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Häufige standardisierte Mundpflege zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) sind anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit seltener und nicht standardisierter Mundpflege. Obwohl bekannt ist, dass die Vorteile einer häufigen standardisierten Mundpflege die orale Dybiose (erhöhte Konzentration potenziell pathogener Bakterien) und die damit verbundenen Komplikationen bei kritisch kranken Erwachsenen reduzieren, was zu etablierten evidenzbasierten Leitlinien führt, liegen für VLBW-Säuglinge keine derartigen Informationen vor. Die vorgeschlagene Studie wird prospektiv 40 VLBW-Säuglinge vier Wochen lang nach der Geburt begleiten. Säuglinge werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine standardisierte Mundpflege wird alle 3-4 Stunden (Gruppe 1) und alle 12 Stunden (Gruppe 2) durchgeführt. Ziel 1 wird die Machbarkeit einer häufigen standardisierten Mundpflege bewerten, Ziel 2 wird das orale Mikrobiom zwischen Gruppen vergleichen und Ziel 3 wird die respiratorischen Ergebnisse vergleichen, einschließlich der Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie, bronchopulmonaler Dysplasie und Bedarf an Atemunterstützung bei Säuglingen, die eine standardisierte Mundpflege erhalten alle 3-4 Stunden und alle 12 Stunden. Es werden Fragen im Zusammenhang mit Rekrutierung, Bindung, Randomisierung, Akzeptanz durch das Pflegepersonal und Behandlungstreue untersucht. Speichelproben werden wöchentlich entnommen und mittels 16S-Sequenzierung analysiert, Atemwegskulturen werden wöchentlich bei beatmeten Säuglingen entnommen und Atemwegsergebnisse werden aus den Krankenakten erfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 32 Wochen
  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm
  • Mutter spricht Englisch
  • Mutter ist > 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien des Gesichts, der Lunge oder des Magen-Darm-Systems
  • nicht zu erwarten, dass er überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alle 3-4 Stunden Mundpflege
Säuglinge erhalten 4 Wochen lang alle 3–4 Stunden eine standardisierte Mundpflege
Alle 3–4 Stunden erfolgt eine standardisierte Mundpflege
Kein Eingriff: alle 12 Stunden Mundpflege
Säuglinge erhalten 4 Wochen lang alle 12 Stunden eine standardisierte Mundpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Bakterien in der Mundhöhle
Zeitfenster: wöchentlich für 4 Wochen
Mikrobielle Analyse des oralen Mikrobioms
wöchentlich für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagelange Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Anzahl der Tage, an denen das Kind Atemunterstützung erhielt
Bis zu 100 Tage
Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Ob bei dem Säugling eine chronische Lungenerkrankung diagnostiziert wurde oder nicht
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Parker, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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