Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respiratoire COVID-19: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Aytu BioPharma, Inc.

Ademhalingstoepassing van een nieuw apparaat voor levering van ultraviolet licht voor patiënten die besmet zijn met COVID-19: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Een studie van geïntubeerde ernstig zieke patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2 om de veiligheid en behandelingseffecten te evalueren van ultraviolet-A (UVA) licht toegediend door een nieuw apparaat via endotracheale tube in een eerste studie bij mensen. De onderzoekshypothese was dat de virale last van SARS-CoV-2 in de luchtwegen aanzienlijk zou afnemen na vijf (5) dagen UVA-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het UV-lichttherapieapparaat voor de luchtwegen is bedoeld om energie uit te stralen in het UVA-gebied van het spectrum bij geïntubeerde patiënten om de virale last van SARS-CoV-2 (humaan pathogeen coronavirus (COVID-19)) bij geïntubeerde patiënten te verminderen. Het systeem moet worden gebruikt in combinatie met de huidige standaardzorgmaatregelen.

Het UV-apparaat voor lichttherapie van de luchtwegen is bedoeld voor gebruik gedurende 20 minuten per periode van 24 uur voor de endotracheale toepassing gedurende 5 dagen, in combinatie met farmacologische en/of fysieke maatregelen om het therapeutische resultaat te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Spanje, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Bevestigd positief testresultaat voor SARS-CoV-2 binnen 14 dagen
  3. Mechanisch geventileerd (eerste intubatie sinds positieve SARS-CoV-2-test)
  4. Endotracheale tube binnendiameter minimaal 7,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (of surrogaat)
  2. Ingeschreven in een therapeutisch klinisch onderzoek voor COVID-19 dat rekrutering in andere onderzoeken niet toestaat.
  3. Zwangere vrouw. Hoewel dit geen uitsluitingscriterium is, moet speciale zorg worden betracht bij de behandeling van patiënten die gelijktijdig (topisch of systemisch) worden behandeld met bekende fotosensibiliserende middelen zoals antraline, koolteer of koolteerderivaten, griseofulvine, fenothiazinen, nalidixinezuur, fluoroquinolon-antibiotica, gehalogeneerde salicylaniliden (bacteriostatische zepen), sulfonamiden, tetracyclines, thiaziden en bepaalde organische kleurstoffen zoals methyleenblauw, toluïdineblauw, bengaalroze en methyloranje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UVA lichtgevende katheter
Experimenteel Apparaat bedoeld om micro-organismen te elimineren met behulp van UV-A-licht, waardoor de virale last van SARS-CoV-2 wordt verminderd.
Apparaat: UVA lichtgevende katheter
Experimenteel apparaat bedoeld om micro-organismen te elimineren met behulp van UV-A-licht, waardoor de virale last van SARS-CoV-2 wordt verminderd
Sham-vergelijker: Sham-besturingsapparaat
Apparaat: Sham-controlekatheter
Sham-besturingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting in aspiraten van de endotracheale buis
Tijdsspanne: Dag 0-Dag 5
Verschil in verandering in virale belasting van de endotracheale tube (ETT) aspireert op dag 0 tot de laatste dag van de behandeling tussen behandelde en onbehandelde proefpersonen.
Dag 0-Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele vermindering of verandering van endotracheale bacteriële inhoud in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 0-Dag 5
Verandering in endotracheale bacteriële inhoud (bepaald door kweek of PCR-methode) vanaf het ETT-aspiraat op dag 0 tot de laatste dag van de behandeling.
Dag 0-Dag 5
Dagen tot extubatie
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
Dagen tot extubatie
Dag 0 - Dag 30
Ontwikkeling van geventileerde geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: Dag 0-Dag7
Percentage van ontwikkeling van VAP tussen dag 0 en dag 7. VAP wordt gedefinieerd door nieuwe of progressieve longinfiltraten op beeldvorming samen met klinische verdenking door het managementteam (bijv. koorts, leukocytose, verhoogde procalcitonine) die het starten of wijzigen van een antibiotische therapie rechtvaardigen.
Dag 0-Dag7
Dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
Dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Dag 0 - Dag 30
Gemiddelde ordinale schaal op dag 15
Tijdsspanne: Dag 14
  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing met aanvullende orgaanondersteuning, ECMO, pressoren, RRT
  3. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig;
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstofbehoefte aan huis;
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 14
Gemiddelde ordinale schaal op dag 28
Tijdsspanne: Dag 27
  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing met aanvullende orgaanondersteuning, ECMO, pressoren, RRT
  3. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig;
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstofbehoefte aan huis;
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 27
Veranderingen in ferritinespiegels (verkennende metingen die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in Ferritine-niveaus (4,63-204,0 ng/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus (verkennende maatstaf die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in interleukine-6-spiegels (kritische waarde: ≥ 100 pg/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in niveaus van C-reactief proteïne (verkennende metingen die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in niveaus van C-reactief proteïne (<5 mg/L) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen (verkennende metingen die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen (4.00-11.00 x 1000/UL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in procalcitoninespiegels (verkennende metingen die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in procalcitoninespiegels (<0,08 ng/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in het aantal lymfocyten (verkennende metingen die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in het aantal lymfocyten (1,00-4,50 x 1000/UL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in D-dimeerniveaus (verkennende metingen die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in D-dimeerwaarden (0,00-0,50 µg/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in creatinefosfokinasespiegels (verkennende metingen die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in creatinefosfokinasespiegels (29-168 U/L) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in troponineniveaus (verkennende metingen die zijn opgesteld voor klinische zorg)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Veranderingen in troponinewaarden (<0,04 ng/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Algehele vermindering of verandering van SARS-CoV-2-serumvirale belasting (verkennende maatregel)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 5
Verandering in virale belasting voor bloedserummonster op dag 0 tot en met de laatste dag van de behandeling (dag 0, dag 1, dag 2, enz.)
Dag 0 - Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVL-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren