- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167006
Effekter av Perfettis metode på kognisjon, fingerferdighet og sensorisk motorisk funksjon av øvre ekstremitet hos slagpasienter
Effekter av Perfettis metode på kognisjon, fingerferdighet og sensorisk motorisk funksjon av øvre ekstremitet hos slagpasienter: Randomisert kontrollert forsøk
Nullhypotese (HO) Det er ingen forskjell mellom effekten av Perfettis metode versus rutinemessig fysioterapi på kognisjon, fingerferdighet og sensorisk motorisk funksjon i overekstremiteten hos slagpasienter.
Alternativ hypotese (HA) Det er en forskjell mellom effekten av Perfettis metode versus rutinemessig fysioterapi på kognisjon, fingerferdighet og sensorisk motorisk funksjon i overekstremiteten hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Det vil være en randomisert kontrollert studie. Innstillinger: Forskning vil bli utført ved DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, Central Park Teaching Hospital Lahore og University of Lahore Teaching Hospital, Lahore.
Studiens varighet: Studien vil bli fullført innen 9 måneder etter godkjenning av synopsis. Prøvestørrelse: Den beregnede prøvestørrelsen er 37 i hver gruppe. dvs. n =74 (37 i hver gruppe). Ved å legge til en frafallsrate på 20 % vil den endelige prøvestørrelsen bli 88 (44 i hver gruppe)
Z1-α/2 Signifikansnivå=80 % Z1-β effekt av studien=80 % µ1 Gjennomsnittlig verdi av boks og blokktest i eksperimentell gruppe=13,8224 µ2 Middelverdi av boks og blokktest i kontrollgruppe =8,2524 δ1 SD av boks og blokktest i eksperimentell gruppe =12,02 δ2 SD av boks og blokktest i kontrollgruppe =10,42 n Forventet prøvestørrelse i en gruppe= 44
Prøvetakingsteknikk: Ikke-sannsynlighetsorientert prøvetakingsteknikk vil bli brukt for datainnsamling.
Eksempelutvalg:
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-79 år
- Både mann og kvinne
- Diagnostiserte hjerneslagpasienter med debut på ikke mer enn 3 måneder.24
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk lidelse
- Ortopedisk sykdom som svekker armfunksjonen
- Brudd på armen
- Frossen skulder
- Ingen tidligere historie med hjerneslag
- Re hjerneslag under studiet.24
Utstyr:
- Stol
- Bind
- Pinne
- Kube
- Tennisball
- DATAINNSAMLING Prosedyre for penn I denne studien vil etisk godkjenning bli gitt fra University Institutional Review Board, University of Lahore. Studiedata vil bli samlet inn ved DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, Central Park Teaching Hospital, Lahore og University of Lahore Teaching Hospital, Lahore.
Screening:
Pasienter vil screene for inklusjons-/eksklusjonskriterier. For å vurdere kvalifikasjonen vil det bli utført vurdering og screening. Et samtykkeskjema vil bli tatt fra alle forsøkspersoner, som vil være villige til å delta i studien, deretter deles de tilfeldig inn i to grupper.
Randomisering:
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil deretter bli delt tilfeldig inn i to grupper (gruppe A/kontrollgruppe og gruppe B/eksperimentell gruppe) ved å bruke Goldfish Bowl-prosedyre.
Evaluering:
Alle vurderingstester vil utføres før og etter 12. behandlingsuke. Etter dette vil baselinevurdering bli utført på kvalifiserte deltakere. Den sensoriske motoriske funksjonen vil vurdere med Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)1, 27 Behendighet vil vurdere med boks- og blokktest, og kognisjon vil bli vurdert med Mini-Mental State Exam(MMSE).
Intervensjoner:
Gruppe A: Deltakerne vil bli behandlet med rutinemessig fysioterapi i 20 minutter, fem dager i uken i 12. uke. Hver deltaker vil motta sin armtreningsterapi. Kun én deltaker per behandler, med eller uten omsorgsobservasjon. Består av mange målrettede kinestetiske aktiviteter som gradert klypeøvelse, bimanuell plasseringskjegle, armsykling, skulderbuet bue, dobbel buet bue, blokkstabling, skateboardstøttede armglideøvelser på en bordplate, kitt-elting, Pegboard-øvelse, plukke opp en ball og legge den i en kurv, plastkjeglestabling. Terapeuter kan tilby passiv, aktiv-assisterende eller aktiv trening, alt etter pasientens evne Gruppe B: Deltakerne vil bli behandlet med Perfettis metode og rutinemessig fysioterapi i 35 minutter, fem ganger i uken i 12. uke. Hver deltaker vil motta sin armtreningsterapi. Kun én deltaker per behandler, med eller uten omsorgsobservasjon. Deltakeren vil få bind for øynene under øvelsene og bedt om å fokusere på å føle posisjonen til lemmen. Terapeuten vil passivt bevege skulder, albue, håndledd eller finger til forskjellige posisjoner. I starten vil kun ett ledd flyttes om gangen. Etter at terapeuten er ferdig med å reposisjonere leddet, vil deltakerne informere om sin oppfatning av leddposisjonen. I utgangspunktet vil deltakeren skille mellom kun to stillinger. Hvis de hele tiden kan svare riktig, vil de be om å skille mellom tre, fire eller fem poeng. I løpet av dette stadiet av treningen vil pasientene bli trent, ikke til å prøve noen aktiv bevegelse, men litt til å slappe av og føle bevegelsen. For ledd med mange mulige bevegelsesplan vil treningen gjennomføres separat for hvert fly. For eksempel vil foroverfleksjon og ekstensjon bakover av skulderen trenes separat fra abduksjon/adduksjon og intern/ekstern rotasjon av skulderen. Pasienter som kan skille riktig mellom posisjoner i mange ledd, vil utfordre med mer komplekse, 'oppfattende oppgaver'. For eksempel vil de som kan sanse både skulder- og albueposisjoner godt bli utfordret til å fortelle hvor armene deres skal plasseres på bordet foran dem. Et annet eksempel på en øvelse gitt på dette stadiet er en der terapeuten passivt vil bevege pasientens arm opp og ned mens den hviler på en bordplate eller en annen fast gjenstand som kan vippes til ønskede vinkler. Pasienten må føle tilten. Igjen, bare to posisjoner må skilles i begynnelsen. Opptil fem forskjellige stillinger vil vanligvis tilbys til de mer dyktige pasientene. Tilsvarende trening vil bli brukt på håndleddet, fingrene og underarmene. De pasientene som nøyaktig kan skille disse kompleksene, kan flerleddsbevegelser flytte til neste trinn av treningen. På dette stadiet plasserte terapeuten en del av pasientens lem, typisk fingertuppen, på en ekstern gjenstand (f.eks. en pinne, penn, vannflaske, terning og tennisball) og ba pasienten aktivt flytte lemmet sitt over. objektet og prøv å sanse formen, posisjonen og størrelsen på objektet. Treningsobjektet vil bli reposisjonert, og et annet objekt av en annen form eller størrelse vil bli tilbudt. Pasientene vil skille mellom de to objektene. Når de kunne gjøre dette, vil økende antall objekter (opptil fem) tilby. Manuell støtte fra terapeuten vil gradvis reduseres til pasienten kunne fullføre den utforskende oppgaven uten støtte.
Utfallsmål:
Sensorisk motorisk funksjon:
Den sensoriske motoriske funksjonen vil vurderes med Fugal-Meyer Assessment Øvre ekstremitet (FMA-UE). av skulder, albue, underarm, håndledd og fingre. En trepunkts ordinær skala brukes til å måle svekkelse av viljebevegelser med karakterer fra 0 (kan ikke utføres), 1 (delvis utført) og 2 (fullt utført). Spesifikke beskrivelser for ytelse følger med individuelle testelementer. Det finnes undertester for øvre ekstremitetsfunksjon (f.eks. øvre ekstremitets motorfunksjon maksimal score er 66, følelse 12, passiv leddbevegelse 24, leddsmerter24). Den komplette vurderingen krever 30 minutter og utstyret vil bli brukt en stol, nattbord, reflekshammer, bomullsdott, blyant, et lite stykke papp eller papir, liten boks, tennisball, stoppeklokke og bind for øynene. Skåringen av klassifikasjonene deler inn i tre kategorier av motorisk svekkelse i øvre lemmer (mild, moderat, alvorlig) basert på den samlede FMA-UE-skåren. Vanlig brukte FMA-UE cutoff-skårer definerte hver kategori: 0 til 20 alvorlige, 21 til 50 moderate og 51 til 66 milde.1, 9, 27
Kognisjon:
