- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167318
Cura orale standardizzata frequente per migliorare i risultati di salute nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale
13 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida
I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) sono suscettibili a complicazioni legate a cure orali poco frequenti e non standardizzate.
Sebbene sia noto che i benefici della frequente igiene orale standardizzata riducano la dibiosi orale (aumento del livello di batteri potenzialmente patogeni) e le sue complicanze associate negli adulti in condizioni critiche, portando a linee guida consolidate basate sull'evidenza, non esistono informazioni di questo tipo per i neonati VLBW.
Lo studio proposto seguirà prospetticamente 40 neonati VLBW per 4 settimane dopo la nascita.
I neonati saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi.
L'igiene orale standardizzata verrà eseguita ogni 3-4 ore (Gruppo 1) e ogni 12 ore (Gruppo 2).
L'obiettivo 1 valuterà la fattibilità di cure orali standardizzate frequenti, l'obiettivo 2 confronterà il microbioma orale tra i gruppi e l'obiettivo 3 confronterà gli esiti respiratori inclusa l'incidenza di polmonite associata al ventilatore, la displasia broncopolmonare e la necessità di supporto respiratorio tra i neonati che ricevono cure orali standardizzate ogni 3-4 ore e ogni 12 ore.
Saranno esaminate le questioni relative al reclutamento, alla conservazione, alla randomizzazione, all'accettazione da parte del personale infermieristico e alla fedeltà al trattamento.
I campioni di saliva saranno ottenuti settimanalmente e analizzati utilizzando il sequenziamento 16S, le colture respiratorie saranno ottenute settimanalmente sui neonati ventilati e gli esiti respiratori saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 ore a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale < 32 settimane
- peso alla nascita < 1500 grammi
- la madre parla inglese
- la madre ha > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite del viso, dei polmoni o del sistema gastrointestinale
- non si prevede di sopravvivere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ogni 3-4 ore di igiene orale
I neonati riceveranno cure orali standardizzate ogni 3-4 ore per 4 settimane
|
Le cure orali standardizzate saranno fornite ogni 3-4 ore
|
|
Nessun intervento: ogni 12 ore di igiene orale
I neonati riceveranno cure orali standardizzate ogni 12 ore per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di batterio nella cavità orale
Lasso di tempo: settimanale per 4 settimane
|
Analisi microbica del microbioma orale
|
settimanale per 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
|
numero di giorni in cui il bambino era in supporto respiratorio
|
Fino a 100 giorni
|
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Incidenza di malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
|
Se al bambino è stata diagnosticata o meno una malattia polmonare cronica
|
Fino a 100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Parker, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Polmonite nosocomiale
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie trasmissibili
- Polmonite, associata al ventilatore
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202101340
- R56DE034473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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