Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторный COVID-19: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

13 октября 2022 г. обновлено: Aytu BioPharma, Inc.

Респираторное применение нового устройства доставки ультрафиолетового света для пациентов, инфицированных COVID-19: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследование интубированных пациентов в критическом состоянии, инфицированных SARS-COV-2, для оценки безопасности и лечебных эффектов ультрафиолетового излучения А (УФА), вводимого с помощью нового устройства через эндотрахеальную трубку, в первом исследовании на людях. Гипотеза исследования заключалась в том, что респираторная вирусная нагрузка SARS-CoV-2 значительно снизится после пяти (5) дней терапии УФА.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство для УФ-светотерапии дыхательных путей предназначено для излучения энергии в области спектра УФ-А у интубированных пациентов для снижения вирусной нагрузки SARS-CoV-2 (патогенный коронавирус человека (COVID-19)) у интубированных пациентов. Система должна использоваться в сочетании с текущими стандартными мерами по уходу.

Устройство для УФ-светотерапии дыхательных путей предназначено для использования в течение 20 минут в течение 24 часов для эндотрахеального применения в течение 5 дней в сочетании с фармакологическими и/или физическими мерами для оптимизации терапевтического результата.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Испания, 08036
        • Vall D'Hebron University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Подтвержденный положительный результат теста на SARS-CoV-2 в течение 14 дней
  3. На искусственной вентиляции легких (первая интубация после положительного теста на SARS-CoV-2)
  4. Внутренний диаметр эндотрахеальной трубки не менее 7,5 мм

Критерий исключения:

  1. Невозможно предоставить информированное согласие (или суррогатное)
  2. Участвует в терапевтическом клиническом испытании COVID-19, которое не позволяет участвовать в других испытаниях.
  3. Беременные женщины. Хотя это и не критерий исключения, следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующую терапию (местную или системную) известными фотосенсибилизирующими агентами, такими как антралин, каменноугольная смола или производные каменноугольной смолы, гризеофульвин, фенотиазины, налидиксовая кислота, фторхинолоновые антибиотики, галогенированные салициланилиды (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, тиазиды и некоторые органические красители, такие как метиленовый синий, толуидиновый синий, бенгальский розовый и метиловый оранжевый.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светоизлучающий катетер UVA
Экспериментальное устройство, предназначенное для уничтожения микроорганизмов с помощью света УФ-А, тем самым снижая вирусную нагрузку SARS-CoV-2.
Устройство: Светоизлучающий катетер UVA
Экспериментальное устройство, предназначенное для уничтожения микроорганизмов с помощью УФ-излучения А, тем самым снижая вирусную нагрузку SARS-CoV-2.
Фальшивый компаратор: Устройство фиктивного контроля
Устройство: Имитационный контрольный катетер
Устройство фиктивного контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки в аспиратах эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: День 0-День 5
Разница в изменении вирусной нагрузки из аспиратов эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в день 0 и в последний день лечения между субъектами, получавшими и не получавшими лечение.
День 0-День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее снижение или изменение содержания эндотрахеальных бактерий в верхних дыхательных путях
Временное ограничение: День 0-День 5
Изменение содержания эндотрахеальных бактерий (определяемое с помощью посева или ПЦР) от аспирата ЭТТ в день 0 до последнего дня лечения.
День 0-День 5
Дней до экстубации
Временное ограничение: День 0 - День 30
Дней до экстубации
День 0 - День 30
Развитие вентилируемой ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: День 0-День 7
Процент развития ВАП в период с 0 по 7 день. ВАП определяется новыми или прогрессирующими легочными инфильтратами при визуализации наряду с клиническими подозрениями со стороны управляющей группы (например, лихорадка, лейкоцитоз, повышение уровня прокальцитонина), что требует начала или изменения антибактериальной терапии.
День 0-День 7
Дней до выписки из стационара
Временное ограничение: День 0 - День 30
Дней до выписки из стационара
День 0 - День 30
Средняя порядковая шкала на 15-й день
Временное ограничение: День 14
  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на ИВЛ с дополнительной поддержкой органов, ЭКМО, прессоры, ЗПТ
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - требуют постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи;
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде;
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 14
Средняя порядковая шкала на 28-й день
Временное ограничение: День 27
  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на ИВЛ с дополнительной поддержкой органов, ЭКМО, прессоры, ЗПТ
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - требуют постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи;
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде;
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 27
Изменения уровней ферритина (эксплоративное измерение тех, которые привлечены для клинического лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения уровня ферритина (4,63-204,0 нг/мл) день 0-7
День 0 - День 7
Изменение уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) (эксплоративные измерения для тех, кто обращается за медицинской помощью)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения уровня интерлейкина-6 (критическое значение: ≥ 100 пг/мл) день 0-7
День 0 - День 7
Изменения уровней С-реактивного белка (эксплоративные измерения для клинической помощи)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения уровня С-реактивного белка (<5 мг/л) в день 0-7
День 0 - День 7
Изменения уровня лейкоцитов (эксплоративные измерения для тех, кто обращается за медицинской помощью)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения уровня лейкоцитов (4.00-11.00 х 1000/мл) день 0-7
День 0 - День 7
Изменения уровней прокальцитонина (эксплоративные измерения для клинической помощи)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения уровня прокальцитонина (<0,08 нг/мл) день 0-7
День 0 - День 7
Изменения количества лимфоцитов (эксплоративные измерения, полученные для клинического лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения количества лимфоцитов (1,00-4,50 х 1000/мл) день 0-7
День 0 - День 7
Изменения уровня D-димера (эксплоративные измерения для клинической помощи)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения уровня D-димера (0,00-0,50 мкг/мл) день 0-7
День 0 - День 7
Изменения уровней креатинфосфокиназы (эксплоративное измерение тех, кто обращается за медицинской помощью)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения уровня креатинфосфокиназы (29–168 ЕД/л) в день 0–7
День 0 - День 7
Изменения уровней тропонина (эксплоративные измерения для тех, кто обращается за медицинской помощью)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменения уровня тропонина (<0,04 нг/мл) день 0-7
День 0 - День 7
Общее снижение или изменение сывороточной вирусной нагрузки SARS-CoV-2 (исследовательская мера)
Временное ограничение: День 0 - День 5
Изменение вирусной нагрузки в образце сыворотки крови с 0-го дня до последнего дня лечения (0-й день, 1-й день, 2-й день и т. д.)
День 0 - День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aytu BioPharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UVL-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться