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Auswirkungen der Perfetti-Methode auf Kognition, Geschicklichkeit und sensomotorische Funktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Syed Muhammad Mateen, University of Lahore

Auswirkungen der Perfetti-Methode auf Kognition, Geschicklichkeit und sensorische motorische Funktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten: Randomisierte kontrollierte Studie

Nullhypothese (HO) Es gibt keinen Unterschied zwischen den Wirkungen der Perfetti-Methode im Vergleich zur routinemäßigen Physiotherapie auf Kognition, Geschicklichkeit und sensorische Motorik der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten.

Alternativhypothese (HA) Es gibt einen Unterschied zwischen den Wirkungen der Perfetti-Methode im Vergleich zur routinemäßigen Physiotherapie auf die Kognition, Geschicklichkeit und sensorischen Motorik der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie Einstellungen: Die Forschung wird am DHQ-Lehrkrankenhaus Dera Gazi Khan, am Central Park-Lehrkrankenhaus Lahore und am Lehrkrankenhaus der Universität von Lahore, Lahore, durchgeführt.

Dauer der Studie: Die Studie wird innerhalb von 9 Monaten nach Genehmigung der Synopse abgeschlossen. Stichprobengröße: Die berechnete Stichprobengröße beträgt 37 in jeder Gruppe. d.h. n = 74 (37 in jeder Gruppe). Durch Hinzufügen einer Dropout-Rate von 20 % beträgt die endgültige Stichprobengröße 88 (44 in jeder Gruppe).

Z1-α/2-Signifikanzniveau = 80 % Z1-β-Stärke der Studie = 80 % µ1 Mittelwert des Box- und Blocktests in der experimentellen Gruppe = 13,8224 µ2 Mittelwert des Box- und Blocktests in der Kontrollgruppe = 8,2524 δ1 SD des Box- und Blocktests in der Versuchsgruppe = 12,02 δ2 SD des Box- und Blocktests in der Kontrollgruppe = 10,42 n Erwartete Stichprobengröße in einer Gruppe = 44

Stichprobenverfahren: Für die Datenerhebung wird ein zielgerichtetes Stichprobenverfahren ohne Wahrscheinlichkeit verwendet.

Stichprobenauswahl:

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-79 Jahre
  2. Sowohl männlich als auch weiblich
  3. Diagnostizierte Schlaganfallpatienten mit Beginn von nicht mehr als 3 Monaten.24

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Störung
  2. Orthopädische Erkrankung, die die Armfunktion beeinträchtigt
  3. Bruch des Armes
  4. Gefrorene Schulter
  5. Keine Vorgeschichte von Schlaganfall
  6. Schlaganfall während der Studie.24

Ausrüstung:

  1. Stuhl
  2. Augenbinde
  3. Stock
  4. Würfel
  5. Tennis Ball
  6. Pen DATENERFASSUNGSVERFAHREN In dieser Studie wird die ethische Genehmigung vom University Institutional Review Board der University of Lahore erteilt. Die Studiendaten werden im DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, Central Park Teaching Hospital, Lahore und The University of Lahore Teaching Hospital, Lahore, erhoben.

Vorführung:

Die Patienten werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Zur Beurteilung der Eignung werden eine Bewertung und ein Screening durchgeführt. Von allen Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt, dann werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Randomisierung:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Gruppe A/Kontrollgruppe und Gruppe B/Experimentalgruppe) unter Verwendung des Goldfish Bowl-Verfahrens eingeteilt.

Bewertung:

Alle Beurteilungstests werden vor und nach der 12. Behandlungswoche durchgeführt. Danach wird eine Basisbewertung an berechtigten Teilnehmern durchgeführt. Die sensomotorische Funktion wird mit dem Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)1, 27 bewertet. Die Geschicklichkeit wird mit einem Box- und Blocktest bewertet, und die Kognition wird mit einem Mini-Mental State Exam (MMSE) bewertet.

Eingriffe:

Gruppe A: Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche 20 Minuten lang mit routinemäßiger Physiotherapie behandelt. Jeder Teilnehmer erhält seine Armtrainingstherapie. Nur ein Teilnehmer pro Therapeut, mit oder ohne Betreuungsbeobachtung. Bestehend aus vielen gezielten kinästhetischen Aktivitäten wie z einen Ball und ihn in einen Korb legen, Stapeln von Plastikkegeln. Therapeuten können passives, aktiv-assistives oder aktives Training anbieten, je nach den Fähigkeiten des Patienten. Gruppe B: Die Teilnehmer werden mit der Perfetti-Methode und routinemäßiger Physiotherapie für 35 Minuten fünfmal pro Woche für 12 Wochen behandelt. Jeder Teilnehmer erhält seine Armtrainingstherapie. Nur ein Teilnehmer pro Therapeut, mit oder ohne Betreuungsbeobachtung. Dem Teilnehmer werden während der Übungen die Augen verbunden und er wird gebeten, sich darauf zu konzentrieren, die Position der Extremität zu spüren. Der Therapeut bewegt Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Finger passiv in verschiedene Positionen. Zu Beginn wird jeweils nur ein Gelenk bewegt. Nachdem der Therapeut die Neupositionierung des Gelenks abgeschlossen hat, teilen die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Gelenkposition mit. Zunächst wird der Teilnehmer nur zwischen zwei Positionen unterscheiden. Wenn sie konstant richtig antworten können, werden sie danach fragen, ob sie zwischen drei, vier oder fünf Punkten unterscheiden sollen. Während dieser Trainingsphase werden die Patienten darauf trainiert, keine aktive Bewegung auszuprobieren, sondern sich leicht zu entspannen und die Bewegung zu spüren. Bei Gelenken mit vielen möglichen Bewegungsebenen wird das Training für jede Ebene separat durchgeführt. Beispielsweise werden Vorwärtsbeugung und Rückwärtsstreckung der Schulter getrennt von Abduktion/Adduktion und Innen-/Außenrotation der Schulter trainiert. Patienten, die Positionen in vielen Gelenken korrekt unterscheiden können, werden mit komplexeren „Wahrnehmungsaufgaben“ herausgefordert. Zum Beispiel werden diejenigen, die sowohl Schulter- als auch Ellbogenpositionen gut spüren können, herausgefordert, zu sagen, wo ihre Arme auf dem Tisch vor ihnen positioniert werden. Ein weiteres Beispiel für eine Übung in diesem Stadium ist eine, bei der der Therapeut den Arm des Patienten passiv auf und ab bewegt, während er auf einer Tischplatte oder einem anderen festen Gegenstand ruht, der in den gewünschten Winkel geneigt werden kann. Der Patient muss die Neigung spüren. Auch hier werden zunächst nur zwei Positionen zu unterscheiden sein. Den fähigeren Patienten werden in der Regel bis zu fünf verschiedene Positionen angeboten. Ein ähnliches Training wird auf das Handgelenk, die Finger und die Unterarme angewendet. Diejenigen Patienten, die diese komplexen, mehrgelenkigen Bewegungen genau unterscheiden können, können zur nächsten Trainingsstufe übergehen. In diesem Stadium platziert der Therapeut einen Teil der Extremität des Patienten, normalerweise die Fingerspitze, auf einem externen Objekt (z. B. einem Stock, Stift, einer Wasserflasche, einem Würfel und einem Tennisball) und bittet den Patienten, seine Extremität aktiv darüber zu bewegen das Objekt und versuchen Sie, Form, Position und Größe des Objekts zu erfassen. Das Trainingsobjekt wird neu positioniert und ein anderes Objekt mit einer anderen Form oder Größe wird angeboten. Die Patienten werden zwischen den beiden Objekten unterscheiden. Sobald sie dies tun können, werden immer mehr Objekte (bis zu fünf) angeboten. Die manuelle Unterstützung durch den Therapeuten wird allmählich reduziert, bis der Patient die explorative Aufgabe ohne Unterstützung beenden kann.

Zielparameter:

Sensorische Motorik:

Die sensomotorische Funktion wird mit dem Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) bewertet. Das FMA-UE ist ein standardisiertes Bewertungsmaß der oberen Extremität (Motorik, Empfindung, Koordination/Geschwindigkeit, Bewegungsbereich der Gelenke, Gelenkschmerzen) von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern. Eine ordinale Drei-Punkte-Skala wird verwendet, um die Beeinträchtigung der Willensbewegung mit Noten von 0 (kann nicht ausgeführt werden), 1 (teilweise ausgeführt) und 2 (vollständig ausgeführt) zu messen. Spezifische Leistungsbeschreibungen begleiten einzelne Testelemente. Es gibt Subtests für die Funktion der oberen Extremitäten (z. B. die maximale Punktzahl für die motorische Funktion der oberen Extremitäten beträgt 66, Empfindung 12, passive Gelenkbewegung 24, Gelenkschmerz 24). Die vollständige Bewertung dauert 30 Minuten und es werden folgende Geräte verwendet: Stuhl, Nachttisch, Reflexhammer, Wattebausch, Bleistift, ein kleines Stück Pappe oder eine kleine Papierdose, Tennisball, Stoppuhr und Augenbinde. Die Bewertung der Klassifikationen wird basierend auf dem aggregierten FMA-UE-Score in drei Kategorien der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (leicht, mäßig, schwer) unterteilt. Häufig verwendete FMA-UE-Cutoff-Scores definierten jede Kategorie: 0 bis 20 schwer, 21 bis 50 mäßig und 51 bis 66 leicht.1, 9, 27

Erkenntnis:

Mini-Mental State Exam (MMSE) wird verwendet, um die Kognition der Patienten zu bewerten. Die übliche Abschlusszeit beträgt 8 min bei kognitiv nicht beeinträchtigten Personen und steigt auf 15 min bei kognitiv beeinträchtigten Personen. Es bewertet verschiedene Untergruppen des kognitiven Status, einschließlich Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. 30). 38

Geschicklichkeit:

Der Box and Block Test (BBT) wird verwendet, um die grobe manuelle Geschicklichkeit zu bewerten. Der Aufbau besteht aus zwei nebeneinander liegenden Kästen gleicher Größe (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), von denen einer mit 150 Blöcken (2,5 cm3) gefüllt ist. Zwischen den beiden Kästen befindet sich eine 15,2 cm hohe Trennwand. Der Patient muss einen Block nach dem anderen von einer Box zur anderen über die Trennwand bewegen. Die in 60 Sekunden bewegte Zahl ist die aufgezeichnete Punktzahl. Dieser Test ist sehr einfach durchzuführen und dauert nur sehr kurze Zeit. Wertung basierend auf der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere übertragen werden. Bewerten Sie jede Hand separat. Höhere Werte weisen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin. Während der Durchführung des BBT sollte der Evaluator darauf achten, ob die Fingerspitzen des Klienten die Trennwand überqueren. Blöcke sollten nur gezählt werden, wenn diese Bedingung erfüllt ist. Wenn außerdem zwei Blöcke gleichzeitig übertragen werden, wird nur ein Block gezählt. Blöcke, die aus der Kiste fallen, nachdem sie die Trennwand überquert haben, sollten gezählt werden, auch wenn sie es nicht in das andere Fach schaffen. Der Normalwert beträgt 88 Blöcke, die in 60 Sekunden von einem Fach zum anderen übertragen werden.24

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Syed Muhammad Mateen
        • Kontakt:
          • Syed Muhammad Mateen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-79 Jahre
  2. Sowohl männlich als auch weiblich
  3. Diagnostizierte Schlaganfallpatienten mit Beginn von nicht mehr als 3 Monaten.24

Ausschlusskriterien:

  • 1. Andere neurologische Störung 2. Orthopädische Erkrankung, die die Armfunktion beeinträchtigt 3. Armbruch 4. Schultersteife 5. Keine Vorgeschichte von Schlaganfall 6. Re Schlaganfall während der Studie.24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A:
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche 20 Minuten lang mit routinemäßiger Physiotherapie behandelt. Jeder Teilnehmer erhält seine Armtrainingstherapie. Nur ein Teilnehmer pro Therapeut, mit oder ohne Betreuungsbeobachtung.
Jeder Teilnehmer erhält seine Armtrainingstherapie. Nur ein Teilnehmer pro Therapeut, mit oder ohne Betreuungsbeobachtung. Bestehend aus vielen gezielten kinästhetischen Aktivitäten wie z einen Ball und ihn in einen Korb legen, Stapeln von Plastikkegeln. Therapeuten können je nach den Fähigkeiten des Patienten passives, aktiv-assistives oder aktives Training anbieten
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang fünfmal pro Woche 35 Minuten lang mit der Perfetti-Methode und routinemäßiger Physiotherapie behandelt. Jeder Teilnehmer erhält seine Armtrainingstherapie.
. Nur ein Teilnehmer pro Therapeut, mit oder ohne Betreuungsbeobachtung. Dem Teilnehmer werden während der Übungen die Augen verbunden und er wird gebeten, sich darauf zu konzentrieren, die Position der Extremität zu spüren. Der Therapeut bewegt passiv die Schulter, den Ellbogen, das Handgelenk oder den Finger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Motorik:
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sensomotorik wird mit dem Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) beurteilt.
12 Wochen
Erkenntnis:
Zeitfenster: 12 Wochen
Mini-Mental State Exam (MMSE) wird verwendet, um die Kognition der Patienten zu bewerten.
12 Wochen
Geschicklichkeit:
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Box and Block Test (BBT) wird verwendet, um die grobe manuelle Geschicklichkeit zu bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayesha Jamil, The University of Lahore
  • Studienleiter: Umair Ahmad, The University of Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • The University of Lahore (Andere Kennung: The University of Lahore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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