호흡기 COVID-19: 무작위 가짜 통제 연구
2022년 10월 13일 업데이트: Aytu BioPharma, Inc.
COVID-19에 감염된 환자를 위한 새로운 자외선 전달 장치의 호흡기 적용: 무작위, 가짜 통제 연구
사람을 대상으로 한 연구에서 기관내관을 통해 새로운 장치로 자외선 A(UVA) 광선을 투여하여 안전성과 치료 효과를 평가하기 위해 SARS-COV-2에 감염된 삽관된 중환자에 대한 연구입니다.
연구 가설은 호흡기 SARS-CoV-2 바이러스 부담이 UVA 치료 5일 후 크게 감소할 것이라는 것이었습니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
UV 호흡기관 조명 치료 장치는 삽관된 환자의 SARS-CoV-2(인간 병원성 코로나바이러스(COVID-19))의 바이러스 부담을 줄이기 위해 삽관된 환자의 스펙트럼의 UVA 영역에서 에너지를 방출하기 위한 것입니다. 이 시스템은 현재 표준 관리 조치와 함께 사용됩니다.
UV 호흡기관 광선 치료 장치는 치료 결과를 최적화하기 위한 약리학적 및/또는 물리적 조치와 함께 5일 동안 기관내 적용을 위해 24시간 주기당 20분 동안 사용하도록 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalan
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Barcelona, Catalan, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Catalan, 스페인, 08036
- Vall d'Hebron University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 14일 이내에 SARS-CoV-2 양성 판정 결과 확인
- 기계적 환기(SARS-CoV-2 양성 반응 이후 첫 번째 삽관)
- 기관내관 내경 7.5mm 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의(또는 대리인)를 제공할 수 없음
- 다른 시험에 모집을 허용하지 않는 COVID-19에 대한 치료 임상 시험에 등록했습니다.
- 임산부. 제외 기준은 아니지만 안트랄린, 콜타르 또는 콜타르 유도체, 그리세오풀빈, 페노티아진, 날리딕식산, 플루오로퀴놀론 항생제, 할로겐화 살리실아닐리드(정균 비누), 술폰아미드, 테트라사이클린, 티아지드 및 메틸렌 블루, 톨루이딘 블루, 로즈 벵갈, 메틸 오렌지와 같은 특정 유기 염색 염료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UVA 발광 카테터
UV-A 빛을 사용하여 미생물을 제거하여 SARS-CoV-2의 바이러스 부담을 줄이기 위한 실험 장치.
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UV-A 광을 사용하여 미생물을 제거하여 SARS-CoV-2의 바이러스 부담을 줄이기 위한 실험 장치
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가짜 비교기: 가짜 제어 장치
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가짜 제어 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내관 흡인물의 바이러스 부하 변화
기간: 0일-5일
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기관내관(ETT)으로부터의 바이러스 부하 변화의 차이는 처리된 대상과 처리되지 않은 대상 사이의 치료 0일부터 치료 마지막 날까지 흡인됩니다.
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0일-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 기도의 기관내 세균 함량의 전반적인 감소 또는 변화
기간: 0일-5일
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0일째부터 치료 마지막 날까지 ETT 흡인에서 기관내 세균 함량의 변화(배양 또는 PCR 방법에 의해 결정됨).
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0일-5일
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발관까지 일
기간: 0일 - 30일
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발관까지 일
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0일 - 30일
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환기 관련 폐렴(VAP)의 발생
기간: 0일-7일
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0일에서 7일 사이의 VAP 발달 백분율. VAP는 관리 팀의 임상적 의심(예:
발열, 백혈구 증가증, 프로칼시토닌 증가) 항생제 치료의 시작 또는 변경이 필요합니다.
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0일-7일
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퇴원까지의 일수
기간: 0일 - 30일
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퇴원까지의 일수
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0일 - 30일
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15일차의 평균 서수 척도
기간: 14일차
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14일차
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28일의 평균 서수 척도
기간: 27일
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27일
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페리틴 수치의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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페리틴 수치의 변화(4.63-204.0
ng/mL) 0-7일
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0일 - 7일
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인터루킨-6(IL-6) 수준의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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인터루킨-6 수준의 변화(임계값: ≥ 100pg/mL) 0-7일
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0일 - 7일
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C 반응성 단백질 수준의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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C 반응성 단백질 수준의 변화(<5 mg/L) 0-7일
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0일 - 7일
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백혈구 수준의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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백혈구 수치의 변화(4.00-11.00
x 1000/UL) 0-7일
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0일 - 7일
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프로칼시토닌 수치의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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프로칼시토닌 수준의 변화(<0.08ng/mL) 0-7일
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0일 - 7일
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림프구 수의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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림프구 수의 변화(1.00-4.50
x 1000/UL) 0-7일
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0일 - 7일
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D-dimer 수준의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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D-dimer 수준의 변화(0.00-0.50µg/mL) 0-7일
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0일 - 7일
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크레아틴 포스포키나아제 수치의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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0-7일째 크레아틴 포스포키나제 수치(29-168 U/L)의 변화
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0일 - 7일
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트로포닌 수준의 변화(임상 치료를 위해 추출된 탐색적 측정)
기간: 0일 - 7일
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트로포닌 수준의 변화(<0.04ng/mL) 0-7일
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0일 - 7일
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SARS-CoV-2 혈청 바이러스 부하의 전반적인 감소 또는 변화(탐색적 측정)
기간: 0일 - 5일
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0일부터 치료 마지막 날(0일, 1일, 2일 등)의 혈청 샘플에 대한 바이러스 부하의 변화
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0일 - 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoni Torres, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UVL-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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