Mini-Mental State Exam (MMSE) vil bli brukt til å evaluere pasientens kognisjon. Den vanlige gjennomføringstiden er 8 minutter hos kognitivt uhemmede individer, økende til 15 minutter hos de med kognitivt svekket. Den vurderer ulike undergrupper av kognitiv status, inkludert orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling og språkscore Tolkning av MMSE er alvorlig kognitiv svikt (0-17), mild kognitiv svikt (18-23) og ingen kognitiv svikt (24- 30). 38
Behendighet:
Boks- og blokktesten (BBT) vil bli brukt til å evaluere brutto manuell fingerferdighet. Oppsettet består av to tilstøtende bokser av samme størrelse (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), en av dem fylt med 150 blokker (2,5 cm3). Mellom de to boksene er det en skillevegg på 15,2 cm i høyden. Pasienten må flytte blokkene en etter en fra den ene boksen til den andre, over skilleveggen. Tallet flyttet på 60 sekunder er den registrerte poengsummen. Denne testen er veldig enkel å administrere og tar svært kort tid å fullføre. Poengsum basert på antall blokker som overføres fra en avdeling til den andre avdelingen på 60 sekunder. Score hver hånd separat. Høyere score indikerer bedre manuell fingerferdighet. Under gjennomføringen av BBT bør evaluatoren være klar over om klientens fingertupper krysser skilleveggen. Blokker skal kun telles når denne betingelsen er overholdt. Videre, hvis to blokker overføres samtidig, vil bare én blokk telles. Blokker som faller utenfor boksen, etter å ha overtrådt skilleveggen, selv om de ikke kommer til det andre rommet, skal telles. Normal verdi er 88 blokker som overføres fra det ene rommet til det andre rommet på 60 sekunder.24
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syed Muhammad Mateen
- Telefonnummer: 03362626270
- E-post: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shahbaz Ahmad
- Telefonnummer: 03006015668
- E-post: 70102242@student.uol.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Syed Muhammad Mateen
-
Ta kontakt med:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-79 år
- Både mann og kvinne
- Diagnostiserte hjerneslagpasienter med debut på ikke mer enn 3 måneder.24
Ekskluderingskriterier:
- 1. Annen nevrologisk lidelse 2. Ortopedisk sykdom som svekker armfunksjonen 3. Fraktur på armen 4. Frossen skulder 5. Ingen tidligere historie med hjerneslag 6. Ny hjerneslag under studien.24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A:
Deltakerne vil bli behandlet med rutinemessig fysioterapi i 20 minutter, fem dager i uken i 12. uke.
Hver deltaker vil motta sin armtreningsterapi.
Kun én deltaker per behandler, med eller uten omsorgsobservasjon.
|
Hver deltaker vil motta sin armtreningsterapi.
Kun én deltaker per behandler, med eller uten omsorgsobservasjon.
Består av mange målrettede kinestetiske aktiviteter som gradert klypeøvelse, bimanuell plasseringskjegle, armsykling, skulderbuet bue, dobbel buet bue, blokkstabling, skateboardstøttede armglideøvelser på en bordplate, kitt-elting, Pegboard-øvelse, plukke opp en ball og legge den i en kurv, plastkjeglestabling.
Terapeuter kan tilby passiv, aktiv-assisterende eller aktiv trening, som anses hensiktsmessig for pasientens evner
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakerne vil bli behandlet med Perfettis metode og rutinemessig fysioterapi i 35 minutter, fem ganger i uken i 12. uke.
Hver deltaker vil motta sin armtreningsterapi.
|
. Kun én deltaker per behandler, med eller uten omsorgsobservasjon.
Deltakeren vil få bind for øynene under øvelsene og bedt om å fokusere på å føle posisjonen til lemmen.
Terapeuten vil passivt bevege skulderen, albuen, håndleddet eller fingrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk motorisk funksjon:
Tidsramme: 12 uker
|
Den sensorisk motoriske funksjonen vil vurderes med Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE).
|
12 uker
|
|
Kognisjon:
Tidsramme: 12 uker
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) vil bli brukt til å evaluere pasientens kognisjon.
|
12 uker
|
|
Behendighet:
Tidsramme: 12 uker
|
Boks- og blokktesten (BBT) vil bli brukt til å evaluere brutto manuell fingerferdighet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Studieleder: Umair Ahmad, The University of Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The University of Lahore (Annen identifikator: The University of Lahore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .