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脳卒中患者の上肢の認知、器用さ、および感覚運動機能に対するPerfettiの方法の効果

2021年12月23日 更新者:Syed Muhammad Mateen、University of Lahore

脳卒中患者の上肢の認知、器用さ、および感覚運動機能に対するPerfettiの方法の効果:ランダム化比較試験

帰無仮説 (HO) 脳卒中患者の上肢の認知、器用さ、および感覚運動機能に対する Perfetti の方法と通常の理学療法の効果に違いはありません。

代替仮説 (HA) 脳卒中患者の上肢の認知、器用さ、および感覚運動機能に対する Perfetti の方法と通常の理学療法の効果には違いがあります。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 無作為化比較試験 設定: 研究は、DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan、Central Park Teaching Hospital Lahore、The University of Lahore Teaching Hospital, Lahore で実施されます。

研究期間: 研究は、概要の承認後 9 か月以内に完了します。 サンプル サイズ: 計算されたサンプル サイズは、各グループで 37 です。 すなわち、n = 74 (各グループで 37)。 20% のドロップアウト率を追加すると、最終的なサンプル サイズは 88 (各グループで 44) になります。

Z1-α/2 有意水準 = 80% 研究の Z1-β 検出力 = 80% μ1 実験群のボックスおよびブロック テストの平均値 = 13.8224 µ2 対照群のボックスとブロックのテストの平均値 = 8.2524 δ1 実験群のボックスとブロックのテストの SD = 12.02 δ2 対照群のボックスとブロックのテストの SD = 10.42 n グループの予想サンプル サイズ = 44

サンプリング手法: データ収集には、非確率目的のサンプリング手法が使用されます。

サンプルの選択:

包含基準:

  1. 年齢:18~79歳
  2. 男女問わず
  3. 脳卒中と診断され、発症から 3 か月以内の患者 24。

除外基準:

  1. その他の神経疾患
  2. 腕の機能を損なう整形外科疾患
  3. 腕の骨折
  4. 五十肩
  5. 脳卒中の既往歴なし
  6. 研究中の再脳卒中.24

装置:

  1. 椅子
  2. 目隠し
  3. 棒
  4. キューブ
  5. テニスボール
  6. ペンのデータ収集手順 この研究では、ラホール大学の大学機関審査委員会から倫理的承認が与えられます。 研究データは、DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan、Central Park Teaching Hospital、Lahore、および The University of Lahore Teaching Hospital、Lahore で収集されます。

ふるい分け:

患者は、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 適格性を評価するために、アセスメントとスクリーニングが行われます。 研究への参加を希望するすべての被験者から同意書を取得し、ランダムに 2 つのグループに分けます。

ランダム化:

選択基準を満たす患者は、金魚ボウル手順を使用して、ランダムに 2 つのグループ (グループ A/コントロール グループとグループ B/実験グループ) に分けられます。

評価:

すべての評価テストは、治療の 12 週目の前後に実行されます。 この後、適格な参加者に対してベースライン評価が実行されます。 感覚運動機能は Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)1 で評価され、27 Dexterity はボックス アンド ブロック テストで評価され、認知は Mini-Mental State Exam (MMSE) で評価されます。

介入:

グループA:参加者は、12週間、週5日、20分間の通常の理学療法で治療されます。 各参加者は、腕のトレーニング療法を受けます。 介護者の観察の有無にかかわらず、セラピストごとに1人の参加者のみ。 段階的なピンチ エクササイズ、バイマニュアル プレースメント コーン、アーム サイクリング、肩の湾曲​​アーチ、ダブル カーブ アーチ、ブロック スタッキング、卓上でのスケートボード支持アーム スライディング エクササイズ、パテこね、ペグボード エクササイズ、ピックアップなど、多くの目的のある運動感覚活動からなるボールをバスケットに入れて、プラスチック製のコーンを積み重ねます。 セラピストは、患者の能力に応じて、受動的、能動的補助的、または能動的なトレーニングを提供できます グループ B: 参加者は、12 週間、週 5 回、35 分間、Perfetti のメソッドとルーチンの理学療法で治療されます。 各参加者は、腕のトレーニング療法を受けます。 介護者の観察の有無にかかわらず、セラピストごとに1人の参加者のみ。 参加者はエクササイズ中に目隠しをされ、四肢の位置を感知することに集中するよう求められます。 セラピストは、肩、肘、手首、または指を受動的にさまざまな位置に動かします。 最初は、一度に 1 つのジョイントだけを動かします。 セラピストが関節の再配置を終了した後、参加者は関節の位置についての認識を伝えます。 最初は、参加者は 2 つの位置だけを区別します。 常に正解できる場合は、3 点、4 点、または 5 点の違いを尋ねます。 トレーニングのこの段階では、患者は積極的な動きを試みるのではなく、少しリラックスして動きを感じられるようにトレーニングされます。 可動面が多い関節については、各面ごとにトレーニングを行います。 たとえば、肩の前屈と後屈は、肩の外転/内転と内外旋とは別にトレーニングされます。 多くの関節の位置を正しく区別できる患者は、より複雑な「知覚課題」に挑戦します。 たとえば、肩と肘の両方の位置をよく感知できる人は、目の前のテーブルのどこに腕を置くかを判断するのに苦労します。 この段階で与えられるエクササイズの別の例は、セラピストが患者の腕をテーブルの上や他の固い物体の上に置いたまま、受動的に上下に動かすもので、希望の角度に傾けることができます。 患者は傾斜を感知する必要があります。 繰り返しますが、最初に区別する必要があるのは 2 つの位置だけです。 通常、能力の高い患者には、最大 5 つの異なる体位が提供されます。 手首、指、前腕にも同様のトレーニングが適用されます。 これらの複合体、多関節運動を正確に区別できる患者は、トレーニングの次の段階に進むことができます。 この段階で、セラピストは患者の手足の一部、通常は指先を 1 つの外部オブジェクト (スティック、ペン、水筒、立方体、テニス ボールなど) に置き、患者に手足を積極的に動かしてもらいます。物の形、位置、大きさを感じてみてください。 トレーニング オブジェクトの位置が変更され、別の形状またはサイズの別のオブジェクトが提供されます。 患者は 2 つのオブジェクトを区別します。 これができるようになると、提供されるオブジェクトの数が増えます (最大 5 つ)。 セラピストからの手によるサポートは、患者がサポートなしで探索タスクを完了できるようになるまで、徐々に減少します。

結果の測定:

感覚運動機能:

感覚運動機能は、Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) で評価します。FMA-UE は、上肢の標準化された評価尺度です (運動機能、感覚、調整/速度、関節可動域、関節痛)。肩、肘、前腕、手首、指。 随意運動の障害を 0 (実行できない)、1 (部分的に実行できる)、および 2 (完全に実行できる) の 3 段階の序数尺度を使用して測定します。 性能に関する具体的な説明は、個々のテスト項目に付随しています。 上肢機能のサブテストが存在します (例: 上肢運動機能の最大スコアは 66、感覚 12、他動的関節運動 24、関節痛 24)。 完全な評価には 30 分かかります。使用する器具は、椅子、ベッドサイド テーブル、リフレックス ハンマー、コットン ボール、鉛筆、ボール紙または紙の小さな缶、テニス ボール、ストップウォッチ、目隠しです。 分類のスコアリングは、FMA-UE スコアの集計に基づいて、上肢の運動障害 (軽度、中等度、重度) の 3 つのカテゴリに分類されます。 一般的に使用される FMA-UE カットオフ スコアは、各カテゴリで定義されています: 0 ~ 20 重度、21 ~ 50 中程度、および 51 ~ 66 軽度.

認知:

Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用して、患者の認知を評価します。 通常の完了時間は、認知障害のない個人では 8 分で、認知障害のある個人では 15 分に上昇します。 見当識、登録、注意と計算、想起、言語など、認知状態のさまざまなサブセットを評価します30)。 38

器用さ:

ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、手先の器用さを評価するために使用されます。 セットアップは、同じサイズ (53.7 × 25.4 × 8.5 cm) の隣接する 2 つの箱で構成され、そのうちの 1 つには 150 個のブロック (2.5 cm3) が入っています。 2つの箱の間には、高さ15.2cmの仕切りがあります。 患者は、パーティションを越えて、ブロックを 1 つのボックスから別のボックスに移動する必要があります。 60秒で動いた数が記録されたスコアです。 このテストは管理が非常に簡単で、完了するのに非常に短い時間しかかかりません。 60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたブロックの数に基づいて採点します。それぞれの手を別々に採点します。 スコアが高いほど、手先の器用さが優れていることを示します。 BBT の実行中、評価者は、クライアントの指先がパーティションを横切っているかどうかを認識している必要があります。 この条件が尊重される場合にのみ、ブロックをカウントする必要があります。 また、一度に 2 ブロック転送した場合は、1 ブロックとしてカウントされます。 区画に侵入した後、箱の外に落ちたブロックは、他のコンパートメントに到達しなくても、カウントする必要があります。 通常の値は、60 秒で 88 ブロックが 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されます.24

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • Syed Muhammad Mateen
        • コンタクト:
          • Syed Muhammad Mateen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~79歳
  2. 男女問わず
  3. 脳卒中と診断され、発症から 3 か月以内の患者 24。

除外基準:

  • 1. その他の神経疾患 2. 腕の機能を損なう整形外科疾患 3. 腕の骨折 4. 五十肩 5. 脳卒中の既往歴はありません 6.研究中の再脳卒中.24

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A:
参加者は、12 週間、週 5 日、20 分間の通常の理学療法で治療されます。 各参加者は、腕のトレーニング療法を受けます。 介護者の観察の有無にかかわらず、セラピストごとに1人の参加者のみ。
各参加者は、腕のトレーニング療法を受けます。 介護者の観察の有無にかかわらず、セラピストごとに1人の参加者のみ。 段階的なピンチ エクササイズ、バイマニュアル プレースメント コーン、アーム サイクリング、肩の湾曲​​アーチ、ダブル カーブ アーチ、ブロック スタッキング、卓上でのスケートボード支持アーム スライディング エクササイズ、パテこね、ペグボード エクササイズ、ピックアップなど、多くの目的のある運動感覚活動からなるボールをバスケットに入れて、プラスチック製のコーンを積み重ねます。 セラピストは、患者の能力に応じて、受動的、能動的支援、または能動的なトレーニングを提供できます。
アクティブコンパレータ:グループB
参加者は、Perfetti のメソッドとルーチンの理学療法を 35 分間、週 5 回、12 週間受けます。 各参加者は、腕のトレーニング療法を受けます。
.介護者の観察の有無にかかわらず、セラピストごとに1人の参加者のみ。 参加者はエクササイズ中に目隠しをされ、四肢の位置を感知することに集中するよう求められます。 セラピストは、肩、肘、手首、指を受動的に動かします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚運動機能:
時間枠:12週
感覚運動機能は、Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) で評価します。
12週
認知:
時間枠:12週
Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用して、患者の認知を評価します。
12週
器用さ:
時間枠:12週
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、手先の器用さを評価するために使用されます。
12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ayesha Jamil、The University of Lahore
  • スタディディレクター:Umair Ahmad、The University of Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (予想される)

2022年9月15日

研究の完了 (予想される)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • The University of Lahore (その他の識別子:The University of Lahore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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