Evaluación de la Clínica de Terapéutica Personalizada (PTC) sobre interacciones fármaco-fármaco e interacciones fármaco-gen
Evaluación de la eficacia de una intervención de una clínica terapéutica personalizada (PTC) sobre interacciones fármaco-fármaco (DDI) e interacciones fármaco-gen (DGI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Hall
- Número de teléfono: (773)834-0936
- Correo electrónico: andrehall@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medicine
-
Contacto:
- Andre Hall
- Número de teléfono: 773-834-0936
- Correo electrónico: andrehall@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Mark Ratain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos atendidos por un proveedor participante en el Centro Médico de la Universidad de Chicago.
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los participantes recetaron 5 o medicamentos y tomaron un fármaco perpetrador o un fármaco con información farmacogenómica procesable.
Criterios de exclusión para los participantes
- Participantes que se hayan sometido o que estén siendo considerados activamente para un trasplante de hígado o riñón.
- Participación en otro estudio farmacogenómico.
- Participantes que hayan recibido previamente genotipado de otra fuente.
- Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar.
Inclusión de mujeres, minorías y otras poblaciones subrepresentadas Las personas de todas las razas, grupos étnicos y géneros son elegibles para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Prescripción basada en información de los perfiles fármaco-fármaco y fármaco-gen
El grupo uno está formado por sujetos que participarán en la Clínica de Terapéutica Personalizada, donde los médicos del estudio harán recomendaciones basadas en la información encontrada tanto en la interacción fármaco-fármaco del sujeto como en los perfiles fármaco-gen. Estas recomendaciones se darán a los proveedores participantes. Estas recomendaciones se comunicarán a los proveedores de atención médica que dirigen la atención del sujeto. Estos proveedores pueden trabajar en hospitales, atención primaria, oncología, geriatría y salud mental y del comportamiento. Cada proveedor habrá aceptado por separado participar en este estudio. Los sujetos de este grupo también aprenderán sobre sus perfiles de interacción fármaco-fármaco y fármaco-gen durante las visitas educativas con el personal de la clínica. Los participantes serán asignados aleatoriamente (como tirando una moneda) a un grupo. |
Un perfil basado en pruebas genéticas que muestra información sobre cómo interactúan entre sí los medicamentos que el participante está tomando.
Un perfil basado en pruebas genéticas que muestra información sobre cómo los genes del participante interactúan o responden a ciertos medicamentos que está tomando.
|
|
Experimental: Grupo 2: Prescripción basada ÚNICAMENTE en la información de los perfiles de interacción fármaco-fármaco
El grupo dos está formado por sujetos que participarán en la Clínica de Terapéutica Personalizada, donde los médicos del estudio harán recomendaciones basadas en la información que solo se encuentra en el perfil de interacción fármaco-fármaco del sujeto. Los sujetos de este grupo también aprenderán sobre sus perfiles de interacción fármaco-fármaco y fármaco-gen durante las visitas educativas con el personal de la clínica. Los participantes serán asignados aleatoriamente (como tirando una moneda) a un grupo. |
Un perfil basado en pruebas genéticas que muestra información sobre cómo interactúan entre sí los medicamentos que el participante está tomando.
|
|
Experimental: Grupo 3: prescripción no basada en NINGUNA información de perfil (interacciones fármaco-fármaco o fármaco-gen)
El grupo tres está formado por sujetos que no participarán en la Clínica de Terapéutica Personalizada ni recibirán recomendaciones. Estos sujetos no tendrán ninguna recomendación con respecto a su interacción fármaco-fármaco o perfiles de fármaco-gen. Tanto la interacción fármaco-fármaco como los perfiles de fármaco-gen se mantendrán ocultos para todos sus proveedores tratantes, independientemente de si los proveedores que dirigen su atención han aceptado participar en esta investigación. Los sujetos de este grupo no aprenderán sobre su interacción fármaco-fármaco o perfiles fármaco-gen durante las visitas educativas con el personal de la clínica. Los participantes serán asignados aleatoriamente (como tirando una moneda) a un grupo. |
El tratamiento estándar y la prescripción para el tipo específico de cáncer del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de interacciones fármaco-fármaco e interacciones fármaco-gen entre los participantes
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El cambio en la tasa compuesta de interacciones fármaco-fármaco (DDI) e interacciones fármaco-gen (DGI) desde el inicio (al comienzo del estudio) y después de cada intervención en comparación con los tres brazos.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes con alto riesgo de interacciones fármaco-fármaco y fármaco-gen
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Informado como porcentaje del total de participantes hospitalizados
|
9 meses
|
|
Estrategia para implementar en Personalize Therapeutic Clinic (PTC) en sitios específicos en función de los mediadores disponibles (socios de PTC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Una estrategia de implementación para una Clínica Terapéutica Personalizada (PTC) específica del sitio evaluada al evaluar qué mediadores y moderadores pueden adoptar las recomendaciones de PTC.
|
9 meses
|
|
Tasa de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La tasa de hospitalizaciones entre los participantes en los tres brazos según lo evaluado por las notas del estudio/historial clínico.
|
9 meses
|
|
Tasa de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tasa de visitas al departamento de emergencias entre los participantes en los tres brazos según lo evaluado por las notas del estudio/historial clínico.
|
9 meses
|
|
Tasa de eventos adversos informados según la evaluación de los registros clínicos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tasa de eventos adversos de medicamentos informados entre los participantes en los tres brazos según la evaluación de las notas del estudio/historial clínico.
|
9 meses
|
|
Cambios en el conocimiento y las percepciones de los participantes sobre la Clínica Terapéutica Personalizada (PTC) según lo evaluado por los resultados de la encuesta
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Los cambios en el conocimiento y las percepciones de los participantes sobre el PTC se evaluarán mediante encuestas administradas al inicio y después de la primera visita posterior al PTC con su proveedor de atención primaria.
|
9 meses
|
|
Cambios en el conocimiento y percepciones de los proveedores de las Clínicas Terapéuticas Personalizadas (PTC) evaluados por los resultados de la encuesta
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambios en el conocimiento y las percepciones del proveedor sobre el PTC según lo evaluado por la encuesta recopilada de los proveedores al inicio y al final del estudio.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ratain, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-1527
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Perfil de interacción fármaco-fármaco
-
Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares
-
Lyra TherapeuticsTerminadoSinusitis crónicaNueva Zelanda, Australia
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia del cannabis | Dependencia de la marihuanaEstados Unidos
-
Laboratorios Andromaco S.A.Terminado
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncTerminado
-
Omer KaracaBaskent UniversityTerminadoTerapia de ultrasonido; ComplicacionesPavo
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationTerminadoDependencia del cannabis | Dependencia de la marihuanaEstados Unidos