- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167318
Частый стандартизированный уход за полостью рта для улучшения состояния здоровья недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных
13 мая 2026 г. обновлено: University of Florida
Недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) подвержены осложнениям, связанным с нечастым и нестандартным уходом за полостью рта.
Хотя известно, что преимущества частого стандартизированного ухода за полостью рта уменьшают дибиоз полости рта (повышенный уровень потенциально патогенных бактерий) и связанные с ним осложнения у взрослых в критическом состоянии, что приводит к установленным рекомендациям, основанным на фактических данных, для детей с ОНМТ такой информации не существует.
Предлагаемое исследование будет проспективно наблюдать за 40 младенцами с ОНМТ в течение 4 недель после рождения.
Младенцы будут рандомизированы в 1 из 2 групп.
Стандартный уход за полостью рта будет проводиться каждые 3-4 часа (группа 1) и каждые 12 часов (группа 2).
Цель 1 будет оценивать осуществимость частого стандартизированного ухода за полостью рта, цель 2 - сравнивать микробиом полости рта между группами, а цель 3 - сравнивать респираторные исходы, включая частоту респираторно-ассоциированной пневмонии, бронхолегочной дисплазии и потребность в респираторной поддержке у младенцев, получающих стандартизированный уход за полостью рта. каждые 3-4 часа и каждые 12 часов.
Будут рассмотрены вопросы, связанные с набором, удержанием, рандомизацией, принятием сестринским персоналом и верностью лечению.
Образцы слюны будут браться еженедельно и анализироваться с использованием секвенирования 16S, еженедельно у младенцев, находящихся на ИВЛ, будут собираться респираторные культуры, а респираторные исходы будут собираться из медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 часов до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст < 32 недель
- вес при рождении < 1500 грамм
- мать говорит по-английски
- возраст матери > 18 лет.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии лица, легких или желудочно-кишечного тракта
- не ожидал, что выживет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: каждые 3-4 часа уход за полостью рта
Младенцы будут получать стандартизированный уход за полостью рта каждые 3-4 часа в течение 4 недель.
|
Стандартный уход за полостью рта будет предоставляться каждые 3-4 часа.
|
|
Без вмешательства: каждые 12 часов уход за полостью рта
Младенцы будут получать стандартизированный уход за полостью рта каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип бактерий в ротовой полости
Временное ограничение: еженедельно в течение 4 недель
|
микробный анализ микробиома полости рта
|
еженедельно в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни респираторной поддержки
Временное ограничение: До 100 дней
|
количество дней, в течение которых ребенок находился на респираторной поддержке
|
До 100 дней
|
|
Частота хронических заболеваний легких
Временное ограничение: До 100 дней
|
Было ли у младенца диагностировано хроническое заболевание легких
|
До 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Parker, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Передающиеся заболевания
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202101340
- R56DE034473 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .