Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselimistön COVID-19: Satunnaistettu, näennäiskontrolloitu tutkimus

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Aytu BioPharma, Inc.

Uuden ultraviolettivalon antolaitteen hengitysteiden käyttö COVID-19-tartunnan saaneille potilaille: satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus

Tutkimus intuboiduilla kriittisesti sairailla SARS-COV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla arvioitiin uudella laitteella endotrakeaaliputken kautta annetun ultravioletti-A-valon (UVA) turvallisuutta ja hoitovaikutuksia ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa. Tutkimuksen hypoteesi oli, että hengitysteiden SARS-CoV-2-virustaakka pienenisi merkittävästi viiden (5) päivän UVA-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UV-hengitysteiden valoterapialaite on tarkoitettu säteilemään energiaa spektrin UVA-alueella intuboiduilla potilailla SARS-CoV-2:n (ihmisen patogeenisen koronaviruksen (COVID-19)) aiheuttaman virustaakan vähentämiseksi intuboiduilla potilailla. Järjestelmää tulee käyttää nykyisten hoitotoimenpiteiden yhteydessä.

UV-hengitysteiden valohoitolaite on tarkoitettu käytettäväksi 20 minuuttia per 24 tunnin jakso endotrakeaalisesti 5 päivän ajan yhdessä farmakologisten ja/tai fyysisten toimenpiteiden kanssa terapeuttisen tuloksen optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Espanja, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Vahvistettu positiivinen testitulos SARS-CoV-2:lle 14 päivän kuluessa
  3. Mekaanisesti tuuletettu (ensimmäinen intubaatio positiivisen SARS-CoV-2-testin jälkeen)
  4. Endotrakeaaliputken sisähalkaisija vähintään 7,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (tai korviketta)
  2. Ilmoittautunut terapeuttiseen kliiniseen COVID-19-tutkimukseen, joka ei salli värväystä muihin kokeisiin.
  3. Raskaana olevat naiset. Vaikka tämä ei ole poissulkemiskriteeri, erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka saavat samanaikaista hoitoa (joko paikallisesti tai systeemisesti) tunnetuilla valolle herkistyvillä aineilla, kuten antraliinilla, kivihiilitervalla tai kivihiilitervajohdannaisilla, griseofulviinilla, fenotiatsiinilla, nalidiksiinihapolla, fluorokinoloniantibiooteilla, halogenoidut salisyylianilidit (bakteriostaattiset saippuat), sulfonamidit, tetrasykliinit, tiatsidit ja tietyt orgaaniset värjäysvärit, kuten metyleenisininen, toluidiinisininen, ruusubengalin ja metyylioranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UVA-valoa emittoiva katetri
Kokeellinen laite, joka on tarkoitettu mikro-organismien poistamiseen UV-A-valolla, mikä vähentää SARS-CoV-2:n virustaakkaa.
Laite: UVA-valoa emittoiva katetri
Kokeellinen laite, joka on tarkoitettu eliminoimaan mikro-organismeja UV-A-valolla, mikä vähentää SARS-CoV-2:n virustaakkaa
Huijausvertailija: Huijausohjauslaite
Laite: Valheohjauskatetri
Huijausohjauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viruskuormassa endotrakeaaliputken aspiraatioissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5
Ero viruskuorman muutoksessa endotrakeaalisesta putkesta (ETT) aspiraatiosta päivästä 0 viimeiseen hoitopäivään hoidettujen ja hoitamattomien koehenkilöiden välillä.
Päivä 0 - Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden endotrakeaalisen bakteeripitoisuuden yleinen väheneminen tai muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5
Muutos endotrakeaalisessa bakteeripitoisuudessa (määritetty viljelmällä tai PCR-metodologialla) ETT-aspiraatista päivänä 0 viimeiseen hoitopäivään.
Päivä 0 - Päivä 5
Päiviä ekstubaatioon
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Päiviä ekstubaatioon
Päivä 0 - Päivä 30
Ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen (VAP) kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
VAP:n kehittymisen prosenttiosuus päivien 0 ja 7 välillä. VAP määritellään uusina tai progressiivisina keuhkoinfiltraatteina kuvantamisessa sekä johtoryhmän kliinisistä epäilyistä (esim. kuume, leukosytoosi, lisääntynyt prokalsitoniini), mikä oikeuttaa antibioottihoidon aloittamisen tai muuttamisen.
Päivä 0 - Päivä 7
Päivää sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Päivää sairaalasta kotiutumiseen
Päivä 0 - Päivä 30
Keskimääräinen järjestysasteikko 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
  1. Kuolema
  2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa lisäelinten tuella, ECMO, paineistimet, RRT
  3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu);
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa;
  7. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kotihappea;
  8. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
Päivä 14
Päivän 28 järjestysasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 27
  1. Kuolema
  2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa lisäelinten tuella, ECMO, paineistimet, RRT
  3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu);
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa;
  7. Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kotihappea;
  8. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
Päivä 27
Ferritiinitasojen muutokset (kliinistä hoitoa varten laaditut tutkimusmittaukset)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset ferritiinitasoissa (4,63-204,0 ng/ml) päivä 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
Muutos interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa (tutkimusmittaukset, jotka on otettu kliinistä hoitoa varten)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset interleukiini-6-tasoissa (kriittinen arvo: ≥ 100 pg/ml) päivä 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoissa (kliinistä hoitoa varten tehdyt tutkimusmittaukset)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoissa (<5 mg/l) vrk 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset valkosolutasoissa (kliinistä hoitoa varten otettu tutkimusmitta)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset valkosolutasoissa (4.00-11.00 x 1000/UL) päivä 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset prokalsitoniinitasoissa (kliinistä hoitoa varten laaditut tutkimusmitat)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset prokalsitoniinitasoissa (<0,08 ng/ml) päivä 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset lymfosyyttimäärissä (kliinistä hoitoa varten tehdyt tutkimusmittaukset)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset lymfosyyttien määrässä (1.00-4.50 x 1000/UL) päivä 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset D-dimeeritasoissa (kliinistä hoitoa varten piirretyt tutkimusmitat)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset D-dimeeritasoissa (0,00-0,50 µg/ml) päivä 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset kreatiinifosfokinaasitasoissa (kliinistä hoitoa varten laaditut tutkimusmittaukset)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset kreatiinifosfokinaasitasoissa (29-168 U/L) päivä 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset troponiinitasoissa (kliinisen hoidon tutkimusmittaukset)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Muutokset troponiinitasoissa (<0,04 ng/ml) päivä 0-7
Päivä 0 - Päivä 7
SARS-CoV-2-seerumin viruskuorman yleinen väheneminen tai muutos (tutkimusmitta)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5
Veriseeruminäytteen viruskuorman muutos päivästä 0 viimeiseen hoitopäivään (päivä 0, päivä 1, päivä 2 jne.)
Päivä 0 - Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aytu BioPharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UVL-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa