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약물-약물 상호작용 및 약물-유전자 상호작용에 대한 맞춤형 치료 클리닉(PTC) 평가

2023년 4월 14일 업데이트: University of Chicago

약물-약물 상호작용(DDI) 및 약물-유전자 상호작용(DGI)에 대한 맞춤형 치료 클리닉(PTC) 개입의 효과 평가

이 연구의 목적은 Personalized Therapeutics Clinic(PTC)과의 상담이 많은 약물을 복용할 때 참가자가 부작용 위험(약물-약물 상호 작용 및 약물-유전자 상호 작용)을 낮추고 공급자가 처방 결정을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 참가자를 위해. PTC는 처방 조언을 안내하고 처방에 대한 새로운 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있는 건강에 대한 정보를 수집하기 위해 유전자를 테스트하는 임상입니다. 이 연구를 주도하는 의사들은 귀하가 부작용을 겪을 위험이 더 크거나 특정 약물로부터 혜택을 받을 가능성이 더 높다는 것을 암시할 수 있는 유전자의 변이(차이)를 찾을 것입니다. 이 연구에 참여하는 개인은 대략 9개월 동안 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Ratain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시카고 대학교 메디컬 센터의 참여 제공자가 돌보는 성인 참가자.
  2. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 참가자는 5가지 약물을 처방하고 범인 약물 또는 실행 가능한 약물유전체 정보가 있는 약물을 복용했습니다.

참가자 제외 기준

  1. 간 또는 신장 이식을 받았거나 적극적으로 고려 중인 참가자.
  2. 다른 약물유전체학 연구에 참여.
  3. 이전에 다른 출처에서 유전형 분석을 받은 참가자.
  4. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없습니다.

여성, 소수자 및 기타 과소 대표 인구 포함 모든 인종, 민족 및 성별의 개인이 이 시험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 약물-약물 및 약물-유전자 프로필 정보에 기초한 처방

그룹 1은 연구 의사가 피험자의 약물-약물 상호 작용 및 약물-유전자 프로파일 모두에서 발견된 정보를 기반으로 권장 사항을 제시하는 맞춤형 치료 클리닉에 참여할 피험자로 구성됩니다. 이러한 권장 사항은 참여 제공자에게 제공됩니다. 이러한 권장 사항은 피험자의 치료를 지시하는 의료 제공자에게 전달됩니다. 이러한 서비스 제공자는 병원, 1차 진료, 종양학, 노인병, 정신 및 행동 건강 분야에서 근무할 수 있습니다. 각 제공자는 이 연구에 참여하기로 개별적으로 동의할 것입니다. 이 그룹의 대상자는 또한 클리닉 직원과의 교육 방문 중에 약물-약물 상호작용 및 약물-유전자 프로필에 대해 배우게 됩니다.

참가자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 그룹에 할당됩니다.
다른: 약물-약물 상호작용 프로파일
참가자가 복용하고 있는 약물이 서로 어떻게 상호 작용하는지에 대한 정보를 보여주는 유전자 검사를 기반으로 한 프로필입니다.
다른: 약물-유전자 상호 작용 프로필
참가자의 유전자가 복용 중인 특정 약물과 어떻게 상호 작용/반응하는지에 대한 정보를 보여주는 유전자 검사에 기반한 프로필입니다.
실험적: 그룹 2: 약물-약물 상호작용 프로파일의 정보에만 기초한 처방

그룹 2는 연구 의사가 피험자의 약물-약물 상호 작용 프로필에서만 발견되는 정보를 기반으로 권장 사항을 제시하는 맞춤형 치료 클리닉에 참여할 피험자로 구성됩니다. 이 그룹의 대상자는 또한 클리닉 직원과의 교육 방문 중에 약물-약물 상호작용 및 약물-유전자 프로필에 대해 배우게 됩니다.

참가자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 그룹에 할당됩니다.
다른: 약물-약물 상호작용 프로파일
참가자가 복용하고 있는 약물이 서로 어떻게 상호 작용하는지에 대한 정보를 보여주는 유전자 검사를 기반으로 한 프로필입니다.
실험적: 그룹 3: 프로필 정보에 근거하지 않은 처방(약물-약물 또는 약물-유전자 상호작용)

그룹 3은 Personalized Therapeutics Clinic에 참여하지 않거나 추천을 받지 않을 피험자로 구성됩니다. 이러한 피험자는 약물-약물 상호 작용 또는 약물-유전자 프로필에 관한 권장 사항이 없습니다. 치료를 지시하는 제공자가 이 연구에 참여하기로 동의했는지 여부에 관계없이 약물-약물 상호 작용 및 약물-유전자 프로필은 모든 치료 제공자에게 숨겨집니다. 이 그룹의 피험자는 클리닉 직원과의 교육 방문 중에 약물-약물 상호 작용 또는 약물-유전자 프로필에 대해 배우지 않습니다.

참가자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 그룹에 할당됩니다.
다른: 치료의 표준
참가자의 특정 유형의 암에 대한 표준 치료 및 처방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 간의 약물-약물 상호작용 및 약물-유전자 상호작용 비율의 변화
기간: 9개월
기준선(연구 시작 시점)과 각 개입 후 약물-약물 상호작용(DDI) 및 약물-유전자 상호작용(DGI)의 복합 비율의 변화는 3개 부문 모두에서 비교되었습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물-약물 및 약물-유전자 상호작용에 대한 고위험 참가자
기간: 9개월
총 입원 참가자의 백분율로 보고됨
9개월
사용 가능한 중재자(PTC 파트너)를 기반으로 특정 사이트에서 PTC(Personalize Therapeutic Clinic)에서 구현하기 위한 전략
기간: 9개월
PTC 권장 사항을 채택할 수 있는 중재자와 중재자를 평가하여 평가되는 사이트별 맞춤형 치료 클리닉(PTC)의 구현 전략입니다.
9개월
입원율
기간: 9개월
연구 노트/임상 기록에 의해 평가된 3개 아암 모두 참가자의 입원율.
9개월
응급실 방문 비율
기간: 9개월
연구 노트/임상 기록에 의해 평가된 3개 아암 모두 참가자의 응급실 방문 비율.
9개월
임상 기록에 의해 평가된 보고된 이상 반응의 비율
기간: 9개월
연구 기록/임상 기록에 의해 평가된 세 가지 군 모두의 참가자들 사이에서 보고된 약물 이상 반응의 비율.
9개월
설문조사 결과로 평가한 개인 맞춤형 치료 클리닉(PTC)에 대한 참가자 지식 및 인식의 변화
기간: 9개월
PTC에 대한 참가자 지식 및 인식의 변화는 기준선에서 그리고 PTC 후 첫 번째 방문 후 주 치료 제공자와 함께 관리되는 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
9개월
설문 조사 결과로 평가된 맞춤형 치료 클리닉(PTC)에 대한 제공자 지식 및 인식의 변화
기간: 9개월
기준선과 연구 종료 시점에 제공자로부터 수집된 설문 조사에 의해 평가된 PTC에 대한 제공자 지식 및 인식의 변화.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Mark Ratain, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB21-1527

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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