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新生児集中治療室の未熟児の健康状態を改善するための頻繁な標準化された口腔ケア

2026年5月13日 更新者:University of Florida
超低出生体重児(VLBW)の未熟児は、頻度が少なく標準化されていない口腔ケアに関連した合併症を起こしやすいです。 頻繁に標準化された口腔ケアの利点は、重症成人における口腔異生物症(潜在的な病原性細菌のレベルの増加)とそれに関連する合併症を軽減することが知られており、証拠に基づいたガイドラインが確立されていますが、VLBW の乳児についてはそのような情報は存在しません。 提案された研究では、40人のVLBW乳児を出生後4週間前向きに追跡する。 幼児はランダムに 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。 標準化された口腔ケアは 3 ~ 4 時間ごと (グループ 1) と 12 時間ごと (グループ 2) に行われます。 目的 1 では頻繁な標準化された口腔ケアの実現可能性を評価し、目的 2 ではグループ間の口腔マイクロバイオームを比較し、目的 3 では標準化された口腔ケアを受けている乳児間で人工呼吸器関連肺炎、気管支肺異形成の発生率、呼吸補助の必要性などの呼吸アウトカムを比較します。 3~4時間ごとと12時間ごと。 採用、定着、無作為化、看護スタッフによる受け入れ、治療の忠実度に関する問題が検討されます。 唾液サンプルは毎週採取され、16S シーケンスを使用して分析されます。人工呼吸器を装着した乳児の呼吸培養は毎週採取され、呼吸器の転帰は医療記録から収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12時間~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数 < 32 週
  • 出生体重 < 1500 グラム
  • 母親は英語を話します
  • 母親は18歳以上です。

除外基準:

  • 顔、肺、消化器系の先天異常
  • 生き残ることが期待されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3~4時間ごとの口腔ケア
乳児は4週間にわたり、3~4時間ごとに標準的な口腔ケアを受けます。
標準的な口腔ケアは 3 ~ 4 時間ごとに提供されます
介入なし:12時間ごとの口腔ケア
乳児は4週間にわたって12時間ごとに標準的な口腔ケアを受けることになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内の細菌の種類
時間枠:4週間毎週
口腔マイクロバイオームの微生物分析
4週間毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸補助の日々
時間枠:最大100日
乳児が呼吸補助を受けていた日数
最大100日
慢性肺疾患の発生率
時間枠:最大100日
乳児が慢性肺疾患と診断されたかどうか
最大100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leslie Parker、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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