- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05167006
Perfettin menetelmän vaikutukset yläraajojen kognitioon, kätevyyteen ja sensoriseen motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla
Perfettin menetelmän vaikutukset yläraajojen kognitioon, ketteryyteen ja sensoriseen motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nollahypoteesi (HO) Perfettin menetelmän ja rutiininomaisen fysioterapian vaikutusten välillä ei ole eroa aivohalvauspotilaiden kognitioon, kätevyyteen ja yläraajojen sensoriseen motoriseen toimintaan.
Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) Perfettin menetelmän ja rutiininomaisen fysioterapian vaikutusten välillä on ero aivohalvauspotilaiden kognitioon, kätevyyteen ja yläraajojen sensoriseen motoriseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Se on satunnaistettu kontrolloitu koe. Asetukset: Tutkimus suoritetaan DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khanissa, Central Park Teaching Hospital Lahoressa ja Lahoren yliopiston opetussairaalassa, Lahoressa.
Tutkimuksen kesto: Tutkimus valmistuu 9 kuukauden kuluessa tiivistelmän hyväksymisestä. Otoskoko: Laskettu otoskoko on 37 kussakin ryhmässä. eli n = 74 (37 kussakin ryhmässä). Lisäämällä 20 %:n keskeyttämisprosentti lopulliseksi otoskooksi tulee 88 (44 kussakin ryhmässä)
Z1-α/2 Merkitystaso = 80 % tutkimuksen Z1-β teho = 80 % µ1 Box- ja lohkotestin keskiarvo koeryhmässä = 13,8224 µ2 Laatikko- ja lohkotestin keskiarvo kontrolliryhmässä =8,2524 δ1 laatikko- ja lohkotestin SD koeryhmässä =12,02 δ2 SD laatikko- ja lohkotestin vertailuryhmässä =10,42 n Odotettu näytekoko ryhmässä = 44
Otantatekniikka: Tiedonkeruussa käytetään ei-todennäköisyyspohjaista otantatekniikkaa.
Näytevalinta:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-79 vuotta
- Sekä mies että nainen
- Diagnosoidut aivohalvauspotilaat, jotka alkavat enintään 3 kuukauden kuluttua.24
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen häiriö
- Ortopedinen sairaus, joka heikentää käsivarren toimintaa
- Käsivarren murtuma
- Jäätynyt olkapää
- Ei aiempaa aivohalvauksen historiaa
- Re aivohalvaus tutkimuksen aikana.24
Laitteet:
- Tuoli
- Side
- Tikku
- Kuutio
- Tennis pallo
- Kynän TIETOJEN KERÄÄN MENETTELY Tässä tutkimuksessa eettinen hyväksyntä myönnetään Lahoren yliopiston yliopiston instituutioiden arviointilautakunnalta. Tutkimustiedot kerätään DHQ Teaching Hospital Dera Gazi Khanissa, Central Park Teaching Hospitalissa Lahoressa ja Lahoren yliopiston opetussairaalassa.
Seulonta:
Potilaat tutkivat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kelpoisuuden arvioimiseksi suoritetaan arviointi ja seulonta. Kaikilta koehenkilöiltä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otetaan suostumuslomake, jonka jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Satunnaistaminen:
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä A/vertailuryhmä ja ryhmä B/koeryhmä) käyttämällä Goldfish Bowl -menetelmää.
Arviointi:
Kaikki arviointitestit suoritetaan ennen 12. hoitoviikkoa ja sen jälkeen. Tämän jälkeen kelvollisille osallistujille suoritetaan perusarviointi. Sensorinen motoriikka arvioidaan Fugal-Meyerin yläraajan arvioinnilla (FMA-UE)1, 27 Kevyttävyys arvioidaan laatikko- ja lohkotestillä ja kognitio arvioidaan Mini-Mental State Exam (MMSE) -testillä.
Interventiot:
Ryhmä A: Osallistujia hoidetaan rutiininomaisella fysioterapialla 20 minuutin ajan, viitenä päivänä viikossa 12. viikon ajan. Jokainen osallistuja saa kätensä harjoitteluterapiaa. Vain yksi osallistuja terapeuttia kohden, hoitajan tarkkailun kanssa tai ilman. Sisältää monia tarkoituksenmukaisia kinesteettisiä aktiviteetteja, kuten nipistysharjoitus, bimanuaalinen asettelukartio, käsipyöräily, hartioiden kaareva kaari, kaksinkertainen kaari, lohkojen pinoaminen, rullalaudalla tuetut käsivarsien liukuharjoitukset pöytätasolla, kitti vaivaaminen, pegboard-harjoitus, poiminta pallo ja sen laittaminen koriin, Muovikartion pinoaminen. Terapeutit voivat tarjota passiivista, aktiivista-avusteista tai aktiivista koulutusta potilaan kykyjen mukaan. Ryhmä B: Osallistujia hoidetaan Perfettin menetelmällä ja rutiininomaisella fysioterapialla 35 minuutin ajan, viisi kertaa viikossa 12. viikon ajan. Jokainen osallistuja saa kätensä harjoitteluterapiaa. Vain yksi osallistuja terapeuttia kohden, hoitajan tarkkailun kanssa tai ilman. Osallistujan silmät sidotaan harjoitusten aikana ja häntä pyydetään keskittymään raajan asennon aistimiseen. Terapeutti siirtää passiivisesti olkapäätä, kyynärpäätä, rannetta tai sormea eri asentoihin. Lähdössä liikutetaan vain yhtä niveltä kerrallaan. Kun terapeutti on saanut nivelen uudelleen asennon, osallistujat kertovat näkemyksensä nivelasennosta. Aluksi osallistuja erottaa vain kaksi asemaa. Jos he pystyvät jatkuvasti vastaamaan oikein, he pyytävät erottamaan kolme, neljä tai viisi pistettä. Tässä harjoitusvaiheessa potilasta ei opeteta kokeilemaan mitään aktiivista liikettä, vaan hieman rentoutumaan ja aistimaan liike. Nivelissä, joissa on monia mahdollisia liiketasoja, harjoitus suoritetaan erikseen kullekin tasolle. Esimerkiksi olkapään eteenpäin taivutusta ja ojentumista taaksepäin harjoitellaan erillään olkapään abduktiosta/adduktiosta ja sisäisestä/ulkoisesta pyörityksestä. Potilaat, jotka pystyvät erottamaan asennot oikein monissa nivelissä, haastavat monimutkaisemmilla, "havainnollisilla" tehtävillä. Esimerkiksi ne, jotka havaitsevat hyvin sekä olkapään että kyynärpään asennon, joutuvat kertomaan, missä heidän kätensä asettuvat heidän edessään olevalla pöydällä. Toinen esimerkki tässä vaiheessa annetusta harjoituksesta on sellainen, jossa terapeutti liikuttaa passiivisesti potilaan kättä ylös ja alas sen ollessa levossa pöytälevyllä tai muulla kiinteällä esineellä, jota voidaan kallistaa haluttuun kulmaan. Potilaan on aistittava kallistus. Jälleen vain kaksi asemaa on erotettava alussa. Pystyvämmille potilaille tarjotaan tyypillisesti jopa viisi erilaista työpaikkaa. Samanlaista harjoittelua sovelletaan ranteeseen, sormiin ja käsivarsiin. Potilaat, jotka pystyvät erottamaan nämä kompleksit tarkasti, moninivelliikkeet voivat siirtyä seuraavaan harjoittelun vaiheeseen. Tässä vaiheessa terapeutti asetti osan potilaan raajasta, tyypillisesti sormenpään, yhdelle ulkoiselle esineelle (esim. sauva, kynä, vesipullo, kuutio ja tennispallo) ja pyysi potilasta liikuttamaan raajaansa aktiivisesti. kohde ja yritä aistia kohteen muoto, sijainti ja koko. Harjoituskohde sijoitetaan uudelleen ja tarjotaan toinen eri muotoinen tai kokoinen esine. Potilaat erottavat nämä kaksi esinettä. Kun he voivat tehdä tämän, kasvava määrä esineitä (jopa viisi) tarjoaa. Terapeutin antama manuaalinen tuki vähenee vähitellen, kunnes potilas voi suorittaa tutkimustehtävän ilman tukea.
Tulostoimenpiteet:
Sensorisen moottorin toiminto:
Sensorinen motoriikka arvioidaan Fugal-Meyer Assessment Upper Extremit -menetelmällä (FMA-UE). FMA-UE on standardoitu yläraajan arviointimitta (motoriikka, tunne, koordinaatio/nopeus, nivelten liikerata, nivelkipu) olkapäästä, kyynärpäästä, kyynärvarresta, ranteesta ja sormista. Kolmen pisteen järjestysasteikkoa käytetään tahdonvoimaisen liikkeen heikkenemisen mittaamiseen arvoilla 0 (ei voida suorittaa), 1 (osittain suoritettu) ja 2 (täysin suoritettu). Yksittäisten testikohteiden mukana toimitetaan erityiset suorituskyvyn kuvaukset. Yläraajojen toiminnalle on olemassa alatestejä (esim. yläraajan motorisen toiminnan enimmäispistemäärä on 66, tunne 12, passiivinen nivelliike 24, nivelkipu24). Täydellinen arviointi kestää 30 minuuttia ja välineinä käytetään tuolia, yöpöytää, heijastusvasaraa, pumpulipalloa, lyijykynää, pientä pahvia tai paperia, tennispalloa, sekuntikelloa ja sidontaa. Luokittelut jaetaan kolmeen yläraajojen motorisen vajaatoiminnan luokkaan (lievä, kohtalainen, vaikea) FMA-UE:n kokonaispistemäärän perusteella. Yleisesti käytetyt FMA-UE-rajapisteet määrittelivät kunkin kategorian: 0–20 vakava, 21–50 keskivaikea ja 51–66 lievä.1, 9, 27
Kognitio:
Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta käytetään potilaiden kognition arvioimiseen. Tavallinen valmistumisaika on 8 minuuttia kognitiivisesti heikentyneellä henkilöllä ja nousee 15 minuuttiin niillä, joilla on kognitiivinen vamma. Se arvioi kognitiivisen tilan eri osajoukkoja, mukaan lukien suuntautuminen, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli Pisteytys MMSE:n tulkinta on vakava kognitiivinen vajaatoiminta (0-17), lievä kognitiivinen heikentyminen (18-23) ja ei kognitiivista heikkenemistä (24- 30). 38
Ketteryys:
Box and Block Test (BBT) -testiä käytetään karkean käsien kätevyyden arvioimiseen. Kokoonpano koostuu kahdesta samankokoisesta vierekkäisestä laatikosta (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), joista toinen on täytetty 150 kappaleella (2,5 cm3). Kahden laatikon välissä on 15,2 cm korkea väliseinä. Potilaan on siirrettävä lohkot yksitellen laatikosta toiseen osion yli. 60 sekunnissa liikkunut numero on tallennettu pistemäärä. Tämä testi on erittäin helppo suorittaa ja kestää hyvin lyhyen ajan. Pisteytys perustuu lokerosta toiseen 60 sekunnissa siirrettyjen lohkojen määrään. Piste jokainen käsi erikseen. Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta käden kätevyydestä. BBT:n suorittamisen aikana arvioijan tulee olla tietoinen siitä, ovatko asiakkaan sormenpäät osion yli. Lohkot tulisi laskea vain, kun tätä ehtoa noudatetaan. Lisäksi, jos kaksi lohkoa siirretään kerralla, vain yksi lohko lasketaan. Lohkot, jotka putoavat laatikon ulkopuolelle väliseinän ylittämisen jälkeen, vaikka ne eivät pääsisikään toiseen osastoon, tulee laskea. Normaaliarvo on 88 lohkon siirto osastosta toiseen 60 sekunnissa.24
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Syed Muhammad Mateen
- Puhelinnumero: 03362626270
- Sähköposti: msptn02193011@student.uol.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shahbaz Ahmad
- Puhelinnumero: 03006015668
- Sähköposti: 70102242@student.uol.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Syed Muhammad Mateen
-
Ottaa yhteyttä:
- Syed Muhammad Mateen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-79 vuotta
- Sekä mies että nainen
- Diagnosoidut aivohalvauspotilaat, jotka alkavat enintään 3 kuukauden kuluttua.24
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muu neurologinen häiriö 2. Ortopedinen sairaus, joka heikentää käsivarren toimintaa 3. Käsivarren murtuma 4. Jäätynyt olkapää 5. Ei aikaisempaa aivohalvausta 6. Uusi aivohalvaus tutkimuksen aikana.24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A:
Osallistujia hoidetaan rutiininomaisella fysioterapialla 20 minuutin ajan viitenä päivänä viikossa 12. viikon ajan.
Jokainen osallistuja saa kätensä harjoitteluterapiaa.
Vain yksi osallistuja terapeuttia kohden, hoitajan tarkkailun kanssa tai ilman.
|
Jokainen osallistuja saa kätensä harjoitteluterapiaa.
Vain yksi osallistuja terapeuttia kohden, hoitajan tarkkailun kanssa tai ilman.
Sisältää monia tarkoituksenmukaisia kinesteettisiä aktiviteetteja, kuten nipistysharjoitus, bimanuaalinen asettelukartio, käsipyöräily, hartioiden kaareva kaari, kaksinkertainen kaari, lohkojen pinoaminen, rullalaudalla tuetut käsivarsien liukuharjoitukset pöytätasolla, kitti vaivaaminen, pegboard-harjoitus, poiminta pallo ja sen laittaminen koriin, Muovikartion pinoaminen.
Terapeutit voivat tarjota passiivista, aktiivista-avusteista tai aktiivista koulutusta potilaan kykyjen mukaan sopivaksi.
|
Active Comparator: Ryhmä B
Osallistujia hoidetaan Perfettin menetelmällä ja rutiinifysioterapialla 35 minuutin ajan, viisi kertaa viikossa 12. viikon ajan.
Jokainen osallistuja saa kätensä harjoitteluterapiaa.
|
. Vain yksi osallistuja terapeuttia kohden, hoitajan tarkkailun kanssa tai ilman.
Osallistujan silmät sidotaan harjoitusten aikana ja häntä pyydetään keskittymään raajan asennon aistimiseen.
Terapeutti liikuttaa passiivisesti olkapäätä, kyynärpäätä, rannetta tai sormea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensorisen moottorin toiminto:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sensorinen motorinen toiminta arvioidaan Fugal-Meyer Assessment Upper Extremit -menetelmällä (FMA-UE).
|
12 viikkoa
|
Kognitio:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta käytetään potilaiden kognition arvioimiseen.
|
12 viikkoa
|
Ketteryys:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Box and Block Test (BBT) -testiä käytetään karkean käsien kätevyyden arvioimiseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayesha Jamil, The University of Lahore
- Opintojohtaja: Umair Ahmad, The University of Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The University of Lahore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rutiini fysioterapiaa
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Guohua ZengTuntematon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat