- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167006
Effekter af Perfettis metode på kognition, fingerfærdighed og sensorisk motorisk funktion af den øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde
Effekter af Perfettis metode på kognition, fingerfærdighed og sensorisk motorisk funktion af den øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde: Randomiseret kontrolleret forsøg
Nulhypotese (HO) Der er ingen forskel mellem virkningerne af Perfettis metode versus rutinemæssig fysioterapi på kognition, fingerfærdighed og sensorisk motorisk funktion af overekstremiteten hos patienter med slagtilfælde.
Alternativ hypotese (HA) Der er forskel på virkningerne af Perfettis metode versus rutinemæssig fysioterapi på kognition, fingerfærdighed og sensorisk motorisk funktion af overekstremiteten hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg Indstillinger: Forskning vil blive udført på DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, Central Park Teaching Hospital Lahore og University of Lahore Teaching Hospital, Lahore.
Undersøgelsens varighed: Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for 9 måneder efter godkendelsen af synopsis Prøvestørrelse: Den beregnede stikprøvestørrelse er 37 i hver gruppe. dvs. n = 74 (37 i hver gruppe). Ved at tilføje en frafaldsrate på 20 % bliver den endelige stikprøvestørrelse 88 (44 i hver gruppe)
Z1-α/2 Signifikansniveau=80 % Z1-β effekt af undersøgelsen=80 % µ1 Middelværdi af boks og bloktest i forsøgsgruppe=13,8224 µ2 Middelværdi af boks og bloktest i kontrolgruppe =8,2524 δ1 SD af boks og bloktest i forsøgsgruppe =12,02 δ2 SD af boks og bloktest i kontrolgruppe =10,42 n Forventet stikprøvestørrelse i en gruppe= 44
Prøveudtagningsteknik: Ikke-sandsynlighedsorienteret prøveudtagningsteknik vil blive brugt til dataindsamling.
Eksempelvalg:
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-79 år
- Både mand og kvinde
- Diagnosticerede apopleksipatienter med debut på ikke mere end 3 måneder.24
Ekskluderingskriterier:
- Anden neurologisk lidelse
- Ortopædisk sygdom, der hæmmer armfunktionen
- Brud på armen
- Frossen skulder
- Ingen tidligere historie om slagtilfælde
- Gen slagtilfælde under undersøgelsen.24
Udstyr:
- Stol
- Bind for øjnene
- Pind
- terning
- Tennisbold
- PEN DATAINDSAMLING PROCEDURE I denne undersøgelse vil der blive givet etisk godkendelse fra University Institutional Review Board, University of Lahore. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khan, Central Park Teaching Hospital, Lahore og University of Lahore Teaching Hospital, Lahore.
Screening:
Patienterne vil screene for inklusions-/eksklusionskriterier. Til vurdering af berettigelsen vil der blive udført vurdering og screening. En samtykkeerklæring vil blive taget fra alle forsøgspersoner, som vil være villige til at deltage i undersøgelsen, og de vil blive delt tilfældigt i to grupper.
Randomisering:
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil derefter blive opdelt tilfældigt i to grupper (Gruppe A/Kontrolgruppe og Gruppe B/Eksperimentel Gruppe) ved at bruge Goldfish Bowl Procedure.
Vurdering:
Alle vurderingstests udføres før og efter den 12. behandlingsuge. Herefter vil der blive udført baseline-vurdering på kvalificerede deltagere. Den sensoriske motoriske funktion vil vurdere med Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)1, 27 Behændighed vil vurdere med boks og blok test, og kognition vil blive vurderet med Mini-Mental State Exam (MMSE).
Interventioner:
Gruppe A: Deltagerne vil blive behandlet med rutinemæssig fysioterapi i 20 minutter, fem dage om ugen i 12. uge. Hver deltager vil modtage hans/hendes armtræningsterapi. Kun én deltager pr. terapeut, med eller uden omsorgsobservation. Består af mange målrettede kinæstetiske aktiviteter såsom Graderet klemmeøvelse, Bimanuel placeringskegle, Armcykling, Skulderbuet bue, Dobbeltbuet bue, Blokstabling, Skateboardstøttede armglideøvelser på en bordplade, Spartelæltning, Pegboard-øvelse, Optagning en bold og lægge den i en kurv, Plastic kegle stabling. Terapeuter kan tilbyde passiv, aktiv-assisterende eller aktiv træning, alt efter patientens formåen. Gruppe B: Deltagerne vil blive behandlet med Perfettis metode og rutinemæssig fysioterapi i 35 minutter, fem gange om ugen i 12. uge. Hver deltager vil modtage hans/hendes armtræningsterapi. Kun én deltager pr. terapeut, med eller uden omsorgsobservation. Deltageren får bind for øjnene under øvelserne og bliver bedt om at fokusere på at fornemme lemmens position. Terapeuten vil passivt bevæge skulder, albue, håndled eller finger til forskellige positioner. I starten vil der kun blive flyttet et led ad gangen. Efter at terapeuten er færdig med at genplacere leddet, vil deltagerne informere om deres opfattelse af ledstillingen. I første omgang vil deltageren skelne mellem blot to positioner. Hvis de hele tiden kan svare rigtigt, vil de så bede om at skelne mellem tre, fire eller fem point. I løbet af denne træningsfase vil patienterne blive trænet, ikke at prøve nogen aktiv bevægelse, men en smule til at slappe af og fornemme bevægelsen. For led med mange mulige bevægelsesplaner vil træning blive gennemført separat for hvert plan. For eksempel vil fremadfleksion og bagudstrækning af skulderen trænes adskilt fra abduktion/adduktion og intern/ekstern rotation af skulderen. Patienter, der korrekt kan skelne mellem positioner i mange led, vil udfordre med mere komplekse, 'opfattende opgaver'. For eksempel vil de, der kan fornemme både skulder- og albuestillinger godt, blive udfordret til at fortælle, hvor deres arme vil blive placeret på bordet foran dem. Et andet eksempel på en øvelse givet på dette stadium er en, hvor terapeuten passivt vil bevæge patientens arm op og ned, mens den hviler på en bordplade eller en anden fast genstand, som kan vippes til de ønskede vinkler. Patienten bliver nødt til at mærke hældningen. Igen skal der kun skelnes mellem to positioner i begyndelsen. Op til fem forskellige stillinger vil typisk blive tilbudt de mere dygtige patienter. Lignende træning vil blive anvendt på håndled, fingre og underarme. De patienter, der nøjagtigt kan skelne disse komplekser, kan multiledsbevægelser flytte til næste træningstrin. På dette stadie placerede terapeuten en del af patientens lem, typisk fingerspidsen, på én ekstern genstand (f.eks. en pind, kuglepen, vandflaske, terning og tennisbold) og bad patienten om aktivt at flytte sit lem over. objektet og forsøg at fornemme objektets form, position og størrelse. Træningsobjektet vil blive flyttet, og et andet objekt af en anden form eller størrelse vil blive tilbudt. Patienterne vil skelne mellem de to objekter. Når de kunne gøre dette, vil et stigende antal objekter (op til fem) tilbyde. Manuel støtte fra terapeuten vil gradvist reduceres, indtil patienten kunne fuldføre den udforskende opgave uden støtte.
Resultatmål:
Sensorisk motorisk funktion:
Den sensoriske motoriske funktion vil vurderes med Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE). FMA-UE er et standardiseret Assessment-mål for overekstremiteten (motorisk funktion, fornemmelse, koordination/hastighed, ledudslag, ledsmerter) af skulder, albue, underarm, håndled og fingre. En trepunkts ordinær skala bruges til at måle svækkelse af viljebevægelse med karakterer i området 0 (kan ikke udføres), 1 (delvist udført) og 2 (fuldt udført). Specifikke beskrivelser for ydeevne ledsager individuelle testelementer. Der findes undertests for funktion af overekstremiteter (f.eks. er den maksimale score for motorisk funktion i øvre ekstremiteter 66, fornemmelse 12, passiv ledbevægelse 24, ledsmerter24). Den komplette vurdering kræver 30 minutter, og udstyret vil blive brugt en stol, natbord, reflekshammer, vat, blyant, et lille stykke pap eller papir, lille dåse, tennisbold, stopur og bind for øjnene. Bedømmelsen af klassifikationerne opdeles i tre kategorier af motorisk svækkelse af øvre lemmer (mild, moderat, svær) baseret på den samlede FMA-UE-score. Almindelig anvendte FMA-UE cutoff-score definerede hver kategori: 0 til 20 svær, 21 til 50 moderat og 51 til 66 mild.1, 9, 27
Kognition:
Mini-Mental State Exam (MMSE) vil blive brugt til at evaluere patienternes kognition. Den sædvanlige færdiggørelsestid er 8 minutter hos kognitivt uhæmmede personer, stigende til 15 minutter hos dem med kognitivt svækkede. Den vurderer forskellige undergrupper af kognitiv status, herunder orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprogscore Fortolkning af MMSE er alvorlig kognitiv svækkelse (0-17), mild kognitiv svækkelse (18-23) og ingen kognitiv svækkelse (24- 30). 38
Behændighed:
Box and Block Test (BBT) vil blive brugt til at evaluere brutto manuel fingerfærdighed. Opsætningen består af to tilstødende kasser af samme størrelse (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), hvoraf den ene er fyldt med 150 blokke (2,5 cm3). Mellem de to kasser er der en skillevæg på 15,2 cm i højden. Patienten skal flytte blokke en efter en fra den ene boks til den anden over skillevæggen. Tallet flyttet på 60 sekunder er den registrerede score. Denne test er meget nem at administrere og tager meget kort tid at gennemføre. Scoring baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder. Score hver hånd separat. Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed. Under udførelsen af BBT skal evaluatoren være opmærksom på, om klientens fingerspidser krydser skillevæggen. Blokke bør kun tælles, når denne betingelse er overholdt. Ydermere, hvis to blokke overføres på én gang, vil kun én blok blive talt. Blokke, der falder uden for boksen, efter at have overtrådt skillevæggen, selvom de ikke når frem til det andet rum, skal tælles med. Normal værdi er 88 blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder.24
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Syed Muhammad Mateen
- Telefonnummer: 03362626270
- E-mail: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shahbaz Ahmad
- Telefonnummer: 03006015668
- E-mail: 70102242@student.uol.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Syed Muhammad Mateen
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-79 år
- Både mand og kvinde
- Diagnosticerede apopleksipatienter med debut på ikke mere end 3 måneder.24
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anden neurologisk lidelse 2. Ortopædisk sygdom, der hæmmer armfunktionen 3. Fraktur af armen 4. Frossen skulder 5. Ingen tidligere historie med slagtilfælde 6. Genslagtilfælde under undersøgelsen.24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A:
Deltagerne vil blive behandlet med rutinemæssig fysioterapi i 20 minutter, fem dage om ugen i 12. uge.
Hver deltager vil modtage hans/hendes armtræningsterapi.
Kun én deltager pr. terapeut, med eller uden omsorgsobservation.
|
Hver deltager vil modtage hans/hendes armtræningsterapi.
Kun én deltager pr. terapeut, med eller uden omsorgsobservation.
Består af mange målrettede kinæstetiske aktiviteter såsom Graderet klemmeøvelse, Bimanuel placeringskegle, Armcykling, Skulderbuet bue, Dobbeltbuet bue, Blokstabling, Skateboardstøttede armglideøvelser på en bordplade, Spartelæltning, Pegboard-øvelse, Optagning en bold og lægge den i en kurv, Plastic kegle stabling.
Terapeuter kan tilbyde passiv, aktiv-assisterende eller aktiv træning, alt efter patientens evner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne vil blive behandlet med Perfettis metode og rutinemæssig fysioterapi i 35 minutter, fem gange om ugen i 12. uge.
Hver deltager vil modtage hans/hendes armtræningsterapi.
|
. Kun én deltager pr. terapeut, med eller uden omsorgsobservation.
Deltageren får bind for øjnene under øvelserne og bliver bedt om at fokusere på at fornemme lemmens position.
Terapeuten vil passivt bevæge skulder, albue, håndled eller finger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk motorisk funktion:
Tidsramme: 12 uge
|
Den sensoriske motoriske funktion vil vurderes med Fugal-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE).
|
12 uge
|
|
Kognition:
Tidsramme: 12 uge
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) vil blive brugt til at evaluere patienternes kognition.
|
12 uge
|
|
Behændighed:
Tidsramme: 12 uge
|
Box and Block Test (BBT) vil blive brugt til at evaluere brutto manuel fingerfærdighed.
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Studieleder: Umair Ahmad, The University of Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The University of Lahore (Anden identifikator: The University of Lahore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .