- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167006
Effetti del metodo di Perfetti su cognizione, destrezza e funzione sensomotoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus
Effetti del metodo di Perfetti su cognizione, destrezza e funzione motoria sensoriale dell'arto superiore nei pazienti con ictus: studio controllato randomizzato
Ipotesi nulla (HO) Non vi è alcuna differenza tra gli effetti del metodo di Perfetti rispetto alla terapia fisica di routine sulla cognizione, la destrezza e la funzione motoria sensoriale dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
Ipotesi alternativa (HA) C'è una differenza tra gli effetti del metodo di Perfetti rispetto alla terapia fisica di routine su cognizione, destrezza e funzione sensomotoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: sarà uno studio controllato randomizzato Impostazioni: la ricerca sarà condotta presso il DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, il Central Park Teaching Hospital Lahore e l'Università di Lahore Teaching Hospital, Lahore.
Durata dello studio: lo studio sarà completato entro 9 mesi dall'approvazione della sinossi Dimensione del campione: la dimensione del campione calcolata è 37 in ciascun gruppo. cioè n = 74 (37 in ciascun gruppo). Aggiungendo un tasso di abbandono del 20%, la dimensione finale del campione diventerà 88 (44 in ciascun gruppo)
Z1-α/2 Livello di significatività=80% Potenza Z1-β dello studio=80% µ1 Valore medio del Box e del block test nel Gruppo Sperimentale=13.8224 µ2 Valore medio di Box e block test nel gruppo di controllo =8,2524 δ1 DS di Box e block test nel gruppo sperimentale =12,02 δ2 DS di Box e block test nel gruppo di controllo =10,42 n Dimensione prevista del campione in un gruppo= 44
Tecnica di campionamento: per la raccolta dei dati verrà utilizzata una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistico.
Selezione del campione:
Criterio di inclusione:
- Età: 18-79 anni
- Sia maschio che femmina
- Pazienti con ictus diagnosticato con insorgenza non superiore a 3 mesi.24
Criteri di esclusione:
- Altro disturbo neurologico
- Malattia ortopedica che compromette la funzione del braccio
- Frattura del braccio
- Spalla congelata
- Nessuna storia precedente di ictus
- Re ictus durante lo studio.24
Attrezzatura:
- Sedia
- Benda
- Bastone
- Cubo
- Palla da tennis
- Pen PROCEDURA DI RACCOLTA DEI DATI In questo studio, l'approvazione etica sarà concessa dal Consiglio di revisione istituzionale dell'Università, Università di Lahore. I dati dello studio saranno raccolti presso il DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, il Central Park Teaching Hospital, Lahore e l'Università di Lahore Teaching Hospital, Lahore.
Selezione:
I pazienti effettueranno lo screening per i criteri di inclusione/esclusione. Per valutare l'ammissibilità, verranno eseguiti valutazione e screening. Verrà prelevato un modulo di consenso da tutti i soggetti, che saranno disposti a partecipare allo studio quindi saranno divisi casualmente in due gruppi.
Randomizzazione:
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno quindi divisi casualmente in due gruppi (Gruppo A/Gruppo di controllo e Gruppo B/Gruppo sperimentale) utilizzando la procedura Goldfish Bowl.
Valutazione:
Tutti i test di valutazione verranno eseguiti prima e dopo la 12a settimana di trattamento. Successivamente, verrà eseguita una valutazione di base sui partecipanti idonei. La funzione motoria sensoriale verrà valutata con Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)1, 27 La destrezza verrà valutata con box e block test e la cognizione sarà valutata con Mini-Mental State Exam (MMSE).
Interventi:
Gruppo A: i partecipanti saranno trattati con terapia fisica di routine per 20 minuti, cinque giorni alla settimana per le 12 settimane. Ogni partecipante riceverà la sua terapia di allenamento delle braccia. Un solo partecipante per terapeuta, con o senza osservazione del caregiver. Composto da molte attività cinestetiche mirate come esercizio di pizzico graduato, cono di posizionamento bimanuale, braccio in bicicletta, arco curvo della spalla, arco a doppia curvatura, impilamento di blocchi, esercizi di scorrimento del braccio supportato da skateboard su un tavolo, impasto di mastice, esercizio di pegboard, raccolta una palla e metterla in un cestino, impilare il cono di plastica. I terapisti possono offrire un allenamento passivo, attivo-assistitivo o attivo, come ritenuto appropriato all'abilità del paziente Gruppo B: i partecipanti saranno trattati con il metodo di Perfetti e la terapia fisica di routine per 35 minuti, cinque volte a settimana per 12 settimane. Ogni partecipante riceverà la sua terapia di allenamento delle braccia. Un solo partecipante per terapeuta, con o senza osservazione del caregiver. Il partecipante verrà bendato durante gli esercizi e gli verrà chiesto di concentrarsi sul rilevamento della posizione dell'arto. Il terapista sposterà passivamente la spalla, il gomito, il polso o il dito in diverse posizioni. All'inizio verrà spostato un solo giunto alla volta. Dopo che il terapista avrà finito di riposizionare l'articolazione, i partecipanti informeranno la loro percezione della posizione dell'articolazione. Inizialmente, il partecipante distinguerà solo tra due posizioni. Se possono costantemente rispondere correttamente, chiederanno di differenziare tra tre, quattro o cinque punti. Durante questa fase di allenamento, i pazienti saranno addestrati a non provare alcun movimento attivo ma a rilassarsi leggermente ea percepire il movimento. Per le articolazioni con molti possibili piani di movimento, l'allenamento sarà condotto separatamente per ciascun piano. Ad esempio, la flessione in avanti e l'estensione all'indietro della spalla saranno allenate separatamente dall'abduzione/adduzione e dalla rotazione interna/esterna della spalla. I pazienti che sono in grado di differenziare correttamente le posizioni in molte articolazioni dovranno affrontare "compiti percettivi" più complessi. Ad esempio, coloro che riescono a percepire bene sia la posizione della spalla che quella del gomito saranno sfidati a dire dove saranno posizionate le braccia sul tavolo di fronte a loro. Un altro esempio di esercizio dato in questa fase è quello in cui il terapista muove passivamente il braccio del paziente su e giù mentre è a riposo su un tavolo o altro oggetto stabile che può essere inclinato agli angoli desiderati. Il paziente dovrà percepire l'inclinazione. Ancora una volta, all'inizio dovranno essere distinte solo due posizioni. Fino a cinque diverse posizioni in genere saranno offerte ai pazienti più capaci. Un allenamento simile verrà applicato al polso, alle dita e agli avambracci. Quei pazienti che possono distinguere con precisione questi movimenti complessi e multi-articolari possono passare alla fase successiva dell'allenamento. In questa fase, il terapista posiziona una parte dell'arto del paziente, tipicamente la punta del dito, su un oggetto esterno (ad esempio un bastone, una penna, una bottiglia d'acqua, un cubo e una pallina da tennis) e chiede al paziente di muovere attivamente il suo arto sopra l'oggetto e cercare di percepire la forma, la posizione e le dimensioni dell'oggetto. L'oggetto di formazione verrà riposizionato e verrà offerto un altro oggetto di forma o dimensione diversa. I pazienti distingueranno tra i due oggetti. Una volta che potrebbero farlo, offriranno un numero crescente di oggetti (fino a cinque). Il supporto manuale del terapeuta si ridurrà gradualmente fino a quando il paziente non potrà completare il compito esplorativo senza alcun supporto.
Misure di risultato:
Funzione sensoriale motoria:
La funzione motoria sensoriale verrà valutata con Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE). L'FMA-UE è una misura di valutazione standardizzata dell'estremità superiore (funzione motoria, sensazione, coordinazione/velocità, range di movimento articolare, dolore articolare) della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e delle dita. Viene utilizzata una scala ordinale a tre punti per misurare la compromissione del movimento volitivo con gradi che vanno da 0 (non può essere eseguito), 1 (eseguito parzialmente) e 2 (eseguito completamente). Descrizioni specifiche per le prestazioni accompagnano i singoli elementi di prova. Esistono sottotest per la funzione degli arti superiori (ad es. il punteggio massimo della funzione motoria degli arti superiori è 66, sensazione 12, movimento articolare passivo 24, dolore articolare24). La valutazione completa richiede 30 minuti e l'attrezzatura verrà utilizzata una sedia, un comodino, un martello riflesso, un batuffolo di cotone, una matita, un piccolo pezzo di cartone o una lattina di carta, una pallina da tennis, un cronometro e una benda. Il punteggio delle classificazioni si divide in tre categorie di compromissione motoria degli arti superiori (lieve, moderata, grave) sulla base del punteggio aggregato FMA-UE. I punteggi cutoff FMA-UE comunemente usati definiscono ciascuna categoria: da 0 a 20 grave, da 21 a 50 moderato e da 51 a 66 lieve.1, 9, 27
Cognizione:
Il Mini-Mental State Exam (MMSE) verrà utilizzato per valutare la cognizione dei pazienti. Il tempo di completamento abituale è di 8 minuti negli individui cognitivamente non compromessi, salendo a 15 minuti in quelli con problemi cognitivi. Valuta diversi sottoinsiemi dello stato cognitivo tra cui orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio Punteggio L'interpretazione dell'MMSE è grave deterioramento cognitivo (0-17), lieve deterioramento cognitivo (18-23) e nessun deterioramento cognitivo (24- 30). 38
Destrezza:
Il Box and Block Test (BBT) verrà utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana. L'allestimento consiste in due scatole adiacenti della stessa dimensione (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), una delle quali riempita con 150 blocchi (2,5 cm3). Tra le due scatole è presente un tramezzo alto 15,2 cm. Il paziente deve spostare i blocchi uno per uno da una scatola all'altra, sopra il tramezzo. Il numero spostato in 60 secondi è il punteggio registrato. Questo test è molto facile da amministrare e richiede pochissimo tempo per essere completato. Punteggio basato sul numero di blocchi trasferiti da uno scomparto all'altro in 60 secondi Segna ogni mano separatamente. I punteggi più alti sono indicativi di una migliore destrezza manuale. Durante l'esecuzione del BBT, il valutatore dovrebbe essere consapevole se i polpastrelli del cliente stanno attraversando la partizione. I blocchi dovrebbero essere contati solo quando questa condizione è rispettata. Inoltre, se vengono trasferiti due blocchi contemporaneamente, verrà conteggiato solo un blocco. Vanno conteggiati i blocchi che cadono fuori dalla scatola, dopo aver oltrepassato il tramezzo, anche se non raggiungono l'altro scomparto. Il valore normale è 88 blocchi di trasferimento da uno scomparto all'altro in 60 secondi.24
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syed Muhammad Mateen
- Numero di telefono: 03362626270
- Email: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shahbaz Ahmad
- Numero di telefono: 03006015668
- Email: 70102242@student.uol.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Syed Muhammad Mateen
-
Contatto:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-79 anni
- Sia maschio che femmina
- Pazienti con ictus diagnosticato con insorgenza non superiore a 3 mesi.24
Criteri di esclusione:
- 1. Altro disturbo neurologico 2. Malattia ortopedica che compromette la funzione del braccio 3. Frattura del braccio 4. Spalla congelata 5. Nessuna storia precedente di ictus 6. Reictus durante lo studio.24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A:
I partecipanti saranno trattati con terapia fisica di routine per 20 minuti, cinque giorni alla settimana per la dodicesima settimana.
Ogni partecipante riceverà la sua terapia di allenamento delle braccia.
Un solo partecipante per terapeuta, con o senza osservazione del caregiver.
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Ogni partecipante riceverà la sua terapia di allenamento delle braccia.
Un solo partecipante per terapeuta, con o senza osservazione del caregiver.
Composto da molte attività cinestetiche mirate come esercizio di pizzico graduato, cono di posizionamento bimanuale, braccio in bicicletta, arco curvo della spalla, arco a doppia curvatura, impilamento di blocchi, esercizi di scorrimento del braccio supportato da skateboard su un tavolo, impasto di mastice, esercizio di pegboard, raccolta una palla e metterla in un cestino, impilare il cono di plastica.
I terapisti possono offrire un training passivo, attivo-assistitivo o attivo, a seconda delle capacità del paziente
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Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti saranno trattati con il metodo di Perfetti e la terapia fisica di routine per 35 minuti, cinque volte a settimana per le 12 settimane.
Ogni partecipante riceverà la sua terapia di allenamento delle braccia.
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. Un solo partecipante per terapeuta, con o senza osservazione del caregiver.
Il partecipante verrà bendato durante gli esercizi e gli verrà chiesto di concentrarsi sul rilevamento della posizione dell'arto.
Il terapista muoverà passivamente la spalla, il gomito, il polso o il dito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sensoriale motoria:
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzione sensomotoria verrà valutata con Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE).
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12 settimane
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Cognizione:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Mini-Mental State Exam (MMSE) verrà utilizzato per valutare la cognizione dei pazienti.
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12 settimane
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Destrezza:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Box and Block Test (BBT) verrà utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Direttore dello studio: Umair Ahmad, The University of Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The University of Lahore (Altro identificatore: The University of Lahore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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