Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk COVID-19: En randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse

13. oktober 2022 opdateret af: Aytu BioPharma, Inc.

Respiratorisk anvendelse af en ny leveringsanordning til ultraviolet lys til patienter inficeret med COVID-19: En randomiseret, falsk-kontrolleret undersøgelse

En undersøgelse af intuberet kritisk syge patienter inficeret med SARS-COV-2 for at evaluere sikkerheden og behandlingseffekterne af ultraviolet-A (UVA) lys administreret af en ny enhed via endotracheal tube i en first-in-human undersøgelse. Studiehypotesen var, at respiratorisk SARS-CoV-2 viral byrde ville falde signifikant efter fem (5) dages UVA-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UV Respiratory Tract Light Therapy Device er beregnet til at udsende energi i UVA-området af spektret hos intuberede patienter for at reducere den virale byrde af SARS-CoV-2 (humant patogen coronavirus (COVID-19)) hos intuberede patienter. Systemet skal bruges sammen med den nuværende standard for plejeforanstaltninger.

UV Respiratory Tract Light Therapy Device er beregnet til at blive brugt i 20 minutter pr. 24-timers periode til endotracheal applikation i 5 dage, i kombination med farmakologiske og/eller fysiske foranstaltninger for at optimere det terapeutiske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Bekræftet positivt testresultat for SARS-CoV-2 inden for 14 dage
  3. Mekanisk ventileret (første intubation siden positiv SARS-CoV-2 test)
  4. Endotracheal tube indvendig diameter mindst 7,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke (eller surrogat)
  2. Tilmeldt et terapeutisk klinisk forsøg for COVID-19, der ikke tillader rekruttering i andre forsøg.
  3. Gravid kvinde. Selvom det ikke er et udelukkelseskriterium, bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter, der får samtidig behandling (enten topisk eller systemisk) med kendte fotosensibiliserende midler såsom anthralin, stenkulstjære eller stenkulstjærederivater, griseofulvin, phenothiaziner, nalidixinsyre, fluorquinolonantibiotika, halogenerede salicylanilider (bakteriostatiske sæber), sulfonamider, tetracycliner, thiazider og visse organiske farvestoffer såsom methylenblåt, toluidinblåt, rosenbengal og methylorange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVA lysemitterende kateter
Eksperimentelt udstyr beregnet til at eliminere mikroorganismer ved hjælp af UV-A-lys og derved reducere den virale byrde af SARS-CoV-2.
Enhed: UVA lysemitterende kateter
Eksperimentel anordning beregnet til at eliminere mikroorganismer ved hjælp af UV-A-lys og derved reducere den virale byrde af SARS-CoV-2
Sham-komparator: Sham kontrolenhed
Enhed: Sham kontrol kateter
Sham kontrolenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning i endotracheal tube aspirater
Tidsramme: Dag 0-dag 5
Forskel i ændring i viral belastning fra endotrachealrøret (ETT) aspirerer på dag 0 til den sidste behandlingsdag mellem behandlede og ubehandlede forsøgspersoner.
Dag 0-dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet reduktion eller ændring af endotrakealt bakterieindhold i de øvre luftveje
Tidsramme: Dag 0-dag 5
Ændring i endotrachealt bakterieindhold (bestemt ved kultur eller PCR-metodologi) fra ETT-aspiratet på dag 0 til den sidste behandlingsdag.
Dag 0-dag 5
Dage til ekstubation
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Dage til ekstubation
Dag 0 - Dag 30
Udvikling af ventileret associeret pneumoni (VAP)
Tidsramme: Dag 0-Dag 7
Procentdel af udvikling af VAP mellem dag 0 til dag 7. VAP defineres af nye eller progressive pulmonale infiltrater på billeddannelse sammen med klinisk mistanke fra ledelsesteamet (f.eks. feber, leukocytose, øget procalcitonin), hvilket berettiger påbegyndelse eller ændring af antibiotikabehandling.
Dag 0-Dag 7
Dage til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Dage til udskrivelse fra hospitalet
Dag 0 - Dag 30
Gennemsnitlig ordensskala på dag 15
Tidsramme: Dag 14
  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation med ekstra organstøtte, ECMO, pressorer, RRT
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet);
  6. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling;
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for hjemme-ilt;
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 14
Gennemsnitlig ordensskala på dag 28
Tidsramme: Dag 27
  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation med ekstra organstøtte, ECMO, pressorer, RRT
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet);
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling;
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for hjemme-ilt;
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 27
Ændringer i ferritinniveauer (forsøgende mål dem, der er trukket til klinisk pleje)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i Ferritin-niveauer (4,63-204,0 ng/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer (undersøgelsesmål dem, der er trukket til klinisk pleje)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i interleukin-6-niveauer (Kritisk værdi: ≥ 100 pg/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer (eksplorerende mål dem, der er trukket til klinisk pleje)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer (<5 mg/L) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Ændringer i niveauer af hvide blodlegemer (forsøgende mål dem, der er tegnet til klinisk behandling)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i niveauet af hvide blodlegemer (4.00-11.00 x 1000/UL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Ændringer i procalcitonin-niveauer (undersøgelsesmål dem, der er trukket til klinisk pleje)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i procalcitonin-niveauer (<0,08 ng/ml) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Ændringer i lymfocyttal (eksplorerende mål dem, der er trukket til klinisk pleje)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i lymfocyttal (1,00-4,50 x 1000/UL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Ændringer i D-dimer-niveauer (undersøgelsesmål dem, der er tegnet til klinisk pleje)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i D-dimer niveauer (0,00-0,50 µg/mL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Ændringer i kreatinfosfokinase-niveauer (undersøgelsesmål dem, der er trukket til klinisk pleje)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i kreatinfosfokinase-niveauer (29-168 U/L) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Ændringer i Troponin-niveauer (forsøgende mål dem, der er trukket til klinisk pleje)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Ændringer i Troponin-niveauer (<0,04 ng/mL) dag 0-7
Dag 0 - Dag 7
Samlet reduktion eller ændring af SARS-CoV-2 serum viral belastning (Exploratory Measure)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 5
Ændring i viral belastning for blodserumprøve på dag 0 til og med den sidste behandlingsdag (dag 0, dag 1, dag 2 osv.)
Dag 0 - Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVL-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner