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Respiratorio COVID-19: uno studio randomizzato, controllato da simulazioni

13 ottobre 2022 aggiornato da: Aytu BioPharma, Inc.

Applicazione respiratoria di un nuovo dispositivo di erogazione di luce ultravioletta per pazienti con infezione da COVID-19: uno studio randomizzato e controllato da simulazioni

Uno studio su pazienti in condizioni critiche intubati con infezione da SARS-COV-2 per valutare la sicurezza e gli effetti del trattamento della luce ultravioletta-A (UVA) somministrata da un nuovo dispositivo tramite tubo endotracheale in uno studio first-in-human. L'ipotesi dello studio era che la carica virale respiratoria SARS-CoV-2 diminuisse significativamente dopo cinque (5) giorni di terapia UVA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo per la terapia della luce delle vie respiratorie UV ha lo scopo di emettere energia nella regione UVA dello spettro nei pazienti intubati per ridurre la carica virale di SARS-CoV-2 (coronavirus patogeno umano (COVID-19)) nei pazienti intubati. Il Sistema deve essere utilizzato in combinazione con l'attuale standard di misure di cura.

Il dispositivo per fototerapia UV delle vie respiratorie è destinato all'uso per 20 minuti ogni 24 ore per l'applicazione endotracheale per 5 giorni, in combinazione con misure farmacologiche e/o fisiche per ottimizzare l'esito terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Spagna, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Risultato positivo confermato del test per SARS-CoV-2 entro 14 giorni
  3. Ventilato meccanicamente (prima intubazione da test SARS-CoV-2 positivo)
  4. Diametro interno del tubo endotracheale di almeno 7,5 mm

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato (o surrogato)
  2. Iscritto a uno studio clinico terapeutico per COVID-19 che non consente il reclutamento in altri studi.
  3. Donne incinte. Sebbene non sia un criterio di esclusione, è necessario prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti che ricevono una terapia concomitante (topica o sistemica) con agenti fotosensibilizzanti noti come antralina, catrame di carbone o derivati ​​del catrame di carbone, griseofulvina, fenotiazine, acido nalidixico, antibiotici fluorochinolonici, salicilanilidi alogenati (saponi batteriostatici), sulfamidici, tetracicline, tiazidici e alcuni coloranti organici come blu di metilene, blu di toluidina, rosa bengala e metilarancio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere ad emissione di luce UVA
Dispositivo sperimentale destinato ad eliminare i microrganismi utilizzando la luce UV-A, riducendo così la carica virale di SARS-CoV-2.
Dispositivo: Catetere ad emissione di luce UVA
Dispositivo sperimentale destinato ad eliminare i microrganismi utilizzando la luce UV-A, riducendo così la carica virale di SARS-CoV-2
Comparatore fittizio: Dispositivo di controllo fittizio
Dispositivo: Catetere di controllo fittizio
Dispositivo di controllo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale negli aspirati del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 5
Differenza nella variazione della carica virale dagli aspirati del tubo endotracheale (ETT) dal giorno 0 all'ultimo giorno di trattamento tra soggetti trattati e non trattati.
Giorno 0-Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione complessiva o modifica del contenuto batterico endotracheale nelle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 5
Variazione del contenuto batterico endotracheale (determinato dalla coltura o dalla metodologia PCR) dall'aspirato ETT il giorno 0 all'ultimo giorno di trattamento.
Giorno 0-Giorno 5
Giorni all'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Giorni all'estubazione
Giorno 0 - Giorno 30
Sviluppo di polmonite associata ventilata (VAP)
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno7
Percentuale di sviluppo di VAP tra il giorno 0 e il giorno 7. La VAP è definita da infiltrati polmonari nuovi o progressivi all'imaging insieme al sospetto clinico da parte del team di gestione (ad es. febbre, leucocitosi, aumento della procalcitonina) che giustificano l'inizio o la modifica della terapia antibiotica.
Giorno 0-Giorno7
Giorni alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Giorni alla dimissione dall'ospedale
Giorno 0 - Giorno 30
Scala ordinale media al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 14
  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva con supporto d'organo aggiuntivo, ECMO, pressori, RRT
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro);
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue;
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare;
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Giorno 14
Scala ordinale media al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 27
  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva con supporto d'organo aggiuntivo, ECMO, pressori, RRT
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro);
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue;
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare;
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Giorno 27
Cambiamenti nei livelli di ferritina (misura esplorativa quelli disegnati per l'assistenza clinica)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di ferritina (4.63-204.0 ng/ml) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) (Misura esplorativa quelle disegnate per l'assistenza clinica)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di interleuchina-6 (valore critico: ≥ 100 pg/mL) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di proteina C reattiva (misura esplorativa quelli disegnati per cure cliniche)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di proteina C reattiva (<5 mg/L) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di globuli bianchi (misura esplorativa quelli disegnati per cure cliniche)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di globuli bianchi (4.00-11.00 x 1000/UL) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di procalcitonina (misura esplorativa quelli disegnati per cure cliniche)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di procalcitonina (<0,08 ng/mL) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nella conta dei linfociti (misura esplorativa quelli disegnati per l'assistenza clinica)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nella conta dei linfociti (1,00-4,50 x 1000/UL) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di D-dimero (misura esplorativa quelli disegnati per cure cliniche)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di D-dimero (0,00-0,50 µg/mL) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di creatina fosfochinasi (misura esplorativa quelli disegnati per cure cliniche)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di creatina fosfochinasi (29-168 U/L) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di troponina (misura esplorativa quelli disegnati per l'assistenza clinica)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Cambiamenti nei livelli di troponina (<0,04 ng/mL) giorno 0-7
Giorno 0 - Giorno 7
Riduzione complessiva o modifica della carica virale sierica SARS-CoV-2 (misura esplorativa)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 5
Variazione della carica virale per il campione di siero sanguigno dal giorno 0 fino all'ultimo giorno di trattamento (giorno 0, giorno 1, giorno 2, ecc.)
Giorno 0 - Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVL-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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