- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167006
Влияние метода Перфетти на познание, ловкость и сенсомоторную функцию верхней конечности у больных, перенесших инсульт
Влияние метода Перфетти на познание, ловкость и сенсомоторную функцию верхней конечности у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Нулевая гипотеза (ГО) Нет никакой разницы между воздействием метода Перфетти и обычной физиотерапией на когнитивные функции, ловкость и сенсомоторную функцию верхней конечности у пациентов с инсультом.
Альтернативная гипотеза (ГА) Существует разница между влиянием метода Перфетти и обычной физиотерапией на когнитивные функции, ловкость и сенсомоторную функцию верхней конечности у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это будет рандомизированное контролируемое испытание. Условия: Исследование будет проводиться в клинической больнице DHQ Дера Гази Хан, клинической больнице Центрального парка в Лахоре и клинической больнице Университета Лахора, Лахор.
Продолжительность исследования: Исследование будет завершено в течение 9 месяцев после утверждения краткого описания. Размер выборки: Расчетный размер выборки составляет 37 человек в каждой группе. т. е. n = 74 (по 37 в каждой группе). При добавлении 20% отсева окончательный размер выборки станет 88 (по 44 в каждой группе).
Z1-α/2 Уровень значимости = 80% Z1-β мощность исследования = 80% µ1 Среднее значение теста Box и блока в экспериментальной группе = 13,8224 µ2 Среднее значение теста Box и блоков в контрольной группе =8,2524 δ1 SD теста Box и блоков в экспериментальной группе =12,02 δ2 SD теста Box и блоков в контрольной группе =10,42 n Ожидаемый размер выборки в группе= 44
Метод выборки: для сбора данных будет использоваться маловероятностный метод целенаправленной выборки.
Выбор образца:
Критерии включения:
- Возраст: 18-79 лет
- Как мужчина, так и женщина
- Пациенты с диагнозом «инсульт» с началом заболевания не более 3 мес.24
Критерий исключения:
- Другое неврологическое расстройство
- Ортопедическое заболевание, нарушающее функцию руки
- Перелом руки
- Замороженное плечо
- Нет предыдущей истории инсульта
- Повторный инсульт во время исследования.24
Оборудование:
- Стул
- Повязка на глаза
- Палка
- куб
- Теннисный мяч
- ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ Pen В этом исследовании одобрение по этическим вопросам будет предоставлено Советом по институциональному обзору Университета Лахора. Данные исследования будут собираться в клинической больнице DHQ Дера Гази Хан, клинической больнице Центрального парка, Лахор и клинической больнице Лахорского университета, Лахор.
Скрининг:
Пациенты будут проходить скрининг по критериям включения/исключения. Для оценки приемлемости будет проведена оценка и скрининг. У всех субъектов, которые захотят участвовать в исследовании, будет взята форма согласия, после чего они будут случайным образом разделены на две группы.
Рандомизация:
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы (группа A/контрольная группа и группа B/экспериментальная группа) с использованием процедуры чаши с золотой рыбкой.
Оценка:
Все оценочные тесты будут выполняться до и после 12-й недели лечения. После этого будет проведена базовая оценка правомочных участников. Сенсорно-моторную функцию оценивают с помощью теста Фугала-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)1, 27. Ловкость оценивают с помощью тестов с блоками и блоками, а когнитивные функции оценивают с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
Вмешательства:
Группа A: участников будут лечить обычной физиотерапией в течение 20 минут пять дней в неделю в течение 12 недель. Каждый участник получит свою тренировку рук. Только один участник на терапевта, с наблюдением опекуна или без него. Состоит из множества целенаправленных кинестетических упражнений, таких как упражнения с поэтапным щипком, бимануальное размещение конуса, езда на велосипеде, арка с изгибом плеча, арка с двойным изгибом, укладка блоков, упражнения на скольжение руки на скейтборде по столешнице, замешивание шпатлевки, упражнение на доске, поднятие. мяч и положить его в корзину, укладка пластикового конуса. Терапевты могут предлагать пассивные, активно-ассистивные или активные тренировки в зависимости от способностей пациента. Группа B: участников будут лечить методом Перфетти и обычной физиотерапией в течение 35 минут пять раз в неделю в течение 12 недель. Каждый участник получит свою тренировку рук. Только один участник на терапевта, с наблюдением опекуна или без него. Во время упражнений участнику завязывают глаза и просят сосредоточиться на ощущении положения конечности. Терапевт будет пассивно перемещать плечо, локоть, запястье или палец в разные положения. В начале движения будет двигаться только один сустав. После того, как терапевт завершит изменение положения сустава, участники сообщат о своем восприятии положения сустава. Первоначально участник различает только две позиции. Если они могут постоянно отвечать правильно, они затем попросят различать три, четыре или пять баллов. На этом этапе обучения пациентов учат не пытаться совершать какие-либо активные движения, а слегка расслабляться и ощущать движение. Для суставов со многими возможными плоскостями движения тренировка будет проводиться отдельно для каждой плоскости. Например, сгибание вперед и разгибание плеча назад будут тренироваться отдельно от отведения/приведения и внутреннего/наружного вращения плеча. Пациенты, которые могут правильно различать положения во многих суставах, будут решать более сложные «задачи на восприятие». Например, тем, кто хорошо чувствует положение плеч и локтей, будет сложно сказать, где их руки будут расположены на столе перед ними. Другим примером упражнения, приведенного на этом этапе, является упражнение, в котором терапевт пассивно двигает рукой пациента вверх и вниз, пока она находится в состоянии покоя на столе или другом твердом объекте, который можно наклонить под нужным углом. Пациент должен почувствовать наклон. Опять же, вначале придется различать только две позиции. Обычно более способным пациентам предлагается до пяти различных позиций. Аналогичная тренировка будет применяться к запястью, пальцам и предплечьям. Те пациенты, которые смогут точно различать эти комплексы, многосуставные движения, могут переходить на следующий этап обучения. На этом этапе терапевт кладет часть конечности пациента, обычно кончик пальца, на какой-либо внешний объект (например, палку, ручку, бутылку с водой, кубик и теннисный мяч) и просит пациента активно двигать своей конечностью по объект и попытаться почувствовать форму, положение и размер объекта. Учебный объект будет перемещен, и будет предложен другой объект другой формы или размера. Пациенты будут различать два объекта. Как только они смогут это сделать, будет предлагаться все больше объектов (до пяти). Ручная поддержка со стороны терапевта будет постепенно уменьшаться, пока пациент не сможет выполнить исследовательскую задачу без поддержки.
Критерии оценки:
Сенсорно-моторная функция:
Сенсорно-моторную функцию оценивают с помощью оценки верхней конечности Фугала-Мейера (FMA-UE). FMA-UE представляет собой стандартизированную оценку верхней конечности (двигательная функция, ощущение, координация/скорость, диапазон движений в суставах, боль в суставах). плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев. Трехбалльная порядковая шкала используется для измерения нарушения волевых движений с оценкой от 0 (невозможно выполнить), 1 (частично выполнено) и 2 (полностью выполнено). Отдельные элементы теста сопровождаются конкретными описаниями производительности. Существуют подтесты для оценки функции верхних конечностей (например, максимальная оценка двигательной функции верхних конечностей составляет 66, чувствительность — 12, пассивное движение в суставах — 24, боль в суставах — 24). Для полной оценки требуется 30 минут, и будет использоваться такое оборудование, как стул, тумбочка, рефлекторный молоток, ватный тампон, карандаш, небольшой кусок картона или бумаги, теннисный мяч, секундомер и повязка на глаза. Оценка классификаций делится на три категории двигательных нарушений верхних конечностей (легкая, умеренная, тяжелая) на основе совокупного балла FMA-UE. Обычно используемые пороговые значения FMA-UE определяют каждую категорию: от 0 до 20 тяжелых, от 21 до 50 средних и от 51 до 66 легких.1, 9, 27
Познание:
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки познания пациентов. Обычное время завершения составляет 8 минут у лиц без когнитивных нарушений и увеличивается до 15 минут у лиц с когнитивными нарушениями. Он оценивает различные подмножества когнитивного статуса, включая ориентацию, регистрацию, внимание и счет, припоминание и речь. Оценка MMSE: серьезные когнитивные нарушения (0–17), легкие когнитивные нарушения (18–23) и отсутствие когнитивных нарушений (24–24). 30). 38
Ловкость:
Box and Block Test (BBT) будет использоваться для оценки общей ловкости рук. Установка состоит из двух смежных коробок одинакового размера (53,7 × 25,4 × 8,5 см), одна из которых заполнена 150 блоками (2,5 см3). Между двумя ящиками перегородка высотой 15,2 см. Пациент должен передвигать блоки один за другим из одного ящика в другой через перегородку. Число, перемещенное за 60 секунд, является записанным счетом. Этот тест очень прост в управлении и занимает очень короткое время. Подсчет очков основан на количестве блоков, перенесенных из одного отсека в другой за 60 секунд. Оценивайте каждую руку отдельно. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей ловкости рук. Во время выполнения BBT оценщик должен знать, пересекают ли перегородку кончики пальцев клиента. Блоки следует засчитывать только при соблюдении этого условия. Кроме того, если два блока переданы одновременно, будет засчитан только один блок. Блоки, которые выпадают за пределы коробки после пересечения перегородки, даже если они не доходят до другого отсека, должны быть засчитаны. Нормальное значение — 88 блоков, переданных из одного отсека в другой за 60 секунд.24
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Syed Muhammad Mateen
- Номер телефона: 03362626270
- Электронная почта: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shahbaz Ahmad
- Номер телефона: 03006015668
- Электронная почта: 70102242@student.uol.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Syed Muhammad Mateen
-
Контакт:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-79 лет
- Как мужчина, так и женщина
- Пациенты с диагнозом «инсульт» с началом заболевания не более 3 мес.24
Критерий исключения:
- 1. Другое неврологическое расстройство 2. Ортопедическое заболевание, нарушающее функцию руки 3. Перелом руки 4. Замороженное плечо 5. Отсутствие инсульта в анамнезе 6. Повторный инсульт во время исследования.24
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А:
Участников будут лечить обычной физиотерапией в течение 20 минут, пять дней в неделю в течение 12 недель.
Каждый участник получит свою тренировку рук.
Только один участник на терапевта, с наблюдением опекуна или без него.
|
Каждый участник получит свою тренировку рук.
Только один участник на терапевта, с наблюдением опекуна или без него.
Состоит из множества целенаправленных кинестетических упражнений, таких как упражнения с поэтапным щипком, бимануальное размещение конуса, езда на велосипеде, арка с изгибом плеча, арка с двойным изгибом, укладка блоков, упражнения на скольжение руки на скейтборде по столешнице, замешивание шпатлевки, упражнение на доске, поднятие. мяч и положить его в корзину, укладка пластикового конуса.
Терапевты могут предложить пассивное, активно-ассистирующее или активное обучение в зависимости от способностей пациента.
|
Активный компаратор: Группа Б
Участники будут лечиться методом Перфетти и обычной физиотерапией в течение 35 минут пять раз в неделю в течение 12 недель.
Каждый участник получит свою тренировку рук.
|
. Только один участник на терапевта, с наблюдением опекуна или без него.
Во время упражнений участнику завязывают глаза и просят сосредоточиться на ощущении положения конечности.
Терапевт будет пассивно двигать плечом, локтем, запястьем или пальцем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сенсорно-моторная функция:
Временное ограничение: 12 неделя
|
Сенсорно-моторную функцию оценивают с помощью оценки верхней конечности Фугала-Мейера (FMA-UE).
|
12 неделя
|
Познание:
Временное ограничение: 12 неделя
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки познания пациентов.
|
12 неделя
|
Ловкость:
Временное ограничение: 12 неделя
|
Box and Block Test (BBT) будет использоваться для оценки общей ловкости рук.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Директор по исследованиям: Umair Ahmad, The University of Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The University of Lahore
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рутинная физиотерапия
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство