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COVID-19 respiratoire : une étude randomisée et contrôlée par simulation

13 octobre 2022 mis à jour par: Aytu BioPharma, Inc.

Application respiratoire d'un nouveau dispositif d'administration de lumière ultraviolette pour les patients infectés par le COVID-19 : une étude randomisée et contrôlée par simulation

Une étude de patients intubés gravement malades infectés par le SRAS-COV-2 pour évaluer les effets de sécurité et de traitement de la lumière ultraviolette A (UVA) administrée par un nouveau dispositif via un tube endotrachéal dans une première étude chez l'homme. L'hypothèse de l'étude était que la charge virale respiratoire du SRAS-CoV-2 diminuerait de manière significative après cinq (5) jours de traitement UVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appareil de luminothérapie des voies respiratoires UV est destiné à émettre de l'énergie dans la région UVA du spectre chez les patients intubés afin de réduire la charge virale du SRAS-CoV-2 (coronavirus pathogène humain (COVID-19)) chez les patients intubés. Le système doit être utilisé en conjonction avec les normes de soins actuelles.

Le dispositif de luminothérapie des voies respiratoires UV est destiné à être utilisé pendant 20 minutes par période de 24 heures pour l'application endotrachéale pendant 5 jours, en combinaison avec des mesures pharmacologiques et/ou physiques pour optimiser le résultat thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Espagne, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Résultat de test positif confirmé pour le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours
  3. Ventilé mécaniquement (première intubation depuis un test SARS-CoV-2 positif)
  4. Diamètre intérieur du tube endotrachéal d'au moins 7,5 mm

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé (ou un substitut)
  2. Inscrit dans un essai clinique thérapeutique pour COVID-19 qui ne permet pas le recrutement dans d'autres essais.
  3. Femmes enceintes. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un critère d'exclusion, une attention particulière doit être portée au traitement des patients recevant un traitement concomitant (par voie topique ou systémique) avec des agents photosensibilisants connus tels que l'anthraline, le goudron de houille ou des dérivés de goudron de houille, la griséofulvine, les phénothiazines, l'acide nalidixique, les antibiotiques fluoroquinolones, les salicylanilides halogénés (savons bactériostatiques), les sulfamides, les tétracyclines, les thiazides et certains colorants organiques tels que le bleu de méthylène, le bleu de toluidine, le rose bengale et le méthylorange.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter émettant de la lumière UVA
Dispositif expérimental destiné à éliminer les micro-organismes à l'aide de la lumière UV-A, réduisant ainsi la charge virale du SRAS-CoV-2.
Dispositif: Cathéter émettant de la lumière UVA
Dispositif expérimental destiné à éliminer les micro-organismes à l'aide de la lumière UV-A, réduisant ainsi la charge virale du SRAS-CoV-2
Comparateur factice: Dispositif de contrôle factice
Dispositif: Cathéter de contrôle factice
Dispositif de contrôle factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale dans les aspirations par sonde endotrachéale
Délai: Jour 0-Jour 5
Différence de variation de la charge virale des aspirations du tube endotrachéal (ETT) du jour 0 au dernier jour de traitement entre les sujets traités et non traités.
Jour 0-Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction globale ou modification du contenu bactérien endotrachéal dans les voies respiratoires supérieures
Délai: Jour 0-Jour 5
Changement du contenu bactérien endotrachéal (déterminé par culture ou méthodologie PCR) de l'aspiration ETT du jour 0 au dernier jour de traitement.
Jour 0-Jour 5
Jours avant l'extubation
Délai: Jour 0 - Jour 30
Jours avant l'extubation
Jour 0 - Jour 30
Développement de la pneumonie associée ventilée (PAV)
Délai: Jour 0-Jour7
Pourcentage de développement de la PAV entre le jour 0 et le jour 7. La PAV est définie par des infiltrats pulmonaires nouveaux ou progressifs à l'imagerie ainsi qu'une suspicion clinique par l'équipe de gestion (par ex. fièvre, hyperleucocytose, augmentation de la procalcitonine) justifiant l'initiation ou la modification de l'antibiothérapie.
Jour 0-Jour7
Jours avant la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 0 - Jour 30
Jours avant la sortie de l'hôpital
Jour 0 - Jour 30
Échelle ordinale moyenne au jour 15
Délai: Jour 14
  1. Décès
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive avec support d'organe supplémentaire, ECMO, presseurs, RRT
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ;
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ;
  7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile ;
  8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
Jour 14
Échelle ordinale moyenne au jour 28
Délai: Jour 27
  1. Décès
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive avec support d'organe supplémentaire, ECMO, presseurs, RRT
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ;
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ;
  7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile ;
  8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
Jour 27
Changements dans les niveaux de ferritine (mesure exploratoire ceux tirés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de ferritine (4,63-204,0 ng/mL) jour 0-7
Jour 0 - Jour 7
Changement des niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) (mesure exploratoire ceux tirés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Modifications des taux d'interleukine-6 ​​(valeur critique : ≥ 100 pg/mL) jours 0 à 7
Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de protéine C réactive (mesure exploratoire ceux tirés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de protéine C réactive (<5 mg/L) jour 0-7
Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de globules blancs (mesure exploratoire ceux prélevés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de globules blancs (4.00-11.00 x 1000/UL) jour 0-7
Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de procalcitonine (mesure exploratoire ceux tirés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de Procalcitonine (<0,08 ng/mL) jour 0-7
Jour 0 - Jour 7
Changements dans le nombre de lymphocytes (mesure exploratoire ceux tirés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Modifications du nombre de lymphocytes (1,00-4,50 x 1000/UL) jour 0-7
Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de D-dimères (mesure exploratoire ceux tirés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de D-dimères (0,00-0,50 µg/mL) jour 0-7
Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de créatine phosphokinase (mesure exploratoire ceux tirés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de créatine phosphokinase (29-168 U/L) jour 0-7
Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de troponine (mesure exploratoire ceux tirés pour les soins cliniques)
Délai: Jour 0 - Jour 7
Changements dans les niveaux de troponine (<0,04 ng/mL) jour 0-7
Jour 0 - Jour 7
Réduction globale ou modification de la charge virale sérique du SRAS-CoV-2 (mesure exploratoire)
Délai: Jour 0 - Jour 5
Modification de la charge virale pour l'échantillon de sérum sanguin du jour 0 au dernier jour de traitement (jour 0, jour 1, jour 2, etc.)
Jour 0 - Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aytu BioPharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVL-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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