Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Perfetti's methode op cognitie, behendigheid en sensorische motorische functie van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte

23 december 2021 bijgewerkt door: Syed Muhammad Mateen, University of Lahore

Effecten van Perfetti's methode op cognitie, behendigheid en sensorische motorische functie van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Nulhypothese (HO) Er is geen verschil tussen de effecten van Perfetti's methode versus routinematige fysiotherapie op cognitie, handvaardigheid en sensomotorische functie van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte.

Alternatieve hypothese (HA) Er is een verschil tussen de effecten van Perfetti's methode versus routinematige fysiotherapie op cognitie, handvaardigheid en sensomotorische functie van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Het zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn Instellingen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het DHQ-onderwijsziekenhuis Dera Gazi Khan, het Central Park-onderwijsziekenhuis in Lahore en het University of Lahore-onderwijsziekenhuis in Lahore.

Duur van het onderzoek: Het onderzoek zal binnen 9 maanden na goedkeuring van de synopsis worden afgerond. Steekproefomvang: De berekende steekproefomvang is 37 in elke groep. d.w.z. n = 74 (37 in elke groep). Door een uitvalpercentage van 20% toe te voegen, wordt de uiteindelijke steekproefomvang 88 (44 in elke groep)

Z1-α/2 Significantieniveau=80% Z1-β power van het onderzoek=80% µ1 Gemiddelde waarde van Box- en bloktest in experimentele groep=13,8224 µ2 Gemiddelde waarde van box- en bloktest in controlegroep =8,2524 δ1 SD van box- en bloktest in experimentele groep =12,02 δ2 SD van box- en bloktest in controlegroep =10,42 n Verwachte steekproefomvang in een groep= 44

Bemonsteringstechniek: niet-waarschijnlijkheidsgerichte bemonsteringstechniek zal worden gebruikt voor gegevensverzameling.

Steekproef:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-79 jaar
  2. Zowel mannelijk als vrouwelijk
  3. Gediagnosticeerde patiënten met een beroerte met een begin van niet meer dan 3 months.24

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere neurologische aandoening
  2. Orthopedische aandoening die de armfunctie aantast
  3. Breuk van de arm
  4. Bevroren schouder
  5. Geen voorgeschiedenis van een beroerte
  6. Opnieuw een beroerte tijdens de studie.24

Apparatuur:

  1. Stoel
  2. Blinddoek
  3. Stok
  4. Kubus
  5. Tennisbal
  6. Pen GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE In deze studie zal ethische goedkeuring worden verleend door de University Institutional Review Board, University of Lahore. Studiegegevens zullen worden verzameld in het DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, Central Park Teaching Hospital, Lahore en The University of Lahore Teaching Hospital, Lahore.

screening:

Patiënten zullen screenen op inclusie-/exclusiecriteria. Om te beoordelen of u in aanmerking komt, worden beoordeling en screening uitgevoerd. Er zal een toestemmingsformulier worden afgenomen van alle proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, waarna ze willekeurig in twee groepen worden verdeeld.

Randomisatie:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden vervolgens willekeurig in twee groepen verdeeld (groep A/controlegroep en groep B/experimentele groep) met behulp van de Goldfish Bowl-procedure.

Onderzoek:

Alle beoordelingstests worden uitgevoerd voor en na de 12e week van de behandeling. Hierna wordt een nulmeting uitgevoerd op in aanmerking komende deelnemers. De sensomotorische functie wordt beoordeeld met Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)1, 27 Behendigheid wordt beoordeeld met box- en bloktest, en cognitie wordt beoordeeld met Mini-Mental State Exam (MMSE).

Interventies:

