specifickou personalizovanou terapeutickou kliniku (PTC), která byla posouzena vyhodnocením toho, kteří mediátoři a moderátoři mohou být schopni přijmout doporučení PTC.
|
9 měsíců
|
|
Míra hospitalizací
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra hospitalizací mezi účastníky ve všech třech větvích podle hodnocení studie/klinického záznamu.
|
9 měsíců
|
|
Míra návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra návštěv pohotovostního oddělení mezi účastníky ve všech třech ramenech podle hodnocení studie/klinického záznamu.
|
9 měsíců
|
|
Míra hlášených nežádoucích příhod podle klinických záznamů
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra hlášených nežádoucích účinků léku mezi účastníky ve všech třech ramenech podle hodnocení studie/klinického záznamu.
|
9 měsíců
|
|
Změny ve znalostech a vnímání účastníků personalizované terapeutické kliniky (PTC) podle výsledků průzkumu
Časové okno: 9 měsíců
|
Změny ve znalostech účastníků a jejich vnímání PTC budou hodnoceny pomocí průzkumů provedených na začátku a po první návštěvě po PTC u jejich primárního ošetřujícího poskytovatele.
|
9 měsíců
|
|
Změny ve znalostech a vnímání poskytovatelů personalizovaných terapeutických klinik (PTC) posouzeny výsledky průzkumu
Časové okno: 9 měsíců
|
Změny ve znalostech poskytovatelů a jejich vnímání PTC podle průzkumu shromážděného od poskytovatelů na začátku a na konci studie.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ratain, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB21-1527
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .