- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167006
Efeitos do Método de Perfetti na Cognição, Destreza e Função Sensorial Motora da Extremidade Superior em Pacientes com AVC
Efeitos do Método de Perfetti na Cognição, Destreza e Função Sensorial Motora da Extremidade Superior em Pacientes com AVC: Ensaio Controlado Randomizado
Hipótese Nula (HO) Não há diferença entre os efeitos do Método de Perfetti versus fisioterapia de rotina na cognição, destreza e função motora sensorial da extremidade superior em pacientes com AVC.
Hipótese alternativa (HA) Existe uma diferença entre os efeitos do Método de Perfetti versus a fisioterapia de rotina na cognição, destreza e função motora sensorial da extremidade superior em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Será um estudo randomizado controlado Configurações: A pesquisa será realizada no DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, Central Park Teaching Hospital Lahore e The University of Lahore Teaching Hospital, Lahore.
Duração do estudo: O estudo será concluído em 9 meses após a aprovação da sinopse Tamanho da amostra: O tamanho da amostra calculado é de 37 em cada grupo. isto é, n = 74 (37 em cada grupo). Ao adicionar uma taxa de abandono de 20%, o tamanho da amostra final será de 88 (44 em cada grupo)
Z1-α/2 Nível de significância=80% Z1-β poder do estudo=80% µ1 Valor médio do teste de caixa e bloco no Grupo Experimental=13,8224 µ2 Valor médio de Box e teste de bloco no Grupo Controle =8,2524 δ1 DP de Box e teste de bloco no Grupo Experimental =12,02 δ2 DP de Box e teste de bloco no Grupo Controle =10,42 n Tamanho amostral esperado em um grupo= 44
Técnica de amostragem: A técnica de amostragem intencional não probabilística será utilizada para a coleta de dados.
Seleção de amostra:
Critério de inclusão:
- Idade: 18-79 anos
- Tanto masculino como feminino
- Pacientes diagnosticados com AVC com início não superior a 3 meses.24
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio neurológico
- Doença ortopédica que prejudica a função do braço
- Fratura do Braço
- Ombro congelado
- Sem história prévia de AVC
- Re-AVC durante o estudo.24
Equipamento:
- Cadeira
- De olhos vendados
- Grudar
- Cubo
- Bola de tênis
- Pen PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS Neste estudo, a aprovação ética será concedida pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Lahore. Os dados do estudo serão coletados no Hospital de Ensino DHQ Dera Gazi Khan, no Hospital de Ensino do Central Park, em Lahore e no Hospital de Ensino da Universidade de Lahore, em Lahore.
Triagem:
Os pacientes farão triagem para critérios de inclusão/exclusão. Para avaliar a elegibilidade, avaliação e triagem serão realizadas. Será retirado um termo de consentimento de todos os sujeitos, que se dispuserem a participar do estudo e então serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Randomization:
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos (Grupo A/Grupo Controle e Grupo B/Grupo Experimental) por meio do procedimento Goldfish Bowl.
Avaliação:
Todos os testes de avaliação serão realizados antes e após a 12ª semana de tratamento. Depois disso, a avaliação inicial será realizada nos participantes elegíveis. A função motora sensorial será avaliada com Avaliação Fugal-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE)1, 27 A destreza será avaliada com teste de caixa e bloco, e a cognição será avaliada com o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
Intervenções:
Grupo A: Os participantes serão tratados com fisioterapia de rotina por 20 minutos, cinco dias por semana durante a 12ª semana. Cada participante receberá sua terapia de treinamento de braços. Apenas um participante por terapeuta, com ou sem observação do cuidador. Consistindo em muitas atividades cinestésicas propositais, como exercício de pinça graduada, cone de colocação bimanual, ciclismo de braço, arco curvo de ombro, arco de curva dupla, empilhamento de blocos, exercícios de deslizamento de braço apoiado em skate sobre uma mesa, massa de massa, exercício de pegboard, pegar uma bola e colocá-la em uma cesta, empilhamento de cone de plástico. Os terapeutas podem oferecer treinamento passivo, ativo-assistido ou ativo, conforme apropriado à capacidade do paciente Grupo B: Os participantes serão tratados com o método de Perfetti e fisioterapia de rotina por 35 minutos, cinco vezes por semana durante a 12ª semana. Cada participante receberá sua terapia de treinamento de braços. Apenas um participante por terapeuta, com ou sem observação do cuidador. O participante será vendado durante os exercícios e solicitado a se concentrar em sentir a posição do membro. O terapeuta moverá passivamente o ombro, cotovelo, punho ou dedo para diferentes posições. No início, apenas uma articulação será movida por vez. Depois que o terapeuta terminar de reposicionar a articulação, os participantes informarão sua percepção da posição da articulação. Inicialmente, o participante irá diferenciar entre apenas duas posições. Se eles puderem responder corretamente constantemente, eles pedirão para diferenciar entre três, quatro ou cinco pontos. Durante este estágio de treinamento, os pacientes serão treinados, não para tentar nenhum movimento ativo, mas para relaxar levemente e sentir o movimento. Para articulações com muitos planos possíveis de movimento, o treinamento será realizado separadamente para cada plano. Por exemplo, a flexão para frente e a extensão para trás do ombro serão treinadas separadamente da abdução/adução e rotação interna/externa do ombro. Os pacientes que conseguem diferenciar corretamente as posições em muitas articulações serão desafiados com "tarefas perceptivas" mais complexas. Por exemplo, aqueles que conseguem sentir bem as posições do ombro e do cotovelo serão desafiados a dizer onde seus braços estarão posicionados na mesa à sua frente. Outro exemplo de exercício dado neste estágio é aquele em que o terapeuta moverá passivamente o braço do paciente para cima e para baixo enquanto ele estiver em repouso sobre uma mesa ou outro objeto firme que possa ser inclinado nos ângulos desejados. O paciente terá que sentir a inclinação. Novamente, apenas duas posições deverão ser distinguidas no início. Até cinco posições diferentes normalmente serão oferecidas aos pacientes mais capazes. Treinamento semelhante será aplicado ao pulso, dedos e antebraços. Aqueles pacientes que podem distinguir com precisão esses complexos, movimentos multiarticulares podem passar para o próximo estágio de treinamento. Nesta fase, o terapeuta coloca uma parte do membro do paciente, normalmente a ponta do dedo, em um objeto externo (por exemplo, um bastão, caneta, garrafa de água, cubo e bola de tênis) e pede ao paciente para mover ativamente seu membro sobre o objeto e tente sentir a forma, posição e tamanho do objeto. O objeto de treinamento será reposicionado e outro objeto de forma ou tamanho diferente será oferecido. Os pacientes irão diferenciar entre os dois objetos. Assim que eles puderem fazer isso, um número crescente de objetos (até cinco) será oferecido. O apoio manual do terapeuta diminuirá gradualmente até que o paciente possa completar a tarefa exploratória sem apoio.
Medidas de resultado:
Função Sensorial Motora:
A função sensório-motora avaliará com a Avaliação Fugal-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE). A FMA-UE é uma medida de avaliação padronizada da extremidade superior (função motora, sensação, coordenação/velocidade, amplitude de movimento articular, dor articular) ombro, cotovelo, antebraço, punho e dedos. Uma escala ordinal de três pontos é usada para medir o comprometimento do movimento volitivo com graus variando de 0 (não pode ser realizado), 1 (realizado parcialmente) e 2 (realizado totalmente). Descrições específicas para desempenho acompanham itens de teste individuais. Existem subtestes para a função da extremidade superior (por exemplo, a pontuação máxima da função motora da extremidade superior é 66, sensação 12, movimento articular passivo 24, dor articular24). A avaliação completa requer 30 minutos e os equipamentos serão usados: cadeira, mesa de cabeceira, martelo de reflexo, bola de algodão, lápis, um pequeno pedaço de papelão ou latinha de papel, bola de tênis, cronômetro e venda. A pontuação das classificações divide-se em três categorias de comprometimento motor dos membros superiores (leve, moderado, grave) com base na pontuação agregada da FMA-UE. As pontuações de corte FMA-UE comumente usadas definiram cada categoria: 0 a 20 grave, 21 a 50 moderado e 51 a 66 leve.1, 9, 27
Conhecimento:
O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) será utilizado para avaliar a cognição dos pacientes. O tempo de conclusão usual é de 8 minutos em indivíduos sem comprometimento cognitivo, subindo para 15 minutos naqueles com comprometimento cognitivo. Ele avalia diferentes subconjuntos de status cognitivo, incluindo orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. Pontuação A interpretação do MMSE é comprometimento cognitivo grave (0-17), comprometimento cognitivo leve (18-23) e nenhum comprometimento cognitivo (24- 30). 38
Destreza:
O Box and Block Test (BBT) será usado para avaliar a destreza manual grosseira. A montagem consiste em duas caixas adjacentes de mesmo tamanho (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), uma delas preenchida com 150 blocos (2,5 cm3). Entre as duas caixas existe uma divisória de 15,2 cm de altura. O paciente deve mover os blocos um a um de uma caixa para outra, sobre a divisória. O número movido em 60 segundos é a pontuação registrada. Este teste é muito fácil de administrar e leva muito pouco tempo para ser concluído. Pontuação com base no número de blocos transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos Pontue cada mão separadamente. Pontuações mais altas são indicativas de melhor destreza manual. Durante a execução do BBT, o avaliador deve ficar atento se as pontas dos dedos do cliente estão cruzando a divisória. Os blocos devem ser contados apenas quando esta condição for respeitada. Além disso, se dois blocos forem transferidos de uma só vez, apenas um bloco será contado. Os blocos que caírem fora da caixa, após ultrapassarem a divisória, mesmo que não cheguem ao outro compartimento, devem ser contabilizados. O valor normal é a transferência de 88 blocos de um compartimento para outro em 60 segundos.24
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syed Muhammad Mateen
- Número de telefone: 03362626270
- E-mail: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Shahbaz Ahmad
- Número de telefone: 03006015668
- E-mail: 70102242@student.uol.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Syed Muhammad Mateen
-
Contato:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-79 anos
- Tanto masculino como feminino
- Pacientes diagnosticados com AVC com início não superior a 3 meses.24
Critério de exclusão:
- 1. Outro distúrbio neurológico 2. Doença ortopédica que prejudica a função do braço 3. Fratura do braço 4. Ombro congelado 5. Sem história anterior de AVC 6. Re AVC durante o estudo.24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A:
Os participantes serão tratados com fisioterapia de rotina por 20 minutos, cinco dias por semana durante a 12ª semana.
Cada participante receberá sua terapia de treinamento de braços.
Apenas um participante por terapeuta, com ou sem observação do cuidador.
|
Cada participante receberá sua terapia de treinamento de braços.
Apenas um participante por terapeuta, com ou sem observação do cuidador.
Consistindo em muitas atividades cinestésicas propositais, como exercício de pinça graduada, cone de colocação bimanual, ciclismo de braço, arco curvo de ombro, arco de curva dupla, empilhamento de blocos, exercícios de deslizamento de braço apoiado em skate sobre uma mesa, massa de massa, exercício de pegboard, pegar uma bola e colocá-la em uma cesta, empilhamento de cone de plástico.
Os terapeutas podem oferecer treinamento passivo, ativo-assistido ou ativo, conforme considerado apropriado para a capacidade do paciente
|
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes serão tratados com o método de Perfetti e fisioterapia de rotina por 35 minutos, cinco vezes por semana durante a 12ª semana.
Cada participante receberá sua terapia de treinamento de braços.
|
. Apenas um participante por terapeuta, com ou sem observação do cuidador.
O participante será vendado durante os exercícios e solicitado a se concentrar em sentir a posição do membro.
O terapeuta moverá passivamente o ombro, cotovelo, punho ou dedo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Sensorial Motora:
Prazo: 12 semanas
|
A função motora sensorial será avaliada com Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE).
|
12 semanas
|
Conhecimento:
Prazo: 12 semanas
|
O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) será utilizado para avaliar a cognição dos pacientes.
|
12 semanas
|
Destreza:
Prazo: 12 semanas
|
O Box and Block Test (BBT) será usado para avaliar a destreza manual grosseira.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Diretor de estudo: Umair Ahmad, The University of Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The University of Lahore
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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