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COVID-19 respiratorio: un estudio aleatorizado y controlado de forma simulada

13 de octubre de 2022 actualizado por: Aytu BioPharma, Inc.

Aplicación respiratoria de un novedoso dispositivo de suministro de luz ultravioleta para pacientes infectados con COVID-19: un estudio aleatorizado y controlado de forma simulada

Un estudio de pacientes críticos intubados infectados con SARS-COV-2 para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento de la luz ultravioleta-A (UVA) administrada por un dispositivo novedoso a través de un tubo endotraqueal en un primer estudio en humanos. La hipótesis del estudio fue que la carga viral respiratoria del SARS-CoV-2 disminuiría significativamente después de cinco (5) días de terapia UVA.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de terapia de luz UV para las vías respiratorias está diseñado para emitir energía en la región UVA del espectro en pacientes intubados para reducir la carga viral del SARS-CoV-2 (coronavirus patógeno humano (COVID-19)) en pacientes intubados. El sistema se utilizará junto con las medidas de atención estándar actuales.

El dispositivo de terapia de luz UV para las vías respiratorias está diseñado para usarse durante 20 minutos en un período de 24 horas para la aplicación endotraqueal durante 5 días, en combinación con medidas farmacológicas y/o físicas para optimizar el resultado terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, España, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Resultado de prueba positivo confirmado para SARS-CoV-2 dentro de 14d
  3. Ventilación mecánica (primera intubación desde prueba SARS-CoV-2 positiva)
  4. Diámetro interior del tubo endotraqueal de al menos 7,5 mm

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado (o sustituto)
  2. Inscrito en un ensayo clínico terapéutico para COVID-19 que no permite el reclutamiento en otros ensayos.
  3. Mujeres embarazadas. Si bien no es un criterio de exclusión, se debe tener especial cuidado en el tratamiento de pacientes que reciben terapia concomitante (ya sea tópica o sistémica) con agentes fotosensibilizadores conocidos como antralina, alquitrán de hulla o derivados del alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, antibióticos de fluoroquinolona, salicilanilidas halogenadas (jabones bacteriostáticos), sulfonamidas, tetraciclinas, tiazidas y ciertos colorantes orgánicos como azul de metileno, azul de toluidina, rosa de bengala y naranja de metilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter emisor de luz UVA
Dispositivo Experimental destinado a eliminar microorganismos mediante luz UV-A, reduciendo así la carga viral del SARS-CoV-2.
Dispositivo: Catéter emisor de luz UVA
Dispositivo Experimental destinado a eliminar microorganismos mediante luz UV-A, reduciendo así la carga viral del SARS-CoV-2
Comparador falso: Dispositivo de control simulado
Dispositivo: Catéter de control simulado
Dispositivo de control simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral en aspirados de tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Día 0-Día 5
Diferencia en el cambio en la carga viral de los aspirados del tubo endotraqueal (ETT) en el día 0 al último día de tratamiento entre sujetos tratados y no tratados.
Día 0-Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción o cambio general del contenido bacteriano endotraqueal en las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Día 0-Día 5
Cambio en el contenido bacteriano endotraqueal (determinado por cultivo o metodología de PCR) desde el aspirado del TET en el día 0 hasta el último día de tratamiento.
Día 0-Día 5
Días a la extubación
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
Días a la extubación
Día 0 - Día 30
Desarrollo de neumonía asociada ventilada (NAV)
Periodo de tiempo: Día 0-Día7
Porcentaje de desarrollo de NAV entre el día 0 y el día 7. La NAV se define por infiltrados pulmonares nuevos o progresivos en las imágenes junto con sospecha clínica por parte del equipo de gestión (p. fiebre, leucocitosis, aumento de la procalcitonina) que justifican el inicio o cambio de la terapia con antibióticos.
Día 0-Día7
Días hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
Días hasta el alta hospitalaria
Día 0 - Día 30
Escala ordinal media el día 15
Periodo de tiempo: Día 14
  1. Muerte
  2. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva con soporte orgánico adicional, ECMO, presores, TSR
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua;
  7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario;
  8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
Día 14
Escala ordinal media el día 28
Periodo de tiempo: Día 27
  1. Muerte
  2. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva con soporte orgánico adicional, ECMO, presores, TSR
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua;
  7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario;
  8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
Día 27
Cambios en los niveles de Ferritina (Medida Exploratoria las extraídas para atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de Ferritina (4.63-204.0 ng/mL) día 0-7
Día 0 - Día 7
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6) (medida exploratoria extraída para atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de interleucina-6 (Valor crítico: ≥ 100 pg/mL) día 0-7
Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de proteína C reactiva (medida exploratoria las extraídas para la atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de proteína C reactiva (<5 mg/L) día 0-7
Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de glóbulos blancos (medida exploratoria extraída para atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de glóbulos blancos (4.00-11.00 x 1000/UL) día 0-7
Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de Procalcitonina (Medida Exploratoria las extraídas para atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de Procalcitonina (<0.08 ng/mL) día 0-7
Día 0 - Día 7
Cambios en los recuentos de linfocitos (medida exploratoria los extraídos para la atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en el recuento de linfocitos (1,00-4,50 x 1000/UL) día 0-7
Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de dímero D (medida exploratoria las extraídas para la atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de dímero D (0.00-0.50 µg/mL) día 0-7
Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de creatina fosfoquinasa (medida exploratoria extraída para atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de Creatina Fosfoquinasa (29-168 U/L) día 0-7
Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de Troponina (Medida Exploratoria las extraídas para atención clínica)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Cambios en los niveles de troponina (<0,04 ng/mL) día 0-7
Día 0 - Día 7
Reducción o cambio general de la carga viral sérica de SARS-CoV-2 (medida exploratoria)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 5
Cambio en la carga viral de la muestra de suero sanguíneo desde el día 0 hasta el último día de tratamiento (Día 0, Día 1, Día 2, etc.)
Día 0 - Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aytu BioPharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UVL-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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