Groep A: De deelnemers worden behandeld met routinematige fysiotherapie gedurende 20 minuten, vijf dagen per week gedurende 12 weken. Elke deelnemer krijgt zijn/haar armtrainingstherapie. Slechts één deelnemer per therapeut, met of zonder observatie door de verzorger. Bestaande uit veel doelgerichte kinesthetische activiteiten, zoals graduele knijpoefening, bimanuele plaatsingskegel, fietsen met de arm, gebogen schouderboog, dubbel gebogen boog, blokstapelen, skateboard-ondersteunde armglijdende oefeningen op een tafelblad, kneedkneden, pegboard-oefening, oppakken een bal en deze in een mandje doen, plastic kegels stapelen. Therapeuten kunnen passieve, actief-ondersteunende of actieve training aanbieden, afhankelijk van het vermogen van de patiënt. Groep B: De deelnemers worden behandeld met de methode van Perfetti en routinematige fysiotherapie gedurende 35 minuten, vijf keer per week gedurende 12 weken. Elke deelnemer krijgt zijn/haar armtrainingstherapie. Slechts één deelnemer per therapeut, met of zonder observatie door de verzorger. De deelnemer wordt tijdens de oefeningen geblinddoekt en gevraagd zich te concentreren op het voelen van de positie van het ledemaat. De therapeut zal de schouder, elleboog, pols of vinger passief in verschillende posities brengen. In het begin wordt slechts één gewricht tegelijk verplaatst. Nadat de therapeut klaar is met het herpositioneren van het gewricht, zullen de deelnemers hun perceptie van de gewrichtspositie kenbaar maken. Aanvankelijk zal de deelnemer onderscheid maken tussen slechts twee posities. Als ze constant correct kunnen antwoorden, zullen ze vragen om onderscheid te maken tussen drie, vier of vijf punten. Tijdens deze trainingsfase worden patiënten getraind om geen actieve beweging uit te proberen, maar een beetje te ontspannen en de beweging te voelen. Voor gewrichten met veel mogelijke bewegingsvlakken wordt voor elk vlak apart getraind. Zo worden voorwaartse flexie en achterwaartse extensie van de schouder apart getraind van abductie/adductie en interne/externe rotatie van de schouder. Patiënten die correct onderscheid kunnen maken tussen posities in veel gewrichten, zullen worden uitgedaagd met complexere, 'perceptieve taken'. Degenen die bijvoorbeeld zowel schouder- als elleboogposities goed kunnen aanvoelen, zullen worden uitgedaagd om te vertellen waar hun armen voor zich op de tafel komen te liggen. Een ander voorbeeld van een oefening die in dit stadium wordt gegeven, is er een waarbij de therapeut passief de arm van de patiënt op en neer beweegt terwijl deze rust op een tafelblad of een ander stevig object dat in de gewenste hoek kan worden gekanteld. De patiënt zal de kanteling moeten voelen. Ook hier zullen in het begin slechts twee posities te onderscheiden zijn. Tot vijf verschillende posities zullen doorgaans worden aangeboden aan de meer bekwame patiënten. Soortgelijke training zal worden toegepast op de pols, vingers en onderarmen. Die patiënten die deze complexen, bewegingen met meerdere gewrichten nauwkeurig kunnen onderscheiden, kunnen doorgaan naar de volgende trainingsfase. In dit stadium plaatste de therapeut een deel van het ledemaat van de patiënt, meestal de vingertop, op een extern object (bijvoorbeeld een stok, pen, waterfles, kubus en tennisbal) en vroeg de patiënt om zijn of haar ledemaat actief over het lichaam te bewegen. het object en probeer de vorm, positie en grootte van het object te voelen. Het trainingsobject wordt verplaatst en er wordt een ander object met een andere vorm of maat aangeboden. De patiënten zullen onderscheid maken tussen de twee objecten. Zodra ze dit kunnen doen, zullen er steeds meer objecten (maximaal vijf) worden aangeboden. De manuele ondersteuning van de therapeut zal geleidelijk afnemen totdat de patiënt de verkennende taak zonder ondersteuning kan voltooien.

Uitkomstmaten:

Sensorische motorische functie:

De sensomotorische functie wordt beoordeeld met Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE). De FMA-UE is een gestandaardiseerde beoordelingsmaatstaf van de bovenste extremiteit (motorische functie, gevoel, coördinatie/snelheid, gewrichtsuitslag, gewrichtspijn). van de schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers. Een driepunts ordinale schaal wordt gebruikt om de beperking van wilsbewegingen te meten met cijfers variërend van 0 (kan niet worden uitgevoerd), 1 (gedeeltelijk uitgevoerd) en 2 (volledig uitgevoerd). Specifieke beschrijvingen van prestaties begeleiden individuele testitems. Er bestaan ​​subtests voor de functie van de bovenste extremiteit (bijv. Maximale score motorische functie bovenste extremiteit is 66, sensatie 12, passieve gewrichtsbeweging 24, gewrichtspijn24). De volledige beoordeling duurt 30 minuten en de apparatuur zal worden gebruikt: een stoel, nachtkastje, reflexhamer, wattenbolletje, potlood, een klein stukje karton of papieren blikje, tennisbal, stopwatch en blinddoek. Het scoren van de classificaties is onderverdeeld in drie categorieën van motorische stoornissen van de bovenste ledematen (licht, matig, ernstig) op basis van de totale FMA-UE-score. Veelgebruikte FMA-UE-afkapscores definiëren elke categorie: 0 tot 20 ernstig, 21 tot 50 matig en 51 tot 66 mild.1, 9, 27

Cognitie:

Mini-Mental State Exam (MMSE) zal worden gebruikt om de cognitie van de patiënten te evalueren. De gebruikelijke doorlooptijd is 8 minuten bij cognitief gezonde personen, oplopend tot 15 minuten bij mensen met cognitieve beperkingen. Het beoordeelt verschillende subsets van cognitieve status, waaronder oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal Scoren Interpretatie van de MMSE is ernstige cognitieve stoornis (0-17), Milde cognitieve stoornis (18-23) en Geen cognitieve stoornis (24- 30). 38

Behendigheid:

De Box and Block Test (BBT) wordt gebruikt om de grove handvaardigheid te evalueren. De opstelling bestaat uit twee aangrenzende dozen van dezelfde grootte (53,7 x 25,4 x 8,5 cm), waarvan er één gevuld is met 150 blokken (2,5 cm3). Tussen de twee dozen bevindt zich een scheidingswand van 15,2 cm hoog. De patiënt moet blokken een voor een verplaatsen van de ene doos naar de andere, over de scheidingswand. Het nummer dat in 60 seconden wordt verplaatst, is de geregistreerde score. Deze test is zeer eenvoudig af te nemen en neemt zeer korte tijd in beslag. Scoren op basis van het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment is overgebracht. Scoor elke hand afzonderlijk. Hogere scores wijzen op een betere handvaardigheid. Tijdens de uitvoering van de BBT dient de beoordelaar zich ervan bewust te zijn of de vingertoppen van de cliënt over het schot gaan. Blokken mogen alleen worden geteld als aan deze voorwaarde wordt voldaan. Bovendien, als er twee blokken tegelijk worden overgedragen, wordt er slechts één blok geteld. Blokken die buiten de doos vallen nadat ze de scheidingswand zijn gepasseerd, zelfs als ze het andere compartiment niet halen, moeten worden geteld. Normale waarde is 88 blokken overdracht van het ene compartiment naar het andere compartiment in 60 seconden.24

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Syed Muhammad Mateen
        • Contact:
          • Syed Muhammad Mateen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-79 jaar
  2. Zowel mannelijk als vrouwelijk
  3. Gediagnosticeerde patiënten met een beroerte met een begin van niet meer dan 3 months.24

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Andere neurologische aandoening 2. Orthopedische aandoening die de armfunctie aantast 3. Fractuur van de arm 4. Bevroren schouder 5. Geen voorgeschiedenis van een beroerte 6. Opnieuw een beroerte tijdens het onderzoek.24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A:
Deelnemers worden gedurende 12 weken vijf dagen per week behandeld met routinematige fysiotherapie gedurende 20 minuten. Elke deelnemer krijgt zijn/haar armtrainingstherapie. Slechts één deelnemer per therapeut, met of zonder observatie door de verzorger.
Elke deelnemer krijgt zijn/haar armtrainingstherapie. Slechts één deelnemer per therapeut, met of zonder observatie door de verzorger. Bestaande uit veel doelgerichte kinesthetische activiteiten, zoals graduele knijpoefening, bimanuele plaatsingskegel, fietsen met de arm, gebogen schouderboog, dubbel gebogen boog, blokstapelen, skateboard-ondersteunde armglijdende oefeningen op een tafelblad, kneedkneden, pegboard-oefening, oppakken een bal en deze in een mandje doen, plastic kegels stapelen. Therapeuten kunnen passieve, actief-ondersteunende of actieve training aanbieden, afhankelijk van het vermogen van de patiënt
Actieve vergelijker: Groep B
De deelnemers worden behandeld met de methode van Perfetti en routinematige fysiotherapie gedurende 35 minuten, vijf keer per week gedurende 12 weken. Elke deelnemer krijgt zijn/haar armtrainingstherapie.
. Slechts één deelnemer per therapeut, met of zonder observatie door de verzorger. De deelnemer wordt tijdens de oefeningen geblinddoekt en gevraagd zich te concentreren op het voelen van de positie van het ledemaat. De therapeut beweegt passief de schouder, elleboog, pols of vinger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische motorische functie:
Tijdsspanne: 12 weken
De sensomotorische functie wordt beoordeeld met Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE).
12 weken
Cognitie:
Tijdsspanne: 12 weken
Mini-Mental State Exam (MMSE) zal worden gebruikt om de cognitie van de patiënten te evalueren.
12 weken
Behendigheid:
Tijdsspanne: 12 weken
De Box and Block Test (BBT) wordt gebruikt om de grove handvaardigheid te evalueren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ayesha Jamil, The University of Lahore
  • Studie directeur: Umair Ahmad, The University of Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • The University of Lahore (Andere identificatie: The University of Lahore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren