Evaluering af Personalized Therapeutics Clinic (PTC) om lægemiddel-lægemiddel-interaktioner og lægemiddel-gen-interaktioner
Evaluering af effektiviteten af en personlig terapeutisk klinik (PTC) intervention på lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er) og lægemiddel-gen-interaktioner (DGI'er)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andre Hall
- Telefonnummer: (773)834-0936
- E-mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Andre Hall
- Telefonnummer: 773-834-0936
- E-mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mark Ratain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere passet af en deltagende udbyder ved University of Chicago Medical Center.
- Deltagerne skal være mindst 18 år.
- Deltagerne ordinerede 5 medicin eller medicin og tog et gerningsmiddel eller et lægemiddel med brugbar farmakogenomisk information.
Eksklusionskriterier for deltagere
- Deltagere, der har gennemgået, eller aktivt overvejes for, lever- eller nyretransplantation.
- Deltagelse i en anden farmakogenomisk undersøgelse.
- Deltagere, der tidligere har modtaget genotypebestemmelse fra en anden kilde.
- Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage.
Inklusion af kvinder, minoriteter og andre underrepræsenterede befolkningsgrupper Individer af alle racer og etniske grupper og køn er berettiget til dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Udskrivning baseret på information fra både lægemiddel- og lægemiddelgenprofiler
Gruppe et består af forsøgspersoner, som vil deltage i Personalized Therapeutics Clinic, hvor i hvilket studie læger vil komme med anbefalinger baseret på information fundet i både forsøgspersonens lægemiddel-stof-interaktion og lægemiddel-gen-profiler. Disse anbefalinger vil blive givet til deltagende udbydere. Disse anbefalinger vil blive kommunikeret til sundhedsudbydere, der leder forsøgspersonens pleje. Disse udbydere kan arbejde på hospitaler, primærpleje, onkologi, geriatri og mental og adfærdsmæssig sundhed. Hver udbyder vil separat have accepteret at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner i denne gruppe vil også lære om deres lægemiddel-stof-interaktion og lægemiddel-gen-profiler under uddannelsesbesøg med klinikpersonale. Deltagerne vil tilfældigt (som ved at vende mønten) tildeles en gruppe. |
En profil baseret på genetisk testning, der viser information om, hvordan deltagerens medicin, de tager, interagerer med hinanden.
En profil baseret på genetisk testning, der viser information om, hvordan deltagerens gener interagerer med/reagerer på visse lægemidler, de tager.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Udskrivning KUN baseret på information fra lægemiddel-lægemiddelinteraktionsprofiler
Gruppe to består af forsøgspersoner, som vil deltage i Personalized Therapeutics Clinic, hvor undersøgelsens læger vil komme med anbefalinger baseret på information, der kun findes i forsøgspersonens lægemiddel-interaktionsprofil. Forsøgspersoner i denne gruppe vil også lære om deres lægemiddel-stof-interaktion og lægemiddel-gen-profiler under uddannelsesbesøg med klinikpersonale. Deltagerne vil tilfældigt (som ved at vende mønten) tildeles en gruppe. |
En profil baseret på genetisk testning, der viser information om, hvordan deltagerens medicin, de tager, interagerer med hinanden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Ordinering er ikke baseret på nogen profiloplysninger (lægemiddel-lægemiddel eller lægemiddel-gen-interaktioner)
Gruppe tre består af forsøgspersoner, som ikke vil deltage i Personalized Therapeutics Clinic eller modtage anbefalinger. Disse forsøgspersoner vil ikke have nogen anbefalinger vedrørende deres lægemiddel-lægemiddel-interaktion eller lægemiddel-gen-profiler. Både lægemiddel-lægemiddel-interaktion og lægemiddel-gen-profiler vil blive holdt skjult for alle deres behandlende udbydere - uanset om de udbydere, der leder deres pleje, har indvilliget i at deltage i denne forskning. Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke lære om deres lægemiddel-stof-interaktion eller lægemiddel-gen-profiler under uddannelsesbesøg med klinikpersonale. Deltagerne vil tilfældigt (som ved at vende mønten) tildeles en gruppe. |
Standardbehandlingen og ordinationen for deltagerens specifikke kræfttype.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frekvensen af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner og lægemiddel-gen-interaktioner blandt deltagere
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændringen i den sammensatte hastighed af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er) og lægemiddel-gen-interaktioner (DGI'er) fra baseline (ved begyndelsen af undersøgelsen) og efter hver intervention sammenlignet mellem alle tre arme.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med høj risiko for lægemiddel-lægemiddel- og lægemiddel-gen-interaktioner
Tidsramme: 9 måneder
|
Rapporteret som en procentdel af det samlede antal indlagte deltagere
|
9 måneder
|
|
Strategi til implementering på Personalize Therapeutic Clinic (PTC) på specifikke steder baseret på tilgængelige mediatorer (PTC-partnere)
Tidsramme: 9 måneder
|
En implementeringsstrategi for en stedsspecifik Personalized Therapeutic Clinic (PTC) som vurderet ved at evaluere, hvilke mediatorer og moderatorer, der kan være i stand til at vedtage PTC-anbefalinger.
|
9 måneder
|
|
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppigheden af indlæggelser blandt deltagere i alle tre arme som vurderet ved undersøgelsesnotater/klinisk journal.
|
9 måneder
|
|
Antallet af besøg på akutafdelingen
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppigheden af akutmodtagelsesbesøg blandt deltagere i alle tre arme som vurderet ved undersøgelsesnotater/klinisk journal.
|
9 måneder
|
|
Hyppighed af rapporterede uønskede hændelser vurderet af kliniske optegnelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppighed af rapporterede uønskede lægemiddelhændelser blandt deltagere i alle tre arme som vurderet af undersøgelsesnotater/klinisk journal.
|
9 måneder
|
|
Ændringer i deltagernes viden og opfattelser af den personlige terapeutiske klinik (PTC) som vurderet af undersøgelsesresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændringer i deltagernes viden og opfattelse af PTC vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelser administreret ved baseline og efter det første post-PTC besøg hos deres primære behandler.
|
9 måneder
|
|
Ændringer i udbyderens viden og opfattelser af Personalized Therapeutic Clinics (PTC) vurderet af undersøgelsesresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændringer i udbyderens viden og opfattelsen af PTC som vurderet ved undersøgelse indsamlet fra udbydere ved baseline og ved slutningen af undersøgelsen.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Ratain, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB21-1527
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .