- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167006
Účinky Perfettiho metody na kognici, obratnost a smyslově motorické funkce horní končetiny u pacientů s CMP
Účinky Perfettiho metody na kognici, obratnost a smyslově motorické funkce horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nulová hypotéza (HO) Neexistuje žádný rozdíl mezi účinky Perfettiho metody oproti běžné fyzikální terapii na kognici, obratnost a senzorické motorické funkce horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Alternativní hypotéza (HA) Existuje rozdíl mezi účinky Perfettiho metody oproti běžné fyzikální terapii na kognici, obratnost a senzorické motorické funkce horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii Nastavení: Výzkum bude prováděn ve fakultní nemocnici DHQ Dera Gazi Khan, Fakultní nemocnici Central Park Lahore a Fakultní nemocnici University of Lahore v Lahore.
Délka studie: Studie bude dokončena do 9 měsíců po schválení souhrnu Velikost vzorku: Vypočtená velikost vzorku je 37 v každé skupině. tj. n = 74 (37 v každé skupině). Přidáním 20% míry odpadnutí bude konečná velikost vzorku 88 (44 v každé skupině)
Z1-α/2 Hladina významnosti=80% Z1-β síla studie=80% µ1 Střední hodnota boxového a blokového testu v experimentální skupině=13,8224 µ2 Střední hodnota boxového a blokového testu v kontrolní skupině =8,2524 δ1 SD boxového a blokového testu v experimentální skupině =12,02 δ2 SD boxového a blokového testu v kontrolní skupině =10,42 n Očekávaná velikost vzorku ve skupině= 44
Technika vzorkování: Pro sběr dat bude použita nepravděpodobná účelová technika vzorkování.
Výběr vzorku:
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-79 let
- Jak mužský, tak ženský
- Diagnostikovaní pacienti s CMP s nástupem ne delším než 3 měsíce.24
Kritéria vyloučení:
- Jiná neurologická porucha
- Ortopedické onemocnění narušující funkci paže
- Zlomenina paže
- Zmrzlé rameno
- Bez předchozí historie mrtvice
- Re mrtvice během studie.24
Zařízení:
- Židle
- Páska přes oči
- Lepit
- Krychle
- Tenisový míček
- POSTUP SBĚRU DAT V této studii bude etické schválení uděleno Univerzitní institucionální kontrolní radou Univerzity v Lahore. Studijní data budou shromažďována v DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, Central Park Teaching Hospital, Lahore a The University of Lahore Teaching Hospital, Lahore.
Promítání:
Pacienti projdou screeningem kritérií pro zařazení/vyloučení. Pro posouzení způsobilosti bude provedeno hodnocení a screening. Od všech subjektů, které budou ochotny se studie zúčastnit, bude odebrán formulář souhlasu, poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Randomizace:
Pacienti splňující zařazovací kritéria pak budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina A/kontrolní skupina a skupina B/experimentální skupina) pomocí postupu se zlatou rybkou.
Posouzení:
Všechny hodnotící testy budou provedeny před a po 12. týdnu léčby. Poté bude u způsobilých účastníků provedeno základní hodnocení. Senzorická motorická funkce bude hodnocena pomocí Fugal-Meyerova hodnocení horní končetiny (FMA-UE)1, 27 Obratnost bude hodnocena boxovým a blokovým testem a kognice budou hodnoceny zkouškou Mini-Mental State Exam (MMSE).
Zásahy:
Skupina A: Účastníci budou léčeni běžnou fyzikální terapií po dobu 20 minut, pět dní v týdnu po dobu 12. týdnů. Každý účastník absolvuje nácvik paží. Pouze jeden účastník na terapeuta, s pozorováním pečovatelem nebo bez něj. Skládající se z mnoha účelných kinestetických aktivit, jako je stupňované cvičení špetky, bimanuální umisťovací kužel, jízda na kole, ramenní oblouk, dvojitý oblouk, blokové stohování, cvičení paží podepřených na skateboardu na desce stolu, hnětení tmelu, cvičení na desku, zvedání míč a jeho vkládání do košíku, skládání plastového kužele. Terapeuti mohou nabídnout pasivní, aktivně asistující nebo aktivní trénink, podle toho, jak je to uzpůsobeno schopnostem pacienta Skupina B: Účastníci budou léčeni Perfettiho metodou a rutinní fyzikální terapií po dobu 35 minut, pětkrát týdně po dobu 12. týdnů. Každý účastník absolvuje nácvik paží. Pouze jeden účastník na terapeuta, s pozorováním pečovatelem nebo bez něj. Účastník bude mít během cvičení zavázané oči a požádán, aby se zaměřil na snímání polohy končetiny. Terapeut bude pasivně pohybovat ramenem, loktem, zápěstím nebo prstem do různých pozic. Na začátku se bude pohybovat vždy pouze jeden kloub. Poté, co terapeut dokončí repozici kloubu, budou účastníci informovat o svém vnímání pozice kloubu. Zpočátku bude účastník rozlišovat pouze dvě pozice. Pokud dokážou neustále odpovídat správně, požádají o rozlišení mezi třemi, čtyřmi nebo pěti body. Během této fáze tréninku budou pacienti trénováni, aby nezkoušeli žádný aktivní pohyb, ale mírně se uvolnili a vnímali pohyb. Pro klouby s mnoha možnými rovinami pohybu bude trénink veden pro každou rovinu zvlášť. Například flexe dopředu a extenze ramene vzad bude trénována odděleně od abdukce/addukce a vnitřní/vnější rotace ramene. Pacienti, kteří dokážou správně rozlišovat mezi pozicemi v mnoha kloubech, budou muset řešit složitější, „vnímavé úkoly“. Například ti, kteří dobře vnímají polohu ramen i loktů, budou vyzváni, aby řekli, kde budou mít ruce na stole před nimi. Dalším příkladem cvičení v této fázi je cvičení, při kterém terapeut pasivně pohybuje paží pacienta nahoru a dolů, když je v klidu na stole nebo jiném pevném předmětu, který lze naklonit do požadovaných úhlů. Pacient bude muset cítit náklon. Opět bude nutné na začátku rozlišit pouze dvě polohy. Schopnějším pacientům bude obvykle nabídnuto až pět různých pozic. Podobný trénink bude aplikován na zápěstí, prsty a předloktí. Ti pacienti, kteří dokážou přesně rozlišit tyto komplexy, vícekloubové pohyby, mohou přejít do další fáze tréninku. V této fázi položil terapeut část pacientovy končetiny, obvykle koneček prstu, na jeden vnější předmět (např. hůl, pero, láhev s vodou, kostku a tenisový míček) a požádal pacienta, aby končetinou aktivně pohyboval. objekt a pokuste se vycítit tvar, polohu a velikost objektu. Tréninkový objekt bude přemístěn a bude nabídnut jiný objekt jiného tvaru nebo velikosti. Pacienti budou rozlišovat mezi těmito dvěma objekty. Jakmile to zvládnou, nabídne se rostoucí počet objektů (až pět). Manuální podpora ze strany terapeuta se bude postupně snižovat, dokud pacient nebude moci dokončit průzkumný úkol bez podpory.
Měření výsledku:
Funkce senzorického motoru:
Senzorická motorická funkce bude hodnocena pomocí Fugal-Meyerova hodnocení horní končetiny (FMA-UE). FMA-UE je standardizované měřítko pro hodnocení horní končetiny (funkce motoru, pocit, koordinace/rychlost, rozsah pohybu kloubů, bolest kloubů) ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů. K měření narušení volního pohybu se používá tříbodová ordinální škála se stupni 0 (nelze provést), 1 (částečně provedeno) a 2 (plně provedeno). Jednotlivé položky testu doprovázejí specifické popisy výkonu. Pro funkci horních končetin existují subtesty (např. maximální skóre motorické funkce horních končetin je 66, pocit 12, pasivní pohyb kloubu 24, bolest kloubu24). Kompletní hodnocení trvá 30 minut a pomůckou bude židle, noční stolek, reflexní kladívko, vatový tampon, tužka, malý kousek kartonu nebo papírová plechovka, tenisový míček, stopky a zavázané oči. Skóre klasifikace se dělí do tří kategorií motorického postižení horní končetiny (mírné, střední, těžké) na základě souhrnného skóre FMA-UE. Běžně používané hraniční skóre FMA-UE definovalo každou kategorii: 0 až 20 těžké, 21 až 50 střední a 51 až 66 mírné.1, 9, 27
Poznání:
Mini-Mental State Exam (MMSE) bude použito k hodnocení kognice pacientů. Obvyklá doba dokončení je 8 minut u jedinců s kognitivní poruchou, u jedinců s kognitivní poruchou se zvyšuje na 15 minut. Hodnotí různé podskupiny kognitivního stavu včetně orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, vybavování si a jazyka. Bodování Interpretace MMSE je těžká kognitivní porucha (0-17), mírná kognitivní porucha (18-23) a žádná kognitivní porucha (24- 30). 38
Šikovnost:
K hodnocení hrubé manuální zručnosti bude použit Box and Block Test (BBT). Sestava se skládá ze dvou sousedních krabic stejné velikosti (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), z nichž jedna je vyplněna 150 bloky (2,5 cm3). Mezi oběma boxy je přepážka o výšce 15,2 cm. Pacient musí přesouvat bloky jeden po druhém z jednoho boxu do druhého, přes přepážku. Číslo posunuté za 60 sekund je zaznamenané skóre. Tento test se velmi snadno ovládá a jeho vyplnění zabere velmi krátkou dobu. Bodování založené na počtu bloků přenesených z jedné přihrádky do druhé za 60 sekund Bodujte každou handu zvlášť. Vyšší skóre svědčí o lepší manuální zručnosti. Během provádění BBT by si měl hodnotitel uvědomovat, zda konečky prstů klienta překračují přepážku. Bloky by se měly počítat pouze tehdy, když je tato podmínka dodržena. Kromě toho, pokud jsou přenášeny dva bloky najednou, bude započítán pouze jeden blok. Bloky, které vypadnou mimo krabici, po překročení přepážky, i když se nedostanou do druhého oddílu, by se měly počítat. Normální hodnota je 88 bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.24
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syed Muhammad Mateen
- Telefonní číslo: 03362626270
- E-mail: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shahbaz Ahmad
- Telefonní číslo: 03006015668
- E-mail: 70102242@student.uol.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Syed Muhammad Mateen
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-79 let
- Jak mužský, tak ženský
- Diagnostikovaní pacienti s CMP s nástupem ne delším než 3 měsíce.24
Kritéria vyloučení:
- 1. Jiná neurologická porucha 2. Ortopedické onemocnění zhoršující funkci paže 3. Zlomenina paže 4. Zmrzlé rameno 5. Bez předchozí anamnézy mrtvice 6. Opakovaná mrtvice během studie.24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A:
Účastníci budou léčeni běžnou fyzikální terapií po dobu 20 minut, pět dní v týdnu po dobu 12. týdnů.
Každý účastník absolvuje nácvik paží.
Pouze jeden účastník na terapeuta, s pozorováním pečovatelem nebo bez něj.
|
Každý účastník absolvuje nácvik paží.
Pouze jeden účastník na terapeuta, s pozorováním pečovatelem nebo bez něj.
Skládající se z mnoha účelných kinestetických aktivit, jako je stupňované cvičení špetky, bimanuální umisťovací kužel, jízda na kole, ramenní oblouk, dvojitý oblouk, blokové stohování, cvičení paží podepřených na skateboardu na desce stolu, hnětení tmelu, cvičení na desku, zvedání míč a jeho vkládání do košíku, skládání plastového kužele.
Terapeuti mohou nabídnout pasivní, aktivně asistující nebo aktivní trénink, jak to považují za vhodné pro schopnosti pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci budou léčeni Perfettiho metodou a běžnou fyzikální terapií po dobu 35 minut, pětkrát týdně po dobu 12. týdnů.
Každý účastník absolvuje nácvik paží.
|
. Pouze jeden účastník na terapeuta, s pozorováním pečovatelem nebo bez něj.
Účastník bude mít během cvičení zavázané oči a požádán, aby se zaměřil na snímání polohy končetiny.
Terapeut bude pasivně pohybovat ramenem, loktem, zápěstím nebo prstem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce senzorického motoru:
Časové okno: 12 týden
|
Senzorická motorická funkce bude hodnocena pomocí Fugal-Meyerova hodnocení horních končetin (FMA-UE).
|
12 týden
|
|
Poznání:
Časové okno: 12 týden
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) bude použito k hodnocení kognice pacientů.
|
12 týden
|
|
Šikovnost:
Časové okno: 12 týden
|
K hodnocení hrubé manuální zručnosti bude použit Box and Block Test (BBT).
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Ředitel studie: Umair Ahmad, The University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The University of Lahore (Jiný identifikátor: The University of Lahore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .