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Cura orale standardizzata frequente per migliorare i risultati di salute nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale

13 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida
I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) sono suscettibili a complicazioni legate a cure orali poco frequenti e non standardizzate. Sebbene sia noto che i benefici della frequente igiene orale standardizzata riducano la dibiosi orale (aumento del livello di batteri potenzialmente patogeni) e le sue complicanze associate negli adulti in condizioni critiche, portando a linee guida consolidate basate sull'evidenza, non esistono informazioni di questo tipo per i neonati VLBW. Lo studio proposto seguirà prospetticamente 40 neonati VLBW per 4 settimane dopo la nascita. I neonati saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi. L'igiene orale standardizzata verrà eseguita ogni 3-4 ore (Gruppo 1) e ogni 12 ore (Gruppo 2). L'obiettivo 1 valuterà la fattibilità di cure orali standardizzate frequenti, l'obiettivo 2 confronterà il microbioma orale tra i gruppi e l'obiettivo 3 confronterà gli esiti respiratori inclusa l'incidenza di polmonite associata al ventilatore, la displasia broncopolmonare e la necessità di supporto respiratorio tra i neonati che ricevono cure orali standardizzate ogni 3-4 ore e ogni 12 ore. Saranno esaminate le questioni relative al reclutamento, alla conservazione, alla randomizzazione, all'accettazione da parte del personale infermieristico e alla fedeltà al trattamento. I campioni di saliva saranno ottenuti settimanalmente e analizzati utilizzando il sequenziamento 16S, le colture respiratorie saranno ottenute settimanalmente sui neonati ventilati e gli esiti respiratori saranno raccolti dalle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale < 32 settimane
  • peso alla nascita < 1500 grammi
  • la madre parla inglese
  • la madre ha > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite del viso, dei polmoni o del sistema gastrointestinale
  • non si prevede di sopravvivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ogni 3-4 ore di igiene orale
I neonati riceveranno cure orali standardizzate ogni 3-4 ore per 4 settimane
Le cure orali standardizzate saranno fornite ogni 3-4 ore
Nessun intervento: ogni 12 ore di igiene orale
I neonati riceveranno cure orali standardizzate ogni 12 ore per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di batterio nella cavità orale
Lasso di tempo: settimanale per 4 settimane
Analisi microbica del microbioma orale
settimanale per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
numero di giorni in cui il bambino era in supporto respiratorio
Fino a 100 giorni
Incidenza di malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Se al bambino è stata diagnosticata o meno una malattia polmonare cronica
Fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Parker, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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