- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167318
Häufige standardisierte Mundpflege zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene
13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) sind anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit seltener und nicht standardisierter Mundpflege.
Obwohl bekannt ist, dass die Vorteile einer häufigen standardisierten Mundpflege die orale Dybiose (erhöhte Konzentration potenziell pathogener Bakterien) und die damit verbundenen Komplikationen bei kritisch kranken Erwachsenen reduzieren, was zu etablierten evidenzbasierten Leitlinien führt, liegen für VLBW-Säuglinge keine derartigen Informationen vor.
Die vorgeschlagene Studie wird prospektiv 40 VLBW-Säuglinge vier Wochen lang nach der Geburt begleiten.
Säuglinge werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Eine standardisierte Mundpflege wird alle 3-4 Stunden (Gruppe 1) und alle 12 Stunden (Gruppe 2) durchgeführt.
Ziel 1 wird die Machbarkeit einer häufigen standardisierten Mundpflege bewerten, Ziel 2 wird das orale Mikrobiom zwischen Gruppen vergleichen und Ziel 3 wird die respiratorischen Ergebnisse vergleichen, einschließlich der Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie, bronchopulmonaler Dysplasie und Bedarf an Atemunterstützung bei Säuglingen, die eine standardisierte Mundpflege erhalten alle 3-4 Stunden und alle 12 Stunden.
Es werden Fragen im Zusammenhang mit Rekrutierung, Bindung, Randomisierung, Akzeptanz durch das Pflegepersonal und Behandlungstreue untersucht.
Speichelproben werden wöchentlich entnommen und mittels 16S-Sequenzierung analysiert, Atemwegskulturen werden wöchentlich bei beatmeten Säuglingen entnommen und Atemwegsergebnisse werden aus den Krankenakten erfasst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Stunden bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 32 Wochen
- Geburtsgewicht < 1500 Gramm
- Mutter spricht Englisch
- Mutter ist > 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien des Gesichts, der Lunge oder des Magen-Darm-Systems
- nicht zu erwarten, dass er überlebt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: alle 3-4 Stunden Mundpflege
Säuglinge erhalten 4 Wochen lang alle 3–4 Stunden eine standardisierte Mundpflege
|
Alle 3–4 Stunden erfolgt eine standardisierte Mundpflege
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Kein Eingriff: alle 12 Stunden Mundpflege
Säuglinge erhalten 4 Wochen lang alle 12 Stunden eine standardisierte Mundpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Bakterien in der Mundhöhle
Zeitfenster: wöchentlich für 4 Wochen
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Mikrobielle Analyse des oralen Mikrobioms
|
wöchentlich für 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tagelange Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
|
Anzahl der Tage, an denen das Kind Atemunterstützung erhielt
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Bis zu 100 Tage
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Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
|
Ob bei dem Säugling eine chronische Lungenerkrankung diagnostiziert wurde oder nicht
|
Bis zu 100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Parker, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Übertragbare Krankheiten
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202101340
- R56DE034473 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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