COVID-19 respiratório: um estudo randomizado e controlado por fraude
13 de outubro de 2022 atualizado por: Aytu BioPharma, Inc.
Aplicação respiratória de um novo dispositivo de entrega de luz ultravioleta para pacientes infectados com COVID-19: um estudo randomizado e controlado por fraude
Um estudo de pacientes críticos intubados infectados com SARS-COV-2 para avaliar a segurança e os efeitos do tratamento da luz ultravioleta A (UVA) administrada por um novo dispositivo via tubo endotraqueal em um primeiro estudo em humanos.
A hipótese do estudo era que a carga viral respiratória do SARS-CoV-2 diminuiria significativamente após cinco (5) dias de terapia com UVA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de terapia de luz do trato respiratório UV destina-se a emitir energia na região UVA do espectro em pacientes intubados para reduzir a carga viral de SARS-CoV-2 (coronavírus patogênico humano (COVID-19)) em pacientes intubados. O Sistema deve ser usado em conjunto com o padrão atual de medidas de cuidado.
O Dispositivo de Terapia de Luz UV do Trato Respiratório destina-se a ser usado por 20 minutos a cada período de 24 horas para aplicação endotraqueal por 5 dias, em combinação com medidas farmacológicas e/ou físicas para otimizar o resultado terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalan
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Barcelona, Catalan, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Catalan, Espanha, 08036
- Vall d'Hebron University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Resultado de teste positivo confirmado para SARS-CoV-2 em 14 dias
- Ventilado mecanicamente (primeira intubação desde teste SARS-CoV-2 positivo)
- Diâmetro interno do tubo endotraqueal de pelo menos 7,5 mm
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado (ou substituto)
- Inscrito em um ensaio clínico terapêutico para COVID-19 que não permite recrutamento em outros ensaios.
- Mulheres grávidas. Embora não seja um critério de exclusão, deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes que estejam recebendo terapia concomitante (tópica ou sistêmica) com agentes fotossensibilizantes conhecidos, como antralina, alcatrão de hulha ou derivados de alcatrão de hulha, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, antibióticos fluoroquinolonas, salicilanilidas halogenadas (sabões bacteriostáticos), sulfonamidas, tetraciclinas, tiazidas e certos corantes orgânicos como azul de metileno, azul de toluidina, rosa bengala e laranja de metila.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter emissor de luz UVA
Dispositivo experimental destinado a eliminar microorganismos usando luz UV-A, reduzindo assim a carga viral do SARS-CoV-2.
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Dispositivo experimental destinado a eliminar microorganismos usando luz UV-A, reduzindo assim a carga viral do SARS-CoV-2
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Comparador Falso: Dispositivo de controle falso
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Dispositivo de controle falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral em aspirados de tubo endotraqueal
Prazo: Dia 0-Dia 5
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Diferença na mudança na carga viral do tubo endotraqueal (ETT) aspirado no dia 0 até o último dia de tratamento entre indivíduos tratados e não tratados.
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Dia 0-Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução geral ou alteração do conteúdo bacteriano endotraqueal nas vias aéreas superiores
Prazo: Dia 0-Dia 5
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Alteração no conteúdo bacteriano endotraqueal (determinado por cultura ou metodologia de PCR) desde o aspirado de ETT no dia 0 até o último dia de tratamento.
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Dia 0-Dia 5
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Dias para extubação
Prazo: Dia 0 - Dia 30
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Dias para extubação
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Dia 0 - Dia 30
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Desenvolvimento de pneumonia associada à ventilação (PAV)
Prazo: Dia 0-Dia7
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Porcentagem de desenvolvimento de PAV entre o dia 0 e o dia 7. A PAV é definida por infiltrados pulmonares novos ou progressivos em exames de imagem, juntamente com suspeita clínica pela equipe de gerenciamento (por exemplo,
febre, leucocitose, aumento da procalcitonina) justificando o início ou alteração da antibioticoterapia.
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Dia 0-Dia7
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Dias para alta hospitalar
Prazo: Dia 0 - Dia 30
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Dias para alta hospitalar
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Dia 0 - Dia 30
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Escala ordinal média no dia 15
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Escala ordinal média no dia 28
Prazo: Dia 27
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Dia 27
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Alterações nos níveis de Ferritina (Medida Exploratória as extraídas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de Ferritina (4,63-204,0
ng/mL) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Alteração nos níveis de Interleucina-6 (IL-6) (Medida Exploratória as elaboradas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de interleucina-6 (valor crítico: ≥ 100 pg/mL) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de proteína C reativa (Medida Exploratória as extraídas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de proteína C reativa (<5 mg/L) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de glóbulos brancos (Medida Exploratória aquelas extraídas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de glóbulos brancos (4,00-11,00
x 1000/UL) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de Procalcitonina (Medida Exploratória aquelas traçadas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de procalcitonina (<0,08 ng/mL) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Alterações nas contagens de linfócitos (Medida Exploratória aquelas desenhadas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações na contagem de linfócitos (1,00-4,50
x 1000/UL) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de D-dímero (Medida Exploratória aquelas desenhadas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de dímero D (0,00-0,50 µg/mL) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de Creatina Fosfoquinase (Medida Exploratória aquelas traçadas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de Creatina Fosfoquinase (29-168 U/L) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de Troponina (Medida Exploratória as extraídas para atendimento clínico)
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Alterações nos níveis de troponina (<0,04 ng/mL) dia 0-7
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Dia 0 - Dia 7
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Redução geral ou alteração da carga viral sérica de SARS-CoV-2 (medida exploratória)
Prazo: Dia 0 - Dia 5
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Mudança na carga viral para amostra de soro sanguíneo no dia 0 até o último dia de tratamento (Dia 0, Dia 1, Dia 2, etc.)
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Dia 0 - Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Infecções do Trato Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- UVL-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .