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COVID-19 der Atemwege: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Aytu BioPharma, Inc.

Respiratorische Anwendung eines neuartigen Geräts zur Abgabe von ultraviolettem Licht bei mit COVID-19 infizierten Patienten: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Eine Studie an intubierten kritisch kranken Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind, um die Sicherheits- und Behandlungseffekte von Ultraviolett-A (UVA)-Licht zu bewerten, das von einem neuartigen Gerät über einen Endotrachealtubus in einer ersten Studie am Menschen verabreicht wird. Die Studienhypothese war, dass die respiratorische SARS-CoV-2-Viruslast nach fünf (5) Tagen UVA-Therapie signifikant abnehmen würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das UV-Lichttherapiegerät für Atemwege soll bei intubierten Patienten Energie im UVA-Bereich des Spektrums emittieren, um die Viruslast durch SARS-CoV-2 (humanpathogenes Coronavirus (COVID-19)) bei intubierten Patienten zu verringern. Das System ist in Verbindung mit den aktuellen Standardpflegemaßnahmen zu verwenden.

Das UV-Atemwegslichttherapiegerät ist für 20 Minuten pro 24-Stunden-Zeitraum für die endotracheale Anwendung für 5 Tage in Kombination mit pharmakologischen und/oder physikalischen Maßnahmen zur Optimierung des therapeutischen Ergebnisses vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08036
        • Vall d'Hebrón University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Bestätigtes positives Testergebnis für SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen
  3. maschinell beatmet (erste Intubation seit positivem SARS-CoV-2-Test)
  4. Innendurchmesser des Endotrachealtubus mindestens 7,5 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung (oder Ersatz) nicht möglich
  2. Eingeschrieben in eine therapeutische klinische Studie für COVID-19, die keine Rekrutierung in anderen Studien erlaubt.
  3. Schwangere Frau. Obwohl dies kein Ausschlusskriterium ist, sollte bei der Behandlung von Patienten, die eine Begleittherapie (entweder topisch oder systemisch) mit bekannten Photosensibilisatoren wie Anthralin, Steinkohlenteer oder Steinkohlenteerderivaten, Griseofulvin, Phenothiazinen, Nalidixinsäure, Fluorchinolon-Antibiotika, halogenierte Salicylanilide (bakteriostatische Seifen), Sulfonamide, Tetracycline, Thiazide und bestimmte organische Farbstoffe wie Methylenblau, Toluidinblau, Bengalrosa und Methylorange.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVA-Licht emittierender Katheter
Experimentelles Gerät, das Mikroorganismen mit UV-A-Licht eliminieren und dadurch die Viruslast von SARS-CoV-2 reduzieren soll.
Gerät: UVA-Licht emittierender Katheter
Experimentelles Gerät, das Mikroorganismen mit UV-A-Licht eliminieren und dadurch die Viruslast von SARS-CoV-2 reduzieren soll
Schein-Komparator: Scheinkontrollgerät
Gerät: Scheinkontrollkatheter
Scheinkontrollgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast in Endotrachealtubus-Aspiraten
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 5
Unterschied in der Veränderung der Viruslast aus Endotrachealtubus (ETT)-Aspiraten am Tag 0 bis zum letzten Tag der Behandlung zwischen behandelten und unbehandelten Probanden.
Tag 0 – Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreduktion oder Veränderung des endotrachealen Bakteriengehalts in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 5
Veränderung des endotrachealen Bakteriengehalts (bestimmt durch Kultur oder PCR-Methodik) vom ETT-Aspirat am Tag 0 bis zum letzten Behandlungstag.
Tag 0 – Tag 5
Tage bis zur Extubation
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Tage bis zur Extubation
Tag 0 - Tag 30
Entwicklung einer belüfteten assoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Tag 0-Tag7
Prozentsatz der Entwicklung von VAP zwischen Tag 0 und Tag 7. VAP ist definiert durch neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate in der Bildgebung zusammen mit klinischem Verdacht durch das Behandlungsteam (z. B. Fieber, Leukozytose, erhöhtes Procalcitonin), die eine Einleitung oder Änderung einer Antibiotikatherapie rechtfertigen.
Tag 0-Tag7
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag 0 - Tag 30
Mittlere Ordinalskala am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 14
  1. Tod
  2. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung mit zusätzlicher Organunterstützung, ECMO, Pressoren, RRT
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr;
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause;
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 14
Mittlere Ordinalskala am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 27
  1. Tod
  2. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung mit zusätzlicher Organunterstützung, ECMO, Pressoren, RRT
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr;
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff;
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 27
Änderungen des Ferritinspiegels (Erkundungsmessung, die für die klinische Versorgung gezogen wurde)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Änderungen des Ferritinspiegels (4,63-204,0 ng/ml) Tag 0-7
Tag 0 - Tag 7
Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel (explorative Maßnahme, die für die klinische Versorgung gezogen wurde)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Interleukin-6-Spiegel (kritischer Wert: ≥ 100 pg/ml) Tag 0-7
Tag 0 - Tag 7
Änderungen des C-reaktiven Proteinspiegels (Erkundungsmessung, die für die klinische Versorgung gezogen wurde)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel (<5 mg/l) Tag 0-7
Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Leukozytenwerte (Explorative Messung, die für die klinische Versorgung gezogen wurde)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Leukozytenwerte (4.00-11.00 Uhr) x 1000/UL) Tag 0-7
Tag 0 - Tag 7
Änderungen der Procalcitonin-Spiegel (Erkundungsmessungen, die für die klinische Versorgung gezogen wurden)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Procalcitonin-Spiegel (<0,08 ng/ml) Tag 0-7
Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Lymphozytenzahlen (Explorative Maßnahme, die für die klinische Versorgung gezogen wurde)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Lymphozytenzahl (1.00-4.50 x 1000/UL) Tag 0-7
Tag 0 - Tag 7
Änderungen der D-Dimer-Spiegel (Explorative Maßnahme, die für die klinische Versorgung gezogen wurde)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Änderungen der D-Dimer-Spiegel (0,00–0,50 μg/ml) Tag 0–7
Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Kreatin-Phosphokinase-Spiegel (Erkundungsmessungen, die für die klinische Versorgung gezogen wurden)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Kreatin-Phosphokinase-Spiegel (29-168 U/L) Tag 0-7
Tag 0 - Tag 7
Änderungen der Troponin-Spiegel (Explorative Messung, die für die klinische Versorgung gezogen wurde)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Veränderungen der Troponinspiegel (<0,04 ng/ml) Tag 0-7
Tag 0 - Tag 7
Gesamtreduktion oder Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast im Serum (Explorative Maßnahme)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 5
Änderung der Viruslast für die Blutserumprobe von Tag 0 bis zum letzten Behandlungstag (Tag 0, Tag 1, Tag 2 usw.)
Tag 0 - Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVL-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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