- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167006
Wpływ metody Perfettiego na funkcje poznawcze, zręcznościowe i czuciowo-motoryczne kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu
Wpływ metody Perfettiego na funkcje poznawcze, zręczność i motorykę czuciową kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba
Hipoteza zerowa (HO) Nie ma różnicy między wpływem metody Perfettiego a rutynową fizjoterapią na funkcje poznawcze, zręczność i motorykę czuciową kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Hipoteza alternatywna (HA) Istnieje różnica między wpływem metody Perfettiego a rutynową fizjoterapią na funkcje poznawcze, zręczność i motorykę czuciową kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Warunki: Badania zostaną przeprowadzone w Szpitalu Klinicznym DHQ Dera Gazi Khan, Szpitalu Klinicznym Central Park w Lahore oraz Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Lahore w Lahore.
Czas trwania badania: Badanie zostanie zakończone w ciągu 9 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia Wielkość próby: Obliczona wielkość próby wynosi 37 osób w każdej grupie. tj. n = 74 (37 w każdej grupie). Dodając 20% wskaźnik rezygnacji, ostateczna wielkość próby wyniesie 88 (44 w każdej grupie)
Z1-α/2 Poziom istotności=80% Z1-β moc badania=80% µ1 Średnia wartość testu pudełkowego i blokowego w grupie eksperymentalnej=13,8224 µ2 Średnia wartość testu pudełkowego i blokowego w grupie kontrolnej =8,2524 δ1 SD testu pudełkowego i blokowego w grupie eksperymentalnej =12,02 δ2 SD testu pudełkowego i blokowego w grupie kontrolnej =10,42 n Oczekiwana wielkość próby w grupie = 44
Technika doboru próby: Do gromadzenia danych zostanie zastosowana technika celowego doboru próby bez prawdopodobieństwa.
Wybór próbek:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-79 lat
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
- Zdiagnozowani pacjenci z udarem z początkiem nie dłuższym niż 3 miesiące.24
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia neurologiczne
- Choroba ortopedyczna upośledzająca funkcję ramienia
- Złamanie ramienia
- Zamarznięte ramię
- Brak wcześniejszej historii udaru mózgu
- Ponowny udar podczas badania.24
Sprzęt:
- Krzesło
- Po omacku
- Stick
- Sześcian
- Piłka tenisowa
- Pen PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH W tym badaniu zostanie przyznana aprobata pod względem etycznym od Uniwersyteckiej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu w Lahore. Dane z badań będą gromadzone w Szpitalu Klinicznym DHQ Dera Gazi Khan, Szpitalu Klinicznym Central Park w Lahore i Szpitalu Uniwersyteckim w Lahore w Lahore.
Ekranizacja:
Pacjenci będą badani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. W celu oceny kwalifikowalności zostanie przeprowadzona ocena i selekcja. Od wszystkich osób, które wyrażą chęć udziału w badaniu zostanie pobrany formularz zgody, a następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Randomizacja:
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (Grupa A/Grupa Kontrolna i Grupa B/Grupa Eksperymentalna) przy użyciu procedury Goldfish Bowl.
Ocena:
Wszystkie badania oceniające zostaną przeprowadzone przed i po 12. tygodniu leczenia. Następnie kwalifikujących się uczestników zostanie przeprowadzona ocena bazowa. Funkcje czuciowo-motoryczne zostaną ocenione za pomocą oceny Fugala-Meyera kończyny górnej (FMA-UE)1, 27 Zręczność zostanie oceniona za pomocą testu pudełkowego i blokowego, a funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE).
Interwencje:
Grupa A: Uczestnicy będą poddawani rutynowej fizjoterapii przez 20 minut, pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni. Każdy uczestnik otrzyma swoją terapię treningu ramion. Tylko jeden uczestnik na terapeutę, z obserwacją opiekuna lub bez. Składa się z wielu celowych ćwiczeń kinestetycznych, takich jak stopniowane szczypanie, oburęczne umieszczanie stożka, jazda na rowerze ramieniem, łuk zakrzywiony w barku, łuk podwójnie zakrzywiony, układanie bloków, ćwiczenia przesuwania ramion po blacie stołu, wspierane deskorolką, ugniatanie masy szpachlowej, ćwiczenie na tablicy Peg, podnoszenie kulkę i włożenie jej do kosza, Układanie plastikowych stożków. Terapeuci mogą zaoferować trening pasywny, aktywnie wspomagający lub aktywny, w zależności od możliwości pacjenta. Grupa B: Uczestnicy będą leczeni metodą Perfetti i rutynową fizjoterapią przez 35 minut, pięć razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każdy uczestnik otrzyma swoją terapię treningu ramion. Tylko jeden uczestnik na terapeutę, z obserwacją opiekuna lub bez. Podczas ćwiczeń uczestnik będzie miał zasłonięte oczy i poproszony o skupienie się na wyczuwaniu pozycji kończyny. Terapeuta będzie biernie przesuwał ramię, łokieć, nadgarstek lub palec do różnych pozycji. Na początku tylko jeden staw będzie poruszany naraz. Po tym, jak terapeuta zakończy repozycjonowanie stawu, uczestnicy poinformują o swoim postrzeganiu pozycji stawu. Początkowo uczestnik rozróżnia tylko dwie pozycje. Jeśli mogą stale odpowiadać poprawnie, poproszą o rozróżnienie między trzema, czterema lub pięcioma punktami. Podczas tego etapu treningu pacjenci będą szkoleni, aby nie próbować żadnego aktywnego ruchu, ale lekko się zrelaksować i wyczuć ruch. Dla stawów z wieloma możliwymi płaszczyznami ruchu trening będzie prowadzony osobno dla każdej płaszczyzny. Na przykład zgięcie do przodu i wyprost barku do tyłu będą trenowane oddzielnie od odwodzenia/przywodzenia i wewnętrznego/zewnętrznego obrotu barku. Pacjenci, którzy potrafią prawidłowo rozróżniać pozycje w wielu stawach, będą musieli sprostać bardziej złożonym „zadań percepcyjnych”. Na przykład ci, którzy potrafią dobrze wyczuć pozycje ramion i łokci, będą mieli za zadanie powiedzieć, gdzie ich ręce będą ułożone na stole przed nimi. Innym przykładem ćwiczenia podanego na tym etapie jest takie, w którym terapeuta będzie biernie poruszał ramieniem pacjenta w górę iw dół, gdy spoczywa ono na blacie stołu lub innym twardym przedmiocie, który można przechylić pod pożądanym kątem. Pacjent będzie musiał wyczuć nachylenie. Ponownie, na początku trzeba będzie rozróżnić tylko dwie pozycje. Bardziej sprawnym pacjentom zazwyczaj proponuje się do pięciu różnych pozycji. Podobny trening zostanie zastosowany do nadgarstka, palców i przedramion. Ci pacjenci, którzy potrafią dokładnie rozróżnić te kompleksy, ruchy wielostawowe, mogą przejść do kolejnego etapu treningu. Na tym etapie terapeuta umieszcza część kończyny pacjenta, zwykle opuszek palca, na jednym zewnętrznym przedmiocie (np. patyku, długopisie, butelce z wodą, kostce, piłce tenisowej) i prosi pacjenta o aktywne poruszanie kończyną po obiekt i spróbuj wyczuć kształt, położenie i rozmiar obiektu. Obiekt treningowy zostanie przesunięty i zaoferowany zostanie inny obiekt o innym kształcie lub rozmiarze. Pacjenci będą rozróżniać te dwa obiekty. Gdy będą mogli to zrobić, zaoferuje im rosnąca liczba obiektów (do pięciu). Ręczne wsparcie ze strony terapeuty będzie się stopniowo zmniejszać, aż pacjent będzie mógł ukończyć zadanie eksploracyjne bez żadnego wsparcia.
Mierniki rezultatu:
Czuciowa funkcja motoryczna:
Czuciowe funkcje motoryczne zostaną ocenione za pomocą oceny kończyny górnej Fugala-Meyera (FMA-UE). FMA-UE to znormalizowana miara oceny kończyny górnej (funkcja motoryczna, czucie, koordynacja/szybkość, zakres ruchu w stawie, ból stawów) barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców. Trzypunktowa skala porządkowa służy do pomiaru upośledzenia ruchów wolicjonalnych z ocenami od 0 (nie można wykonać), 1 (wykonane częściowo) i 2 (wykonane w pełni). Konkretne opisy wydajności towarzyszą poszczególnym elementom testowym. Istnieją podtesty funkcji kończyny górnej (np. maksymalny wynik funkcji motorycznej kończyny górnej wynosi 66, czucie 12, ruch bierny w stawie 24, ból stawów 24). Pełna ocena wymaga 30 minut, a sprzęt będzie używany: krzesło, stolik nocny, młotek refleksyjny, wacik, ołówek, mały kawałek tektury lub mała puszka papieru, piłka tenisowa, stoper i opaska na oczy. Punktacja klasyfikacji dzieli się na trzy kategorie upośledzenia motorycznego kończyn górnych (łagodne, umiarkowane, ciężkie) w oparciu o zbiorczy wynik FMA-UE. Powszechnie stosowane punkty odcięcia FMA-UE określały każdą kategorię: od 0 do 20 ciężkich, od 21 do 50 umiarkowanych i od 51 do 66 łagodnych.1, 9, 27
Poznawanie:
Do oceny funkcji poznawczych pacjentów zostanie wykorzystany Mini-Mental State Exam (MMSE). Zwykły czas ukończenia wynosi 8 minut u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych i wzrasta do 15 minut u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Ocenia różne podzbiory stanu poznawczego, w tym orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie sobie i język Punktacja Interpretacja MMSE to poważne upośledzenie funkcji poznawczych (0-17), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (18-23) i brak upośledzenia funkcji poznawczych (24-24 30). 38
Zręczność:
Test pudełek i bloków (BBT) zostanie wykorzystany do oceny dużej sprawności manualnej. Zestaw składa się z dwóch sąsiadujących pudełek tego samego rozmiaru (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), z których jedno wypełnione jest 150 klockami (2,5 cm3). Pomiędzy dwoma pudełkami znajduje się przegroda o wysokości 15,2 cm. Pacjent musi przesuwać klocki jeden po drugim z jednego pudełka do drugiego, przez przegrodę. Liczba przesunięta w ciągu 60 sekund jest zapisywanym wynikiem. Ten test jest bardzo łatwy do przeprowadzenia i zajmuje bardzo mało czasu. Punktacja na podstawie liczby bloczków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund Oceń każdą rękę oddzielnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną. Podczas wykonywania BBT oceniający powinien być świadomy tego, czy końce palców klienta przekraczają przegrodę. Bloczki należy liczyć tylko wtedy, gdy ten warunek jest spełniony. Ponadto, jeśli dwa bloki zostaną przesłane jednocześnie, zliczony zostanie tylko jeden blok. Klocki, które wypadną poza pudełko, po przekroczeniu przegrody, nawet jeśli nie przedostaną się do drugiego przedziału, należy policzyć. Normalna wartość to 88 bloków przenoszonych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.24
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Syed Muhammad Mateen
- Numer telefonu: 03362626270
- E-mail: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shahbaz Ahmad
- Numer telefonu: 03006015668
- E-mail: 70102242@student.uol.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Syed Muhammad Mateen
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-79 lat
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
- Zdiagnozowani pacjenci z udarem z początkiem nie dłuższym niż 3 miesiące.24
Kryteria wyłączenia:
- 1. Inne zaburzenie neurologiczne 2. Choroba ortopedyczna upośledzająca funkcję ramienia 3. Złamanie ramienia 4. Zamrożony bark 5. Brak wcześniejszej historii udaru. 6. Ponowny udar podczas badania.24
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A:
Uczestnicy będą poddawani rutynowej fizjoterapii przez 20 minut, pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Każdy uczestnik otrzyma swoją terapię treningu ramion.
Tylko jeden uczestnik na terapeutę, z obserwacją opiekuna lub bez.
|
Każdy uczestnik otrzyma swoją terapię treningu ramion.
Tylko jeden uczestnik na terapeutę, z obserwacją opiekuna lub bez.
Składa się z wielu celowych ćwiczeń kinestetycznych, takich jak stopniowane szczypanie, oburęczne umieszczanie stożka, jazda na rowerze ramieniem, łuk zakrzywiony w barku, łuk podwójnie zakrzywiony, układanie bloków, ćwiczenia przesuwania ramion po blacie stołu, wspierane deskorolką, ugniatanie masy szpachlowej, ćwiczenie na tablicy Peg, podnoszenie kulkę i włożenie jej do kosza, Układanie plastikowych stożków.
Terapeuci mogą oferować trening pasywny, aktywnie wspomagający lub aktywny, w zależności od zdolności pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy będą leczeni metodą Perfetti i rutynową fizjoterapią przez 35 minut, pięć razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każdy uczestnik otrzyma swoją terapię treningu ramion.
|
. Tylko jeden uczestnik na terapeutę, z obserwacją opiekuna lub bez.
Podczas ćwiczeń uczestnik będzie miał zasłonięte oczy i poproszony o skupienie się na wyczuwaniu pozycji kończyny.
Terapeuta biernie porusza ramieniem, łokciem, nadgarstkiem lub palcem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czuciowa funkcja motoryczna:
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Czuciowa funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą oceny kończyny górnej Fugala-Meyera (FMA-UE).
|
12 tydzień
|
|
Poznawanie:
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Do oceny funkcji poznawczych pacjentów zostanie wykorzystany Mini-Mental State Exam (MMSE).
|
12 tydzień
|
|
Zręczność:
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Test pudełek i bloków (BBT) zostanie wykorzystany do oceny dużej sprawności manualnej.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Dyrektor Studium: Umair Ahmad, The University of Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The University of Lahore (Inny identyfikator: The University of Lahore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .