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Perfetti의 방법이 뇌졸중 환자의 인지, 손재주 및 상지 감각 운동 기능에 미치는 영향

2021년 12월 23일 업데이트: Syed Muhammad Mateen, University of Lahore

Perfetti의 방법이 뇌졸중 환자의 인지, 손재주 및 상지의 감각 운동 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

귀무 가설(HO) 뇌졸중 환자의 인지, 손재주 및 감각 운동 기능에 대한 Perfetti의 방법과 일상적인 물리 치료 사이에는 차이가 없습니다.

대체 가설(HA) 뇌졸중 환자의 인지, 손재주 및 감각 운동 기능에 대한 Perfetti의 방법과 일상적인 물리 치료 사이에는 차이가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 설정: 연구는 DHQ 교육 병원 Dera Gazi Khan, Central Park 교육 병원 Lahore 및 The University of Lahore 교육 병원, 라호르에서 수행됩니다.

연구 기간: 시놉시스 승인 후 9개월 이내에 연구가 완료됩니다. 샘플 크기: 계산된 샘플 크기는 각 그룹에서 37입니다. 즉, n = 74(각 그룹에서 37). 20% 탈락률을 추가하면 최종 샘플 크기는 88(각 그룹당 44개)이 됩니다.

Z1-α/2 유의 수준=80% Z1-β 연구 검정력=80% µ1 실험 그룹의 박스 및 블록 테스트 평균값=13.8224 µ2 대조군의 박스 및 블록 테스트의 평균값 =8.2524 δ1 실험 그룹의 박스 및 블록 테스트의 SD =12.02 δ2 대조군의 박스 및 블록 테스트의 SD =10.42 n 그룹의 예상 샘플 크기= 44

샘플링 기법: 비확률 목적 샘플링 기법이 데이터 수집에 사용됩니다.

샘플 선택:

포함 기준:

  1. 나이: 18-79세
  2. 남성과 여성 모두
  3. 발병 후 3개월 이내의 뇌졸중 진단을 받은 환자.24

제외 기준:

  1. 기타 신경 장애
  2. 팔 기능을 손상시키는 정형외과 질환
  3. 팔의 골절
  4. 얼어붙은 어깨
  5. 뇌졸중 병력 없음
  6. 연구 중 다시 뇌졸중.24

장비:

  1. 의자
  2. 눈가리개
  3. 막대
  4. 입방체
  5. 테니스 공
  6. 펜 데이터 수집 절차 이 연구에서 윤리적 승인은 University of Lahore의 University Institutional Review Board에서 부여됩니다. 연구 데이터는 라호르 소재 DHQ 교육 병원 데라 가지 칸, 센트럴 파크 교육 병원 및 라호르 소재 라호르 대학 교육 병원에서 수집됩니다.

상영:

환자는 포함/제외 기준에 대해 스크리닝합니다. 적격성을 평가하기 위해 평가 및 심사가 수행됩니다. 연구에 참여할 의향이 있는 모든 피험자로부터 동의서를 받은 후 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.

무작위화:

포함 기준을 충족하는 환자는 Goldfish Bowl 절차를 사용하여 무작위로 두 그룹(그룹 A/대조 그룹 및 그룹 B/실험 그룹)으로 나뉩니다.

평가:

모든 평가 테스트는 치료 12주 전과 후에 수행됩니다. 그 후 자격을 갖춘 참가자에 대해 기본 평가가 수행됩니다. 감각 운동 기능은 FMA-UE(Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity)1, 27로 평가합니다. 민첩성은 상자 및 블록 테스트로 평가하고 인지력은 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가합니다.

개입:

그룹 A: 참여자들은 12주 동안 주 5일, 20분 동안 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다. 각 참가자는 팔 훈련 치료를 받게 됩니다. 간병인의 관찰 유무에 관계없이 치료사 당 한 명의 참가자만 가능합니다. 단계별 핀치 운동, 양손 배치 콘, 팔 자전거 타기, 어깨 곡선 아치, 이중 곡선 아치, 블록 쌓기, 탁상 위에서 스케이트보드 지원 팔 슬라이딩 운동, 퍼티 주무르기, 페그보드 운동, 집기 등 많은 의도적인 운동 감각 활동으로 구성 공을 바구니에 담는 플라스틱 콘 스태킹. 치료사는 환자의 능력에 따라 수동, 능동-보조 또는 능동 훈련을 제공할 수 있습니다. 그룹 B: 참가자는 12주 동안 주 5회, 35분 동안 Perfetti의 방법과 일상적인 물리 치료로 치료를 받습니다. 각 참가자는 팔 훈련 치료를 받게 됩니다. 간병인의 관찰 유무에 관계없이 치료사 당 한 명의 참가자만 가능합니다. 참가자는 운동 중에 눈을 가리고 사지의 위치를 ​​감지하는 데 집중하도록 요청받습니다. 치료사는 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손가락을 다른 위치로 수동적으로 움직입니다. 처음에는 한 번에 하나의 관절만 움직입니다. 치료사가 관절 위치 조정을 마친 후 참가자는 관절 위치에 대한 인식을 알립니다. 처음에 참가자는 두 위치만 구분합니다. 계속해서 정답을 맞힐 수 있으면 3점, 4점 또는 5점을 구별하도록 요청할 것입니다. 이 훈련 단계에서 환자는 어떤 활동적인 움직임도 시도하지 않고 약간의 긴장을 풀고 움직임을 감지하도록 훈련을 받습니다. 가능한 운동 평면이 많은 관절의 경우 각 평면에 대해 개별적으로 교육이 수행됩니다. 예를 들어, 어깨의 전방 굴곡과 후방 신전은 어깨의 외전/내전 및 내/외 회전과 별도로 훈련됩니다. 많은 관절의 위치를 ​​정확하게 구별할 수 있는 환자는 더 복잡한 '지각 작업'에 도전할 것입니다. 예를 들어, 어깨와 팔꿈치의 위치를 ​​모두 잘 감지할 수 있는 사람은 자신의 팔이 앞에 있는 테이블의 어느 위치에 놓일지 말해야 합니다. 이 단계에서 제공되는 운동의 또 다른 예는 치료사가 환자의 팔을 원하는 각도로 기울일 수 있는 탁상 또는 기타 단단한 물체에 올려놓은 상태에서 수동적으로 위아래로 움직이는 것입니다. 환자는 기울기를 감지해야 합니다. 다시 말하지만 처음에는 두 위치만 구별해야 합니다. 일반적으로 능력이 더 뛰어난 환자에게는 최대 5개의 다른 직위가 제공됩니다. 유사한 훈련이 손목, 손가락 및 팔뚝에 적용될 것입니다. 이러한 복합 관절 움직임을 정확하게 구별할 수 있는 환자는 다음 훈련 단계로 넘어갈 수 있습니다. 이 단계에서 치료사는 환자의 사지 일부, 일반적으로 손가락 끝을 하나의 외부 물체(예: 막대기, 펜, 물병, 큐브 및 테니스 공)에 놓고 환자에게 능동적으로 사지를 움직이도록 요청합니다. 물체를 감지하고 물체의 모양, 위치 및 크기를 감지하려고 합니다. 훈련 개체의 위치가 변경되고 모양이나 크기가 다른 다른 개체가 제공됩니다. 환자는 두 물체를 구분할 것입니다. 이 작업을 수행할 수 있게 되면 점점 더 많은 개체(최대 5개)가 제공됩니다. 치료사의 수동 지원은 환자가 지원 없이 탐색 작업을 완료할 수 있을 때까지 점차 감소합니다.

결과 측정:

감각 운동 기능:

감각 운동 기능은 FMA-UE(Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity)로 평가합니다. FMA-UE는 상지(운동 기능, 감각, 조정/속도, 관절 운동 범위, 관절 통증)의 표준화된 평가 측정입니다. 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락의. 수의적 운동 장애를 측정하기 위해 0(수행 불가), 1(부분 수행), 2(완전히 수행)의 3점 척도가 사용됩니다. 성능에 대한 구체적인 설명은 개별 테스트 항목과 함께 제공됩니다. 상지 기능에 대한 하위 테스트가 존재합니다(예: 상지 운동 기능 최대 점수는 66, 감각 12, 수동 관절 운동 24, 관절 통증24). 전체 평가에는 30분이 소요되며 장비는 의자, 침대 옆 탁자, 반사 망치, 면봉, 연필, 작은 판지나 작은 종이 캔, 테니스 공, 스톱워치 및 눈가리개를 사용합니다. 분류 점수는 총 FMA-UE 점수를 기준으로 상지 운동 장애의 세 가지 범주(경증, 중등도, 중증)로 나뉩니다. 일반적으로 사용되는 FMA-UE 컷오프 점수는 각 범주를 정의합니다: 0~20 중증, 21~50 중등도, 51~66 경증.1, 9, 27

인식:

MMSE(Mini-Mental State Exam)는 환자의 인지를 평가하는 데 사용됩니다. 일반적인 완료 시간은 인지 장애가 없는 개인의 경우 8분이며 인지 장애가 있는 개인의 경우 15분까지 증가합니다. 오리엔테이션, 등록, 주의력 및 계산, 기억 및 언어 점수를 포함한 인지 상태의 다양한 하위 집합을 평가합니다. 30). 38

재치:

BBT(Box and Block Test)는 전체 손재주를 평가하는 데 사용됩니다. 설정은 동일한 크기(53.7 × 25.4 × 8.5cm)의 두 개의 인접한 상자로 구성되며 그 중 하나는 150개의 블록(2.5cm3)으로 채워져 있습니다. 두 상자 사이에는 높이 15.2cm의 칸막이가 있습니다. 환자는 칸막이를 통해 한 상자에서 다른 상자로 블록을 하나씩 이동해야 합니다. 60초 동안 이동한 숫자가 기록된 점수입니다. 이 테스트는 관리가 매우 쉽고 완료하는 데 매우 짧은 시간이 걸립니다. 60초 안에 한 구획에서 다른 구획으로 옮겨진 블록 수를 기준으로 점수 매기기 각 손에 별도로 점수를 매깁니다. 더 높은 점수는 더 나은 손재주를 나타냅니다. BBT를 수행하는 동안 평가자는 고객의 손가락 끝이 칸막이를 가로지르는지 여부를 인식해야 합니다. 블록은 이 조건이 준수되는 경우에만 계산되어야 합니다. 또한 한 번에 두 개의 블록을 전송하는 경우 하나의 블록만 계산됩니다. 칸막이를 침범한 후 상자 밖으로 떨어지는 블록은 다른 구획에 도달하지 못하더라도 계산해야 합니다. 정상 값은 60초에 한 구획에서 다른 구획으로 88블록 이동입니다.24

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • 모병
        • Syed Muhammad Mateen
        • 연락하다:
          • Syed Muhammad Mateen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18-79세
  2. 남성과 여성 모두
  3. 발병 후 3개월 이내의 뇌졸중 진단을 받은 환자.24

제외 기준:

  • 1. 기타 신경학적 장애 2. 팔의 기능을 손상시키는 정형외과 질환 3. 팔의 골절 4. 오십견 5. 뇌졸중의 이전 병력 없음 6. 연구 중 재뇌졸중.24

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A:
참가자들은 12주 동안 주 5일, 20분 동안 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다. 각 참가자는 팔 훈련 치료를 받게 됩니다. 간병인의 관찰 유무에 관계없이 치료사 당 한 명의 참가자만 가능합니다.
각 참가자는 팔 훈련 치료를 받게 됩니다. 간병인의 관찰 유무에 관계없이 치료사 당 한 명의 참가자만 가능합니다. 단계별 핀치 운동, 양손 배치 콘, 팔 자전거 타기, 어깨 곡선 아치, 이중 곡선 아치, 블록 쌓기, 탁상 위에서 스케이트보드 지원 팔 슬라이딩 운동, 퍼티 주무르기, 페그보드 운동, 집기 등 많은 의도적인 운동 감각 활동으로 구성 공을 바구니에 담는 플라스틱 콘 스태킹. 치료사는 환자의 능력에 적절하다고 판단되는 수동, 능동-보조 또는 능동 훈련을 제공할 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 B
참가자들은 12주 동안 주 5회, 35분 동안 Perfetti의 방법과 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다. 각 참가자는 팔 훈련 치료를 받게 됩니다.
. 간병인의 관찰 유무에 관계없이 치료사 당 한 명의 참가자만 가능합니다. 참가자는 운동 중에 눈을 가리고 사지의 위치를 ​​감지하는 데 집중하도록 요청받습니다. 치료사는 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손가락을 수동적으로 움직입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 운동 기능:
기간: 12주
감각 운동 기능은 FMA-UE(Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity)로 평가합니다.
12주
인식:
기간: 12주
MMSE(Mini-Mental State Exam)는 환자의 인지를 평가하는 데 사용됩니다.
12주
재치:
기간: 12주
BBT(Box and Block Test)는 전체 손재주를 평가하는 데 사용됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ayesha Jamil, The University of Lahore
  • 연구 책임자: Umair Ahmad, The University of Lahore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • The University of Lahore (기타 식별자: The University of Lahore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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