Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk COVID-19: En randomisert, sham-kontrollert studie

13. oktober 2022 oppdatert av: Aytu BioPharma, Inc.

Respiratorisk bruk av en ny leveringsenhet for ultrafiolett lys for pasienter infisert med COVID-19: En randomisert, sham-kontrollert studie

En studie av intuberte kritisk syke pasienter infisert med SARS-COV-2 for å evaluere sikkerheten og behandlingseffektene av ultrafiolett-A (UVA) lys administrert av en ny enhet via endotrakealt rør i en første-i-menneskelig studie. Studiehypotesen var at respiratorisk SARS-CoV-2 viral byrde ville reduseres betydelig etter fem (5) dager med UVA-behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UV luftveislysterapienheten er ment å avgi energi i UVA-området av spekteret hos intuberte pasienter for å redusere virusbyrden av SARS-CoV-2 (humant patogent koronavirus (COVID-19)) hos intuberte pasienter. Systemet skal brukes sammen med gjeldende standard for omsorgstiltak.

UV luftveislysterapiapparatet er beregnet på å brukes i 20 minutter per 24-timers periode for endotrakeal påføring i 5 dager, i kombinasjon med farmakologiske og/eller fysiske tiltak for å optimalisere det terapeutiske resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Spania, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Bekreftet positivt testresultat for SARS-CoV-2 innen 14 dager
  3. Mekanisk ventilert (første intubasjon siden positiv SARS-CoV-2-test)
  4. Endotrakeal tube indre diameter minst 7,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke (eller surrogat)
  2. Registrert i en terapeutisk klinisk studie for COVID-19 som ikke tillater rekruttering i andre studier.
  3. Gravide kvinner. Selv om det ikke er et eksklusjonskriterium, bør det utvises spesiell forsiktighet ved behandling av pasienter som får samtidig behandling (enten topisk eller systemisk) med kjente fotosensibiliserende midler som antralin, kulltjære eller kulltjærederivater, griseofulvin, fenotiaziner, nalidiksinsyre, fluorokinolonantibiotika, halogenerte salisylanilider (bakteriostatiske såper), sulfonamider, tetracykliner, tiazider og visse organiske fargestoffer som metylenblått, toluidinblått, rosebengal og metyloransje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UVA-lysemitterende kateter
Eksperimentell enhet ment å eliminere mikroorganismer ved bruk av UV-A-lys, og dermed redusere virusbyrden av SARS-CoV-2.
Enhet: UVA-lysemitterende kateter
Eksperimentell enhet ment å eliminere mikroorganismer ved bruk av UV-A-lys, og dermed redusere virusbyrden av SARS-CoV-2
Sham-komparator: Sham kontrollenhet
Enhet: Sham Control Catheter
Sham kontrollenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral mengde i endotrakeal tube aspirater
Tidsramme: Dag 0-dag 5
Forskjell i endring i viral belastning fra endotrakeal tube (ETT) aspirerer på dag 0 til siste behandlingsdag mellom behandlede og ubehandlede forsøkspersoner.
Dag 0-dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell reduksjon eller endring av endotrakealt bakterieinnhold i øvre luftveier
Tidsramme: Dag 0-dag 5
Endring i endotrakealt bakterieinnhold (bestemt ved kultur eller PCR-metodikk) fra ETT-aspiratet på dag 0 til siste behandlingsdag.
Dag 0-dag 5
Dager til ekstubering
Tidsramme: Dag 0 – Dag 30
Dager til ekstubering
Dag 0 – Dag 30
Utvikling av ventilert assosiert pneumoni (VAP)
Tidsramme: Dag 0-dag 7
Prosentandel av utvikling av VAP mellom dag 0 til dag 7. VAP er definert av nye eller progressive lungeinfiltrater på bildediagnostikk sammen med klinisk mistanke fra det administrerende teamet (f.eks. feber, leukocytose, økt prokalsitonin) som tilsier oppstart eller endring av antibiotikabehandling.
Dag 0-dag 7
Dager til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Dager til utskrivning fra sykehus
Dag 0 - Dag 30
Gjennomsnittlig ordensskala på dag 15
Tidsramme: Dag 14
  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon med ekstra organstøtte, ECMO, pressorer, RRT
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte);
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling;
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for hjemmeoksygen;
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
Dag 14
Gjennomsnittlig ordensskala på dag 28
Tidsramme: Dag 27
  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon med ekstra organstøtte, ECMO, pressorer, RRT
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte);
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling;
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for hjemmeoksygen;
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
Dag 27
Endringer i Ferritinnivåer (Utforskende mål de som er trukket for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i Ferritinnivåer (4,63-204,0 ng/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Endring i Interleukin-6 (IL-6) nivåer (Utforskende mål de som er trukket for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i interleukin-6-nivåer (kritisk verdi: ≥ 100 pg/mL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Endringer i C-reaktive proteinnivåer (Utforskende mål de som er trukket for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i C-reaktive proteinnivåer (<5 mg/L) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Endringer i nivåer av hvite blodlegemer (utforskende mål de som er tatt for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i nivåene av hvite blodlegemer (4.00-11.00 x 1000/UL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Endringer i prokalsitonin-nivåer (utforskende mål de som er trukket for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i prokalsitoninnivåer (<0,08 ng/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Endringer i antall lymfocytter (utforskende mål de som er trukket for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i antall lymfocytter (1,00-4,50 x 1000/UL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Endringer i D-dimer-nivåer (Utforskende mål de som er trukket for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i D-dimer-nivåer (0,00-0,50 µg/mL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Endringer i kreatinfosfokinasenivåer (utforskende mål de som er trukket for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i kreatinfosfokinasenivåer (29-168 U/L) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Endringer i troponinnivåer (utforskende mål de som er trukket for klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Endringer i Troponin-nivåer (<0,04 ng/mL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Samlet reduksjon eller endring av SARS-CoV-2 serum viral belastning (Exploratory Measure)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 5
Endring i viral mengde for blodserumprøve på dag 0 til og med siste behandlingsdag (dag 0, dag 1, dag 2, etc.)
Dag 0 - Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVL-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere