呼吸器 COVID-19: 無作為化、偽対照試験
2022年10月13日 更新者：Aytu BioPharma, Inc.
COVID-19 に感染した患者のための新しい紫外線送達デバイスの呼吸への応用: 無作為化、偽対照研究
SARS-COV-2 に感染した挿管された重症患者を対象とした研究では、最初のヒト研究で気管内チューブを介して新しいデバイスによって投与された紫外線 A (UVA) 光の安全性と治療効果を評価します。
研究の仮説は、呼吸器のSARS-CoV-2ウイルス量が5日間のUVA治療後に大幅に減少するというものでした。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
UV 気道光治療装置は、挿管された患者の SARS-CoV-2 (ヒト病原性コロナウイルス (COVID-19)) のウイルス負荷を軽減するために、挿管された患者のスペクトルの UVA 領域でエネルギーを放出することを目的としています。 システムは、現在の標準的なケア対策と組み合わせて使用されます。
UV 気道光療法装置は、治療結果を最適化するための薬理学的および/または物理的手段と組み合わせて、5 日間の気管内適用のために 24 時間あたり 20 分間使用することを意図しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalan
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Barcelona、Catalan、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、Catalan、スペイン、08036
- Vall d'Hebron University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 14日以内にSARS-CoV-2の検査結果が陽性であることを確認
- 人工呼吸器（SARS-CoV-2 検査陽性以降の最初の挿管）
- 気管内チューブの内径が 7.5 mm 以上
除外基準:
- インフォームド コンセント (または代理) を提供できない
- COVID-19 の治療臨床試験に登録されているため、他の試験での募集は許可されていません。
- 妊娠中の女性。 除外基準ではありませんが、アントラリン、コールタールまたはコールタール誘導体、グリセオフルビン、フェノチアジン、ナリジクス酸、フルオロキノロン系抗生物質などの既知の光増感剤による併用療法（局所的または全身的）を受けている患者の治療には、特別な注意を払う必要があります。ハロゲン化サリチルアニリド (静菌石鹸)、スルホンアミド、テトラサイクリン、チアジド、およびメチレン ブルー、トルイジン ブルー、ローズ ベンガル、メチル オレンジなどの特定の有機染色染料。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UVA発光カテーテル
UV-A 光を使用して微生物を除去し、それによって SARS-CoV-2 のウイルス負荷を軽減することを目的とした実験装置。
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UV-A 光を使用して微生物を除去し、それによって SARS-CoV-2 のウイルス負荷を軽減することを目的とした実験装置
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偽コンパレータ：シャム制御装置
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シャム制御装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管内チューブ吸引液中のウイルス量の変化
時間枠：0日目～5日目
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気管内チューブ (ETT) からのウイルス量の変化の差は、治療対象と未治療対象の間の治療の 0 日目から最終日までに吸引されます。
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0日目～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道の気管内細菌量の全体的な減少または変化
時間枠：0日目～5日目
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0 日目の ETT 吸引液から治療の最終日までの気管内細菌含有量 (培養または PCR 法によって決定) の変化。
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0日目～5日目
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抜管までの日数
時間枠：0日目～30日目
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抜管までの日数
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0日目～30日目
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換気関連肺炎（VAP）の発症
時間枠：0日目～7日目
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0 日目から 7 日目までの VAP の発生率。VAP は、管理チーム (例えば
発熱、白血球増多症、プロカルシトニンの増加など）は、抗生物質療法の開始または変更を正当化します。
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0日目～7日目
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退院までの日数
時間枠：0日目～30日目
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退院までの日数
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0日目～30日目
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15日目の平均序数スケール
時間枠：14日目
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14日目
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28日目の平均順序スケール
時間枠：27日目
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27日目
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フェリチンレベルの変化（臨床ケアのために採取された探索的測定値）
時間枠：0日目～7日目
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フェリチン値の変化 (4.63-204.0)
ng/mL) 日 0-7
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0日目～7日目
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インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化 (臨床ケアのために採取された探索的測定値)
時間枠：0日目～7日目
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インターロイキン-6 値の変化 (臨界値: ≥ 100 pg/mL) 0-7 日目
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0日目～7日目
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C反応性タンパク質レベルの変化（臨床ケアのために採取された探索的測定）
時間枠：0日目～7日目
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C 反応性タンパク質レベルの変化 (<5 mg/L) 0 ～ 7 日目
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0日目～7日目
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白血球レベルの変化（臨床ケアのために採取された探索的測定値）
時間枠：0日目～7日目
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白血球レベルの変化 (4.00-11.00
x 1000/UL) 日 0-7
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0日目～7日目
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プロカルシトニンレベルの変化（臨床ケアのために採取された探索的測定値）
時間枠：0日目～7日目
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プロカルシトニン レベルの変化 (<0.08 ng/mL) 0 ～ 7 日目
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0日目～7日目
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リンパ球数の変化（臨床ケアのために採取された探索的測定値）
時間枠：0日目～7日目
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リンパ球数の変化 (1.00-4.50
x 1000/UL) 日 0-7
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0日目～7日目
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Dダイマーレベルの変化（臨床ケアのために採取された探索的測定値）
時間枠：0日目～7日目
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D-ダイマーレベルの変化 (0.00-0.50 μg/mL) 0-7 日目
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0日目～7日目
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クレアチンホスホキナーゼレベルの変化（臨床ケアのために描かれた探索的測定値）
時間枠：0日目～7日目
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クレアチンホスホキナーゼレベルの変化 (29-168 U/L) 0-7日目
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0日目～7日目
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トロポニンレベルの変化（臨床ケアのために採取された探索的測定値）
時間枠：0日目～7日目
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トロポニン レベルの変化 (<0.04 ng/mL) 0 ～ 7 日目
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0日目～7日目
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SARS-CoV-2血清ウイルス量の全体的な減少または変化（探索的測定）
時間枠：0日目～5日目
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0日目から治療最終日までの血清サンプルのウイルス量の変化（0日目、1日目、2日目など）
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0日目～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoni Torres, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UVL-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。