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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05167006
Effets de la méthode de Perfetti sur la cognition, la dextérité et la fonction motrice sensorielle du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC
Effets de la méthode de Perfetti sur la cognition, la dextérité et la fonction motrice sensorielle du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC : essai contrôlé randomisé
Hypothèse nulle (HO) Il n'y a pas de différence entre les effets de la méthode de Perfetti et ceux de la physiothérapie de routine sur la cognition, la dextérité et la fonction motrice sensorielle du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC.
Hypothèse alternative (AH) Il existe une différence entre les effets de la méthode de Perfetti et ceux de la physiothérapie de routine sur la cognition, la dextérité et la fonction sensorimotrice du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : il s'agira d'un essai contrôlé randomisé Paramètres : la recherche sera menée à l'hôpital universitaire DHQ Dera Gazi Khan, à l'hôpital universitaire de Central Park à Lahore et à l'hôpital universitaire de Lahore à Lahore.
Durée de l'étude : L'étude sera achevée dans les 9 mois suivant l'approbation du synopsis Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon calculée est de 37 dans chaque groupe. c'est-à-dire n = 74 (37 dans chaque groupe). En ajoutant un taux d'abandon de 20 %, la taille finale de l'échantillon deviendra 88 (44 dans chaque groupe)
Z1-α/2 Niveau de signification = 80 % Z1-β puissance de l'étude = 80 % µ1 Valeur moyenne du test Box and block dans le groupe expérimental = 13,8224 µ2 Valeur moyenne du test Box et bloc dans le groupe témoin = 8,2524 δ1 SD du test Box et bloc dans le groupe expérimental = 12,02 δ2 SD du test Box et bloc dans le groupe témoin = 10,42 n Taille d'échantillon attendue dans un groupe = 44
Technique d'échantillonnage : Une technique d'échantillonnage raisonné non probabiliste sera utilisée pour la collecte des données.
Selection d'Echantillon:
Critère d'intégration:
- Âge : 18-79 ans
- A la fois masculin et féminin
- Patients ayant subi un AVC diagnostiqué depuis moins de 3 mois.24
Critère d'exclusion:
- Autre trouble neurologique
- Maladie orthopédique altérant la fonction du bras
- Fracture du bras
- Épaule gelée
- Aucun antécédent d'AVC
- AVC au cours de l'étude.24
Équipement:
- Chaise
- Bandeau
- Bâton
- cube
- Balle de tennis
- Stylo PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES Dans cette étude, l'approbation éthique sera accordée par le Conseil d'examen institutionnel de l'Université de Lahore. Les données de l'étude seront recueillies au DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, au Central Park Teaching Hospital, à Lahore et à l'University of Lahore Teaching Hospital, à Lahore.
Dépistage:
Les patients seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion. Pour évaluer l'éligibilité, une évaluation et un dépistage seront effectués. Un formulaire de consentement sera prélevé auprès de tous les sujets, qui seront disposés à participer à l'étude, puis ils seront divisés au hasard en deux groupes.
Randomisation:
Les patients remplissant les critères d'inclusion seront ensuite divisés au hasard en deux groupes (groupe A/groupe témoin et groupe B/groupe expérimental) en utilisant la procédure Goldfish Bowl.
Évaluation:
Tous les tests d'évaluation seront effectués avant et après la 12ème semaine de traitement. Après cela, une évaluation de base sera effectuée sur les participants éligibles. La fonction motrice sensorielle sera évaluée avec Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)1, 27 La dextérité sera évaluée avec un test de boîte et de bloc, et la cognition sera évaluée avec un mini-examen de l'état mental (MMSE).
Interventions:
Groupe A : les participants seront traités avec une thérapie physique de routine pendant 20 minutes, cinq jours par semaine pendant la 12e semaine. Chaque participant recevra sa thérapie d'entraînement des bras. Un seul participant par thérapeute, avec ou sans observation soignante. Composé de nombreuses activités kinesthésiques utiles telles que l'exercice de pincement gradué, le cône de placement bimanuel, le vélo des bras, l'arche incurvée de l'épaule, l'arche à double courbe, l'empilement de blocs, les exercices de glissement des bras soutenus par une planche à roulettes sur une table, le pétrissage du mastic, l'exercice du panneau perforé, le ramassage une balle et la mettre dans un panier, empiler des cônes en plastique. Les thérapeutes peuvent proposer une formation passive, active-assistive ou active, selon les capacités du patient. Groupe B : Les participants seront traités avec la méthode de Perfetti et une thérapie physique de routine pendant 35 minutes, cinq fois par semaine pendant la 12e semaine. Chaque participant recevra sa thérapie d'entraînement des bras. Un seul participant par thérapeute, avec ou sans observation soignante. Le participant aura les yeux bandés pendant les exercices et on lui demandera de se concentrer sur la détection de la position du membre. Le thérapeute déplacera passivement l'épaule, le coude, le poignet ou le doigt dans différentes positions. Au départ, une seule articulation sera déplacée à la fois. Une fois que le thérapeute aura fini de repositionner l'articulation, les participants informeront leur perception de la position de l'articulation. Dans un premier temps, le participant différenciera seulement deux positions. S'ils peuvent constamment répondre correctement, ils demanderont alors de faire la différence entre trois, quatre ou cinq points. Au cours de cette étape d'entraînement, les patients seront entraînés, non pas à essayer un mouvement actif, mais légèrement à se détendre et à ressentir le mouvement. Pour les articulations avec de nombreux plans de mouvement possibles, la formation sera effectuée séparément pour chaque plan. Par exemple, la flexion avant et l'extension arrière de l'épaule seront entraînées séparément de l'abduction/adduction et de la rotation interne/externe de l'épaule. Les patients capables de différencier correctement les positions dans de nombreuses articulations seront confrontés à des « tâches perceptives » plus complexes. Par exemple, ceux qui peuvent bien sentir les positions des épaules et des coudes seront mis au défi de dire où leurs bras seront positionnés sur la table devant eux. Un autre exemple d'exercice donné à ce stade est celui dans lequel le thérapeute déplacera passivement le bras du patient de haut en bas alors qu'il est au repos sur une table ou un autre objet ferme qui peut être incliné aux angles souhaités. Le patient devra sentir l'inclinaison. Là encore, seules deux positions devront être distinguées au départ. Jusqu'à cinq positions différentes seront généralement proposées aux patients les plus aptes. Un entraînement similaire sera appliqué au poignet, aux doigts et aux avant-bras. Les patients qui peuvent distinguer avec précision ces mouvements complexes et multi-articulaires peuvent passer à l'étape suivante de l'entraînement. À ce stade, le thérapeute place une partie du membre du patient, généralement le bout du doigt, sur un objet externe (par exemple, un bâton, un stylo, une bouteille d'eau, un cube et une balle de tennis) et demande au patient de déplacer activement son membre sur l'objet et essayez de sentir la forme, la position et la taille de l'objet. L'objet d'entraînement sera repositionné, et un autre objet de forme ou de taille différente sera proposé. Les patients différencieront les deux objets. Une fois qu'ils pourraient le faire, un nombre croissant d'objets (jusqu'à cinq) offrira. Le soutien manuel du thérapeute diminuera progressivement jusqu'à ce que le patient puisse terminer la tâche exploratoire sans soutien.
Mesures des résultats :
Fonction motrice sensorielle :
La fonction motrice sensorielle sera évaluée avec l'évaluation Fugal-Meyer du membre supérieur (FMA-UE). Le FMA-UE est une mesure d'évaluation standardisée du membre supérieur (fonction motrice, sensation, coordination/vitesse, amplitude articulaire, douleur articulaire) de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et des doigts. Une échelle ordinale à trois points est utilisée pour mesurer la déficience du mouvement volontaire avec des notes allant de 0 (ne peut pas être exécuté), 1 (partiellement exécuté) et 2 (entièrement exécuté). Des descriptions spécifiques des performances accompagnent les éléments de test individuels. Des sous-tests existent pour la fonction des membres supérieurs (par exemple, le score maximal de la fonction motrice des membres supérieurs est de 66, la sensation de 12, le mouvement passif des articulations de 24, les douleurs articulaires24). L'évaluation complète nécessite 30 minutes et l'équipement sera utilisé une chaise, une table de chevet, un marteau réflexe, une boule de coton, un crayon, un petit morceau de carton ou une petite boîte de papier, une balle de tennis, un chronomètre et un bandeau pour les yeux. La notation des classifications se divise en trois catégories de déficience motrice des membres supérieurs (légère, modérée, sévère) en fonction du score global FMA-UE. Les scores seuils FMA-UE couramment utilisés définissent chaque catégorie : 0 à 20 sévère, 21 à 50 modéré et 51 à 66 léger.1, 9, 27
Cognition:
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour évaluer la cognition des patients. Le temps d'exécution habituel est de 8 minutes chez les personnes sans troubles cognitifs, passant à 15 minutes chez les personnes atteintes de troubles cognitifs. Il évalue différents sous-ensembles de l'état cognitif, y compris l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage Notation L'interprétation du MMSE est une déficience cognitive sévère (0-17), une déficience cognitive légère (18-23) et aucune déficience cognitive (24- 30). 38
Dextérité:
Le Box and Block Test (BBT) sera utilisé pour évaluer la dextérité manuelle brute. L'installation se compose de deux boîtes adjacentes de même taille (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), l'une d'elles remplie de 150 blocs (2,5 cm3). Entre les deux cases, il y a une cloison de 15,2 cm de hauteur. Le patient doit déplacer les blocs un par un d'une boîte à l'autre, au-dessus de la cloison. Le nombre déplacé en 60 secondes est le score enregistré. Ce test est très facile à administrer et prend très peu de temps. Score basé sur le nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes Score chaque main séparément. Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle. Pendant l'exécution du BBT, l'évaluateur doit savoir si le bout des doigts du client traverse la cloison. Les blocs ne doivent être comptés que lorsque cette condition est respectée. De plus, si deux blocs sont transférés à la fois, un seul bloc sera compté. Les blocs qui tombent à l'extérieur de la boîte, après avoir franchi la cloison, même s'ils ne parviennent pas à l'autre compartiment, doivent être comptés. La valeur normale est de 88 blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.24
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syed Muhammad Mateen
- Numéro de téléphone: 03362626270
- E-mail: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shahbaz Ahmad
- Numéro de téléphone: 03006015668
- E-mail: 70102242@student.uol.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Syed Muhammad Mateen
-
Contact:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-79 ans
- A la fois masculin et féminin
- Patients ayant subi un AVC diagnostiqué depuis moins de 3 mois.24
Critère d'exclusion:
- 1. Autre trouble neurologique 2. Maladie orthopédique altérant la fonction du bras 3. Fracture du bras 4. Épaule gelée 5. Aucun antécédent d'AVC 6. AVC au cours de l'étude.24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A:
Les participants seront traités avec une thérapie physique de routine pendant 20 minutes, cinq jours par semaine pendant la 12e semaine.
Chaque participant recevra sa thérapie d'entraînement des bras.
Un seul participant par thérapeute, avec ou sans observation soignante.
|
Chaque participant recevra sa thérapie d'entraînement des bras.
Un seul participant par thérapeute, avec ou sans observation soignante.
Composé de nombreuses activités kinesthésiques utiles telles que l'exercice de pincement gradué, le cône de placement bimanuel, le vélo des bras, l'arche incurvée de l'épaule, l'arche à double courbe, l'empilement de blocs, les exercices de glissement des bras soutenus par une planche à roulettes sur une table, le pétrissage du mastic, l'exercice du panneau perforé, le ramassage une balle et la mettre dans un panier, empiler des cônes en plastique.
Les thérapeutes peuvent offrir une formation passive, active-assistive ou active, selon ce qu'ils jugent approprié à la capacité du patient
|
Comparateur actif: Groupe B
Les participants seront traités avec la méthode de Perfetti et une thérapie physique de routine pendant 35 minutes, cinq fois par semaine pendant la 12e semaine.
Chaque participant recevra sa thérapie d'entraînement des bras.
|
. Un seul participant par thérapeute, avec ou sans observation soignante.
Le participant aura les yeux bandés pendant les exercices et on lui demandera de se concentrer sur la détection de la position du membre.
Le thérapeute bougera passivement l'épaule, le coude, le poignet ou le doigt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction motrice sensorielle :
Délai: 12 semaines
|
La fonction motrice sensorielle sera évaluée avec Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE).
|
12 semaines
|
Cognition:
Délai: 12 semaines
|
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour évaluer la cognition des patients.
|
12 semaines
|
Dextérité:
Délai: 12 semaines
|
Le Box and Block Test (BBT) sera utilisé pour évaluer la dextérité manuelle brute.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Directeur d'études: Umair Ahmad, The University of Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The University of Lahore
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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