Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 układu oddechowego: randomizowane badanie z pozorowaną kontrolą

13 października 2022 zaktualizowane przez: Aytu BioPharma, Inc.

Zastosowanie nowatorskiego urządzenia do dostarczania światła ultrafioletowego do układu oddechowego u pacjentów zakażonych COVID-19: randomizowane, pozorowane badanie

Badanie zaintubowanych pacjentów w stanie krytycznym zakażonych SARS-COV-2 w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu leczenia światłem ultrafioletowym A (UVA) podawanym przez nowe urządzenie przez rurkę dotchawiczą w pierwszym badaniu z udziałem ludzi. Hipoteza badawcza była taka, że ​​obciążenie wirusem SARS-CoV-2 w układzie oddechowym znacznie się zmniejszy po pięciu (5) dniach terapii UVA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do terapii światłem dróg oddechowych UV jest przeznaczone do emitowania energii w obszarze widma UVA u zaintubowanych pacjentów w celu zmniejszenia obciążenia wirusem SARS-CoV-2 (koronawirusa chorobotwórczego dla ludzi (COVID-19)) u zaintubowanych pacjentów. System należy stosować w połączeniu z aktualnym standardem środków ostrożności.

Urządzenie do terapii światłem UV dróg oddechowych jest przeznaczone do stosowania przez 20 minut w ciągu 24 godzin w celu podania dotchawiczego przez 5 dni, w połączeniu ze środkami farmakologicznymi i/lub fizycznymi w celu zoptymalizowania wyniku terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Hiszpania, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Potwierdzony pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 w ciągu 14d
  3. Wentylowany mechanicznie (pierwsza intubacja od czasu pozytywnego testu SARS-CoV-2)
  4. Średnica wewnętrzna rurki intubacyjnej co najmniej 7,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można udzielić świadomej zgody (lub zastępczej)
  2. Zgłoszono się do terapeutycznego badania klinicznego dotyczącego COVID-19, które nie pozwala na rekrutację do innych badań.
  3. Kobiety w ciąży. Chociaż nie jest to kryterium wykluczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących jednocześnie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) leczenie znanymi środkami fotouczulającymi, takimi jak antralina, smoła węglowa lub pochodne smoły węglowej, gryzeofulwina, fenotiazyny, kwas nalidyksowy, antybiotyki z grupy fluorochinolonów, fluorowcowane salicylanilidy (mydła bakteriostatyczne), sulfonamidy, tetracykliny, tiazydy i niektóre organiczne barwniki, takie jak błękit metylenowy, błękit toluidynowy, róż bengalski i oranż metylowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik emitujący światło UVA
Eksperymentalne Urządzenie przeznaczone do eliminowania mikroorganizmów za pomocą światła UV-A, zmniejszając w ten sposób obciążenie wirusowe SARS-CoV-2.
Urządzenie: Cewnik emitujący światło UVA
Eksperymentalne urządzenie przeznaczone do eliminowania mikroorganizmów za pomocą światła UV-A, zmniejszając w ten sposób obciążenie wirusowe SARS-CoV-2
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie kontrolne
Urządzenie: Pozorowany cewnik kontrolny
Pozorowane urządzenie kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w aspiratach z rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 5
Różnica w zmianie miana wirusa z aspiracji z rurki dotchawiczej (ETT) w dniu 0 do ostatniego dnia leczenia między pacjentami leczonymi i nieleczonymi.
Dzień 0-Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zmniejszenie lub zmiana zawartości bakterii wewnątrztchawiczych w górnych drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 5
Zmiana zawartości bakterii w tchawicy (określona metodą hodowli lub metodą PCR) z aspiratu ETT w dniu 0 do ostatniego dnia leczenia.
Dzień 0-Dzień 5
Dni do ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Dni do ekstubacji
Dzień 0 - Dzień 30
Rozwój wentylowanego zapalenia płuc (VAP)
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 7
Odsetek rozwoju VAP między dniem 0 a dniem 7. VAP definiuje się jako nowe lub postępujące nacieki w płucach w obrazowaniu wraz z klinicznym podejrzeniem ze strony zespołu zarządzającego (np. gorączka, leukocytoza, zwiększona prokalcytonina) uzasadniające rozpoczęcie lub zmianę antybiotykoterapii.
Dzień 0-Dzień 7
Dni do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Dni do wypisu ze szpitala
Dzień 0 - Dzień 30
Średnia skala porządkowa w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 14
  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej z dodatkowym wsparciem narządowym, ECMO, presyjne, RRT
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej;
  7. Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu;
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 14
Średnia skala porządkowa w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 27
  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej z dodatkowym wsparciem narządowym, ECMO, presyjne, RRT
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej;
  7. Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu;
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 27
Zmiany w poziomach ferrytyny (pomiar rozpoznawczy, pobrany do opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomu ferrytyny (4,63-204,0 ng/ml) dzień 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Zmiana poziomów interleukiny-6 (IL-6) (pomiar rozpoznawczy, pobrany do opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomu interleukiny-6 (wartość krytyczna: ≥ 100 pg/ml) dzień 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (pomiar eksploracyjny pobrany do opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomu białka reaktywnego C (<5 mg/l) w dniach 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomu białych krwinek (pomiar rozpoznawczy tych pobranych do opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomu białych krwinek (4.00-11.00 x 1000/UL) dzień 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany w poziomach prokalcytoniny (pomiar rozpoznawczy, te pobrane do opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomu prokalcytoniny (<0,08 ng/ml) w dniach 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany w liczbie limfocytów (Pomiar eksploracyjny tych pobranych do opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany liczby limfocytów (1,00-4,50 x 1000/UL) dzień 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomów D-dimerów (pomiar eksploracyjny, te pobrane do opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomów D-dimerów (0,00-0,50 µg/ml) dzień 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany w poziomach fosfokinazy kreatynowej (pomiar rozpoznawczy, pobrany do opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomów fosfokinazy kreatynowej (29-168 j./l) dzień 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany w poziomie troponiny (pomiar eksploracyjny, pobrany w ramach opieki klinicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Zmiany poziomu troponiny (<0,04 ng/ml) w dniach 0-7
Dzień 0 - Dzień 7
Ogólne zmniejszenie lub zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w surowicy (środek eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 5
Zmiana miana wirusa w próbce surowicy krwi od dnia 0 do ostatniego dnia leczenia (dzień 0, dzień 1, dzień 2 itd.)
Dzień 0 - Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVL-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj