Valutazione della clinica terapeutica personalizzata (PTC) sulle interazioni farmaco-farmaco e sulle interazioni farmaco-gene
Valutazione dell'efficacia di un intervento clinico terapeutico personalizzato (PTC) sulle interazioni farmaco-farmaco (DDI) e sulle interazioni farmaco-gene (DGI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andre Hall
- Numero di telefono: (773)834-0936
- Email: andrehall@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medicine
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Contatto:
- Andre Hall
- Numero di telefono: 773-834-0936
- Email: andrehall@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Mark Ratain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti assistiti da un fornitore partecipante presso il Centro medico dell'Università di Chicago.
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
- I partecipanti hanno prescritto 5 o più farmaci e hanno assunto un farmaco dell'autore o un farmaco con informazioni farmacogenomiche utilizzabili.
Criteri di esclusione per i partecipanti
- - Partecipanti che hanno subito o sono attivamente presi in considerazione per trapianto di fegato o rene.
- Partecipazione a un altro studio di farmacogenomica.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la genotipizzazione da un'altra fonte.
- Incapacità di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione.
Inclusione di donne, minoranze e altre popolazioni sottorappresentate Gli individui di tutte le razze, gruppi etnici e generi possono partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: prescrizione basata su informazioni ricavate da entrambi i profili farmaco-farmaco e farmaco-gene
Il primo gruppo è composto da soggetti che parteciperanno alla Clinica terapeutica personalizzata in cui i medici dello studio formuleranno raccomandazioni basate sulle informazioni trovate sia nell'interazione farmaco-farmaco del soggetto che nei profili farmaco-gene. Queste raccomandazioni saranno fornite ai fornitori partecipanti. Queste raccomandazioni saranno comunicate agli operatori sanitari che stanno dirigendo la cura del soggetto. Questi fornitori possono lavorare in ospedali, cure primarie, oncologia, geriatria e salute mentale e comportamentale. Ogni fornitore avrà accettato separatamente di partecipare a questo studio. I soggetti di questo gruppo apprenderanno anche la loro interazione farmaco-farmaco e i profili farmaco-gene durante le visite educative con il personale clinico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come con un lancio della moneta) a un gruppo. |
Un profilo basato su test genetici che mostra informazioni su come i farmaci del partecipante che stanno assumendo interagiscono tra loro.
Un profilo basato su test genetici che mostra informazioni su come i geni del partecipante interagiscono con/rispondono a determinati farmaci che stanno assumendo.
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Sperimentale: Gruppo 2: prescrizione basata SOLO su informazioni provenienti da profili di interazione farmacologica
Il secondo gruppo è composto da soggetti che parteciperanno alla Clinica terapeutica personalizzata dove i medici dello studio formuleranno raccomandazioni basate su informazioni trovate solo nel profilo di interazione farmaco-farmaco del soggetto. I soggetti di questo gruppo apprenderanno anche la loro interazione farmaco-farmaco e i profili farmaco-gene durante le visite educative con il personale clinico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come con un lancio della moneta) a un gruppo. |
Un profilo basato su test genetici che mostra informazioni su come i farmaci del partecipante che stanno assumendo interagiscono tra loro.
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Sperimentale: Gruppo 3: prescrizione non basata su NESSUNA informazione sul profilo (interazioni farmaco-farmaco o farmaco-gene)
Il gruppo tre è composto da soggetti che non parteciperanno alla clinica terapeutica personalizzata né riceveranno raccomandazioni. Questi soggetti non avranno alcuna raccomandazione in merito alla loro interazione farmaco-farmaco o ai profili farmaco-gene. Sia l'interazione farmaco-farmaco che i profili farmaco-gene saranno tenuti nascosti a tutti i loro fornitori di cure, indipendentemente dal fatto che i fornitori che dirigono le loro cure abbiano accettato di partecipare a questa ricerca. I soggetti di questo gruppo non verranno a conoscenza della loro interazione farmaco-farmaco o dei profili farmaco-gene durante le visite educative con il personale clinico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come con un lancio della moneta) a un gruppo. |
Il trattamento standard e la prescrizione per il tipo specifico di cancro del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di interazioni farmaco-farmaco e interazioni farmaco-gene tra i partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi
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La variazione del tasso composito di interazioni farmaco-farmaco (DDI) e interazioni farmaco-gene (DGI) rispetto al basale (all'inizio dello studio) e dopo ogni intervento rispetto a tutti e tre i bracci.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti ad alto rischio di interazioni farmaco-farmaco e farmaco-gene
Lasso di tempo: 9 mesi
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Riportato come percentuale del totale dei partecipanti ospedalizzati
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9 mesi
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Strategia da implementare presso Personalize Therapeutic Clinic (PTC) in siti specifici in base ai mediatori disponibili (partner PTC)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Una strategia di implementazione per una clinica terapeutica personalizzata (PTC) specifica per il sito, valutata valutando quali mediatori e moderatori potrebbero essere in grado di adottare le raccomandazioni PTC.
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9 mesi
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Tasso di ricoveri
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il tasso di ricoveri tra i partecipanti in tutti e tre i bracci come valutato dalle note dello studio/cartella clinica.
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9 mesi
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Tasso di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tasso di visite al pronto soccorso tra i partecipanti in tutti e tre i bracci come valutato dalle note dello studio/cartella clinica.
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9 mesi
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Tasso di eventi avversi segnalati come valutato dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tasso di eventi avversi da farmaci segnalati tra i partecipanti in tutti e tre i bracci, come valutato dalle note dello studio/cartella clinica.
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9 mesi
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Cambiamenti nella conoscenza e nelle percezioni dei partecipanti della clinica terapeutica personalizzata (PTC) valutati dai risultati del sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
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I cambiamenti nella conoscenza e nella percezione del PTC da parte dei partecipanti saranno valutati utilizzando sondaggi somministrati al basale e dopo la prima visita post-PTC con il loro fornitore di trattamento primario.
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9 mesi
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Cambiamenti nella conoscenza e nella percezione del fornitore delle cliniche terapeutiche personalizzate (PTC) valutate dai risultati del sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamenti nella conoscenza e nelle percezioni del fornitore del PTC come valutato dal sondaggio raccolto dai fornitori al basale e alla fine dello studio.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Ratain, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-1527
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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