Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační COVID-19: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

13. října 2022 aktualizováno: Aytu BioPharma, Inc.

Respirační aplikace nového zařízení pro dodávku ultrafialového světla pro pacienty infikované COVID-19: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Studie intubovaných kriticky nemocných pacientů infikovaných SARS-COV-2 za účelem vyhodnocení bezpečnosti a léčebných účinků ultrafialového-A (UVA) světla podávaného novým zařízením prostřednictvím endotracheální trubice v první studii u člověka. Hypotézou studie bylo, že respirační virová zátěž SARS-CoV-2 se po pěti (5) dnech UVA terapie významně sníží.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení UV Respiratory Tract Light Therapy Device je určeno k vyzařování energie v UVA oblasti spektra u intubovaných pacientů za účelem snížení virové zátěže SARS-CoV-2 (lidský patogenní koronavirus (COVID-19)) u intubovaných pacientů. Systém se má používat ve spojení se současným standardem opatření péče.

Zařízení UV Respiratory Tract Light Therapy je určeno k použití po dobu 20 minut za 24 hodin pro endotracheální aplikaci po dobu 5 dnů v kombinaci s farmakologickými a/nebo fyzikálními opatřeními k optimalizaci terapeutického výsledku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Španělsko, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Potvrzený pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 do 14 dnů
  3. Mechanicky ventilovaná (první intubace od pozitivního testu na SARS-CoV-2)
  4. Vnitřní průměr endotracheální trubice minimálně 7,5 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas (nebo náhradní)
  2. Zařazeno do terapeutické klinické studie pro COVID-19, která neumožňuje nábor do jiných studií.
  3. Těhotná žena. I když to není vylučovací kritérium, je třeba věnovat zvláštní pozornost léčbě pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu (ať už topickou nebo systémovou) známými fotosenzibilizujícími látkami, jako je antralin, černouhelný dehet nebo deriváty uhelného dehtu, griseofulvin, fenothiaziny, kyselina nalidixová, fluorochinolonová antibiotika, halogenované salicylanilidy (bakteriostatická mýdla), sulfonamidy, tetracykliny, thiazidy a určitá organická barviva, jako je methylenová modř, toluidinová modř, bengálská růže a methyloranž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr vyzařující UVA světlo
Experimentální zařízení určené k likvidaci mikroorganismů pomocí UV-A světla, a tím snížení virové zátěže SARS-CoV-2.
Přístroj: Katétr vyzařující UVA světlo
Experimentální zařízení určené k likvidaci mikroorganismů pomocí UV-A světla, a tím snížení virové zátěže SARS-CoV-2
Falešný srovnávač: Falešné kontrolní zařízení
Přístroj: Falešný kontrolní katétr
Falešné kontrolní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže v aspirátech endotracheální trubice
Časové okno: Den 0 – Den 5
Rozdíl ve změně virové nálože z aspirace endotracheální kanyly (ETT) v den 0 až poslední den léčby mezi léčenými a neléčenými subjekty.
Den 0 – Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové snížení nebo změna endotracheálního bakteriálního obsahu v horních cestách dýchacích
Časové okno: Den 0 – Den 5
Změna endotracheálního bakteriálního obsahu (stanoveno kultivací nebo metodologií PCR) od aspirátu ETT v den 0 do posledního dne léčby.
Den 0 – Den 5
Dny do extubace
Časové okno: Den 0 – Den 30
Dny do extubace
Den 0 – Den 30
Rozvoj ventilované přidružené pneumonie (VAP)
Časové okno: Den 0-den 7
Procento rozvoje VAP mezi dnem 0 a dnem 7. VAP je definována novými nebo progresivními plicními infiltráty při zobrazení spolu s klinickým podezřením řídícího týmu (např. horečka, leukocytóza, zvýšený prokalcitonin) vyžadující zahájení nebo změnu antibiotické terapie.
Den 0-den 7
Dny do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 0 – Den 30
Dny do propuštění z nemocnice
Den 0 – Den 30
Průměrná pořadová stupnice v den 15
Časové okno: Den 14
  1. Smrt
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci s další orgánovou podporou, ECMO, presory, RRT
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči;
  7. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku;
  8. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Den 14
Střední pořadová stupnice v den 28
Časové okno: Den 27
  1. Smrt
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci s další orgánovou podporou, ECMO, presory, RRT
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči;
  7. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku;
  8. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Den 27
Změny hladin feritinu (průzkumná měření pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny hladin feritinu (4,63-204,0 ng/ml) den 0-7
Den 0 – Den 7
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) (průzkumná měření pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny hladin interleukinu-6 (kritická hodnota: ≥ 100 pg/ml) den 0-7
Den 0 – Den 7
Změny v hladinách C reaktivního proteinu (průzkumná měření pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny hladin C reaktivního proteinu (<5 mg/l) den 0-7
Den 0 – Den 7
Změny v hladinách bílých krvinek (průzkumné měření, které byly odebrány pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny hladin bílých krvinek (4:00-11:00 x 1000/UL) den 0-7
Den 0 – Den 7
Změny v hladinách prokalcitoninu (průzkumná měření pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny hladin prokalcitoninu (<0,08 ng/ml) den 0-7
Den 0 – Den 7
Změny v počtu lymfocytů (průzkumné měření odebrané pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny v počtu lymfocytů (1,00-4,50 x 1000/UL) den 0-7
Den 0 – Den 7
Změny hladin D-dimerů (průzkumná měření pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny hladin D-dimerů (0,00-0,50 µg/ml) den 0-7
Den 0 – Den 7
Změny v hladinách kreatinfosfokinázy (průzkumná měření pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny hladin kreatinfosfokinázy (29-168 U/L) den 0-7
Den 0 – Den 7
Změny v hladinách troponinů (průzkumná měření pro klinickou péči)
Časové okno: Den 0 – Den 7
Změny hladin troponinu (<0,04 ng/ml) den 0-7
Den 0 – Den 7
Celkové snížení nebo změna sérové ​​virové zátěže SARS-CoV-2 (průzkumné měření)
Časové okno: Den 0 – Den 5
Změna virové zátěže pro vzorek krevního séra v den 0 až do posledního dne léčby (den 0, den 1, den 2 atd.)
Den 0 – Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aytu BioPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVL-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na Katétr vyzařující UVA světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit