- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167006
Efectos del método de Perfetti sobre la cognición, la destreza y la función motora sensorial de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular
Efectos del método de Perfetti sobre la cognición, la destreza y la función motora sensorial de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular: ensayo controlado aleatorizado
Hipótesis nula (HO) No hay diferencia entre los efectos del Método de Perfetti versus la fisioterapia de rutina sobre la cognición, la destreza y la función motora sensorial de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular.
Hipótesis alternativa (HA) Existe una diferencia entre los efectos del Método de Perfetti versus la fisioterapia de rutina sobre la cognición, la destreza y la función motora sensorial de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: será un ensayo controlado aleatorio Configuración: la investigación se llevará a cabo en el Hospital Docente DHQ Dera Gazi Khan, el Hospital Docente Central Park de Lahore y el Hospital Docente de la Universidad de Lahore, Lahore.
Duración del estudio: el estudio se completará dentro de los 9 meses posteriores a la aprobación de la sinopsis. Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra calculado es 37 en cada grupo. es decir, n = 74 (37 en cada grupo). Al agregar una tasa de abandono del 20 %, el tamaño final de la muestra será 88 (44 en cada grupo)
Z1-α/2 Nivel de significancia=80% Z1-β potencia del estudio=80% µ1 Valor medio de Box y block test en Grupo Experimental=13.8224 µ2 Valor medio de la prueba de cajas y bloques en el grupo de control = 8,2524 δ1 SD de la prueba de cajas y bloques en el grupo experimental = 12,02 δ2 SD de la prueba de cajas y bloques en el grupo de control = 10,42 n Tamaño de muestra esperado en un grupo = 44
Técnica de muestreo: Para la recolección de datos se utilizará la técnica de muestreo intencional no probabilístico.
Selección de muestras:
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-79 años
- Tanto masculino como femenino
- Pacientes diagnosticados de Ictus con un inicio no mayor a 3 meses.24
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno neurológico
- Enfermedad ortopédica que afecta la función del brazo.
- Fractura del Brazo
- Hombro congelado
- Sin antecedentes de ictus
- Re ictus durante el estudio.24
Equipo:
- Silla
- Venda
- Palo
- Cubo
- Pelota de tenis
- Pluma PROCEDIMIENTO DE RECOPILACIÓN DE DATOS En este estudio, se otorgará la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional Universitaria de la Universidad de Lahore. Los datos del estudio se recopilarán en el Hospital Docente DHQ Dera Gazi Khan, el Hospital Docente Central Park, Lahore y el Hospital Docente de la Universidad de Lahore, Lahore.
Poner en pantalla:
Los pacientes evaluarán los criterios de inclusión/exclusión. Para evaluar la elegibilidad, se realizará una evaluación y selección. Se tomará un formulario de consentimiento de todos los sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio y luego se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Aleatorización:
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos (Grupo A/Grupo de control y Grupo B/Grupo experimental) mediante el procedimiento Goldfish Bowl.
Evaluación:
Todas las pruebas de evaluación se realizarán antes y después de la semana 12 de tratamiento. Después de esto, se realizará una evaluación de referencia en los participantes elegibles. La función sensoriomotora se evaluará con la evaluación Fugal-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE)1, 27, la destreza se evaluará con la prueba de caja y bloque, y la cognición se evaluará con el miniexamen del estado mental (MMSE).
Intervenciones:
Grupo A: Los participantes serán tratados con fisioterapia de rutina durante 20 minutos, cinco días a la semana durante las 12 semanas. Cada participante recibirá su terapia de entrenamiento de brazos. Solo un participante por terapeuta, con o sin observación del cuidador. Consiste en muchas actividades cinestésicas útiles, como ejercicios de pellizco graduados, cono de colocación bimanual, ciclismo de brazos, arco curvo de hombros, arco de doble curva, apilamiento de bloques, ejercicios de deslizamiento de brazos apoyados en patinetas sobre una mesa, amasado con masilla, ejercicio de tablero de clavijas, recoger una pelota y ponerla en una canasta, apilamiento de cono de plástico. Los terapeutas pueden ofrecer entrenamiento pasivo, activo-asistencial o activo, según se considere apropiado a la capacidad del paciente. Grupo B: Los participantes serán tratados con el método de Perfetti y fisioterapia de rutina durante 35 minutos, cinco veces por semana durante las 12 semanas. Cada participante recibirá su terapia de entrenamiento de brazos. Solo un participante por terapeuta, con o sin observación del cuidador. Al participante se le vendarán los ojos durante los ejercicios y se le pedirá que se concentre en detectar la posición de la extremidad. El terapeuta moverá pasivamente el hombro, el codo, la muñeca o el dedo a diferentes posiciones. Al principio, solo se moverá una articulación a la vez. Después de que el terapeuta termine de reposicionar la articulación, los participantes informarán su percepción de la posición de la articulación. Inicialmente, el participante diferenciará entre solo dos posiciones. Si pueden responder correctamente constantemente, entonces pedirán diferenciar entre tres, cuatro o cinco puntos. Durante esta etapa de entrenamiento, se entrenará a los pacientes para que no intenten ningún movimiento activo, sino que se relajen ligeramente y sientan el movimiento. Para articulaciones con muchos planos de movimiento posibles, el entrenamiento se realizará por separado para cada plano. Por ejemplo, la flexión hacia adelante y la extensión hacia atrás del hombro se entrenarán por separado de la abducción/aducción y la rotación interna/externa del hombro. Los pacientes que pueden diferenciar correctamente entre posiciones en muchas articulaciones se enfrentarán a "tareas perceptivas" más complejas. Por ejemplo, aquellos que pueden sentir bien las posiciones de los hombros y los codos tendrán el desafío de decir dónde se colocarán sus brazos en la mesa frente a ellos. Otro ejemplo de un ejercicio dado en esta etapa es aquel en el que el terapeuta moverá pasivamente el brazo del paciente hacia arriba y hacia abajo mientras está en reposo sobre una mesa u otro objeto firme que pueda inclinarse en los ángulos deseados. El paciente tendrá que sentir la inclinación. Nuevamente, solo habrá que distinguir dos posiciones al principio. Por lo general, se ofrecerán hasta cinco posiciones diferentes a los pacientes más capacitados. Se aplicará un entrenamiento similar a la muñeca, los dedos y los antebrazos. Aquellos pacientes que pueden distinguir con precisión estos complejos, los movimientos multiarticulares pueden pasar a la siguiente etapa de entrenamiento. En esta etapa, el terapeuta colocó una parte de la extremidad del paciente, generalmente la yema del dedo, sobre un objeto externo (por ejemplo, un palo, un bolígrafo, una botella de agua, un cubo y una pelota de tenis) y le pidió al paciente que moviera activamente su extremidad sobre el objeto e intente sentir la forma, la posición y el tamaño del objeto. El objeto de entrenamiento se reubicará y se ofrecerá otro objeto de diferente forma o tamaño. Los pacientes diferenciarán entre los dos objetos. Una vez que puedan hacer esto, se ofrecerá un número creciente de objetos (hasta cinco). El apoyo manual del terapeuta se reducirá gradualmente hasta que el paciente pueda completar la tarea exploratoria sin apoyo.
Medidas de resultado:
Función motora sensorial:
La función motora sensorial se evaluará con la Evaluación Fugal-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE). La FMA-UE es una medida de evaluación estandarizada de la extremidad superior (función motora, sensación, coordinación/velocidad, rango de movimiento articular, dolor articular) del hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos. Se utiliza una escala ordinal de tres puntos para medir el deterioro del movimiento volitivo con grados que van desde 0 (no se puede realizar), 1 (realizado parcialmente) y 2 (realizado completamente). Las descripciones específicas del rendimiento acompañan a los elementos de prueba individuales. Existen subpruebas para la función de las extremidades superiores (p. ej., la puntuación máxima de la función motora de las extremidades superiores es 66, sensación 12, movimiento articular pasivo 24, dolor articular 24). La evaluación completa requiere 30 minutos y se utilizará el equipo silla, mesita de noche, martillo de reflejos, bolita de algodón, lápiz, un pequeño trozo de cartón o bote de papel, pelota de tenis, cronómetro y venda para los ojos. La puntuación de las clasificaciones se divide en tres categorías de discapacidad motora de las extremidades superiores (leve, moderada, grave) según la puntuación total de FMA-UE. Los puntajes de corte de FMA-UE comúnmente utilizados definieron cada categoría: 0 a 20 grave, 21 a 50 moderado y 51 a 66 leve.1, 9, 27
Cognición:
Se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar la cognición de los pacientes. El tiempo habitual de finalización es de 8 min en individuos sin deterioro cognitivo, aumentando a 15 min en aquellos con deterioro cognitivo. Evalúa diferentes subconjuntos del estado cognitivo, incluidos la orientación, el registro, la atención y el cálculo, la memoria y el lenguaje. La interpretación de la puntuación del MMSE es deterioro cognitivo grave (0-17), deterioro cognitivo leve (18-23) y sin deterioro cognitivo (24- 30). 38
Destreza:
El Box and Block Test (BBT) se utilizará para evaluar la destreza manual bruta. El montaje consta de dos cajas adyacentes del mismo tamaño (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), una de ellas llena con 150 bloques (2,5 cm3). Entre las dos cajas hay un tabique de 15,2 cm de altura. El paciente debe mover los bloques uno por uno de una caja a la otra, sobre el tabique. El número movido en 60 segundos es la puntuación registrada. Esta prueba es muy fácil de administrar y lleva muy poco tiempo completarla. Puntuación basada en el número de bloques transferidos de un compartimento al otro compartimento en 60 segundos Puntúe cada mano por separado. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor destreza manual. Durante la realización de la BBT, el evaluador debe ser consciente de si las yemas de los dedos del cliente están cruzando la partición. Los bloques deben contarse solo cuando se respeta esta condición. Además, si se transfieren dos bloques a la vez, solo se contará un bloque. Los bloques que caen fuera de la caja, después de traspasar el tabique, aunque no lleguen al otro compartimento, deben contarse. El valor normal es la transferencia de 88 bloques de un compartimento al otro compartimento en 60 segundos.24
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syed Muhammad Mateen
- Número de teléfono: 03362626270
- Correo electrónico: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shahbaz Ahmad
- Número de teléfono: 03006015668
- Correo electrónico: 70102242@student.uol.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Syed Muhammad Mateen
-
Contacto:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-79 años
- Tanto masculino como femenino
- Pacientes diagnosticados de Ictus con un inicio no mayor a 3 meses.24
Criterio de exclusión:
- 1. Otro trastorno neurológico 2. Enfermedad ortopédica que afecta la función del brazo 3. Fractura del brazo 4. Hombro congelado 5. Sin antecedentes de ictus 6. Re ictus durante el estudio.24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A:
Los participantes serán tratados con fisioterapia de rutina durante 20 minutos, cinco días a la semana durante la semana 12.
Cada participante recibirá su terapia de entrenamiento de brazos.
Solo un participante por terapeuta, con o sin observación del cuidador.
|
Cada participante recibirá su terapia de entrenamiento de brazos.
Solo un participante por terapeuta, con o sin observación del cuidador.
Consiste en muchas actividades cinestésicas útiles, como ejercicios de pellizco graduados, cono de colocación bimanual, ciclismo de brazos, arco curvo de hombros, arco de doble curva, apilamiento de bloques, ejercicios de deslizamiento de brazos apoyados en patinetas sobre una mesa, amasado con masilla, ejercicio de tablero de clavijas, recoger una pelota y ponerla en una canasta, apilamiento de cono de plástico.
Los terapeutas pueden ofrecer entrenamiento pasivo, activo-asistencial o activo, según se considere apropiado para la capacidad del paciente.
|
Comparador activo: Grupo B
Los participantes serán tratados con el método Perfetti y fisioterapia de rutina durante 35 minutos, cinco veces a la semana durante las 12 semanas.
Cada participante recibirá su terapia de entrenamiento de brazos.
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. Solo un participante por terapeuta, con o sin observación del cuidador.
Al participante se le vendarán los ojos durante los ejercicios y se le pedirá que se concentre en detectar la posición de la extremidad.
El terapeuta moverá pasivamente el hombro, el codo, la muñeca o el dedo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función motora sensorial:
Periodo de tiempo: 12 semana
|
La función sensoriomotora se evaluará con Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE).
|
12 semana
|
Cognición:
Periodo de tiempo: 12 semana
|
Se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar la cognición de los pacientes.
|
12 semana
|
Destreza:
Periodo de tiempo: 12 semana
|
El Box and Block Test (BBT) se utilizará para evaluar la destreza manual bruta.
|
12 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Director de estudio: Umair Ahmad, The University of Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The University of Lahore
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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