Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la clinique thérapeutique personnalisée (PTC) sur les interactions médicament-médicament et les interactions médicament-gène

10 mai 2024 mis à jour par: University of Chicago

Évaluation de l'efficacité d'une intervention clinique thérapeutique personnalisée (PTC) sur les interactions médicament-médicament (DDI) et les interactions médicament-gène (DGI)

Le but de cette étude est de déterminer si une consultation avec une clinique de thérapie personnalisée, ou PTC, aidera les participants à réduire le risque d'effets secondaires (interactions médicamenteuses et interactions médicamenteuses) lors de la prise de nombreux médicaments et aidera les fournisseurs à améliorer les décisions de prescription. pour les participants. Un PTC est une clinique qui testera vos gènes pour recueillir des informations sur votre santé qui peuvent aider à guider les conseils de prescription et vous offrir de nouvelles informations sur vos prescriptions. Les médecins qui dirigent cette étude rechercheront des variations (différences) dans vos gènes qui peuvent suggérer que vous êtes plus à risque d'avoir des effets secondaires ou une plus grande chance de bénéficier de certains médicaments. Les personnes participant à cette étude participeront pendant environ 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Ratain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes pris en charge par un fournisseur participant au centre médical de l'Université de Chicago.
  2. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  3. Les participants ont prescrit 5 ou des médicaments et pris un médicament contrevenant ou un médicament contenant des informations pharmacogénomiques exploitables.

Critères d'exclusion pour les participants

  1. Les participants qui ont subi ou sont activement envisagés pour une greffe de foie ou de rein.
  2. Participation à une autre étude pharmacogénomique.
  3. Participants qui ont déjà reçu un génotypage d'une autre source.
  4. Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé pour participer.

Inclusion des femmes, des minorités et d'autres populations sous-représentées Les individus de toutes les races, groupes ethniques et sexes sont éligibles pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Prescription fondée sur les renseignements tirés à la fois des profils médicament-médicament et médicament-gène

Le premier groupe est composé de sujets qui participeront à la clinique thérapeutique personnalisée où les médecins de l'étude feront des recommandations basées sur les informations trouvées à la fois dans l'interaction médicamenteuse du sujet et dans les profils médicament-gène. Ces recommandations seront remises aux fournisseurs participants. Ces recommandations seront communiquées aux prestataires de soins de santé qui dirigent les soins du sujet. Ces prestataires peuvent travailler dans les hôpitaux, les soins primaires, l'oncologie, la gériatrie et la santé mentale et comportementale. Chaque fournisseur aura accepté séparément de participer à cette étude. Les sujets de ce groupe découvriront également leur interaction médicamenteuse et leurs profils gène-médicament lors de visites éducatives avec le personnel de la clinique.

Les participants seront aléatoirement (comme par un coup de pile ou face) assignés à un groupe.
Autre: Profil d'interaction médicament-médicament
Un profil basé sur des tests génétiques qui montre des informations sur la façon dont les médicaments du participant qu'il prend interagissent les uns avec les autres.
Autre: Profil d'interaction médicament-gène
Un profil basé sur des tests génétiques qui montre des informations sur la façon dont les gènes du participant interagissent avec/réagissent à certains médicaments qu'ils prennent.
Expérimental: Groupe 2 : Prescription fondée UNIQUEMENT sur les renseignements tirés des profils d'interaction médicamenteuse

Le deuxième groupe est composé de sujets qui participeront à la clinique thérapeutique personnalisée où les médecins de l'étude feront des recommandations basées sur des informations uniquement trouvées dans le profil d'interaction médicamenteuse du sujet. Les sujets de ce groupe découvriront également leur interaction médicamenteuse et leurs profils gène-médicament lors de visites éducatives avec le personnel de la clinique.

Les participants seront aléatoirement (comme par un coup de pile ou face) assignés à un groupe.
Autre: Profil d'interaction médicament-médicament
Un profil basé sur des tests génétiques qui montre des informations sur la façon dont les médicaments du participant qu'il prend interagissent les uns avec les autres.
Expérimental: Groupe 3 : Prescription non basée sur AUCUNE information de profil (interactions médicament-médicament ou médicament-gène)

Le troisième groupe est composé de sujets qui ne participeront pas à la clinique de thérapie personnalisée ou ne recevront pas de recommandations. Ces sujets n'auront aucune recommandation concernant leur interaction médicament-médicament ou leurs profils gène-médicament. L'interaction médicament-médicament et les profils médicament-gène seront cachés à tous leurs prestataires traitants, que les prestataires qui dirigent leurs soins aient ou non accepté de participer à cette recherche. Les sujets de ce groupe ne seront pas informés de leur interaction médicament-médicament ou de leurs profils gène-médicament lors des visites éducatives avec le personnel de la clinique.

Les participants seront aléatoirement (comme par un coup de pile ou face) assignés à un groupe.
Autre: Norme de soins
Le traitement standard et la prescription pour le type de cancer spécifique du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux d'interactions médicament-médicament et d'interactions médicament-gène chez les participants
Délai: 9 mois
La variation du taux composite d'interactions médicament-médicament (DDI) et d'interaction médicament-gène (DGI) par rapport au départ (au début de l'étude) et après chaque intervention comparée entre les trois bras.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants à haut risque d'interactions médicament-médicament et médicament-gène
Délai: 9 mois
Rapporté en pourcentage du nombre total de participants hospitalisés
9 mois
Stratégie à mettre en œuvre dans une clinique thérapeutique personnalisée (PTC) sur des sites spécifiques en fonction des médiateurs disponibles (partenaires PTC)
Délai: 9 mois
Une stratégie de mise en œuvre pour une clinique thérapeutique personnalisée (PTC) spécifique à un site, évaluée en évaluant quels médiateurs et modérateurs peuvent être en mesure d'adopter les recommandations de la PTC.
9 mois
Taux d'hospitalisations
Délai: 9 mois
Le taux d'hospitalisations parmi les participants dans les trois bras, tel qu'évalué par les notes d'étude/dossier clinique.
9 mois
Taux de visites aux urgences
Délai: 9 mois
Taux de visites aux urgences parmi les participants des trois groupes, tel qu'évalué par les notes d'étude/dossier clinique.
9 mois
Taux d'événements indésirables signalés, tel qu'évalué par les dossiers cliniques
Délai: 9 mois
Taux d'événements indésirables médicamenteux signalés parmi les participants des trois groupes, tel qu'évalué par les notes d'étude/dossier clinique.
9 mois
Changements dans les connaissances et les perceptions des participants à l'égard de la clinique thérapeutique personnalisée (PTC) selon les résultats de l'enquête
Délai: 9 mois
Les changements dans les connaissances et les perceptions des participants concernant le PTC seront évalués à l'aide d'enquêtes administrées au départ et après la première visite post-PTC avec leur principal fournisseur de traitement.
9 mois
Changements dans les connaissances et les perceptions des prestataires à l'égard des cliniques thérapeutiques personnalisées (PTC) évalués par les résultats de l'enquête
Délai: 9 mois
Changements dans les connaissances et les perceptions des prestataires à l'égard du PTC, telles qu'évaluées par une enquête auprès des prestataires au départ et à la fin de l'étude.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ratain, MD, University Of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB21-1527

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Profil d'interaction médicament-médicament

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner