Častá standardizovaná ústní péče ke zlepšení zdravotních výsledků u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence
13. května 2026 aktualizováno: University of Florida
Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) jsou náchylné ke komplikacím souvisejícím s málo častou a nestandardizovanou péčí o dutinu ústní.
Ačkoli je známo, že přínosy časté standardizované péče o dutinu ústní snižují orální dybiózu (zvýšenou hladinu potenciálně patogenních bakterií) a s ní spojené komplikace u kriticky nemocných dospělých, což vede k zavedeným doporučením založeným na důkazech, pro kojence VLBW žádné takové informace neexistují.
Navrhovaná studie bude prospektivně sledovat 40 kojenců VLBW po dobu 4 týdnů po narození.
Kojenci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.
Standardizovaná ústní péče bude prováděna každé 3-4 hodiny (skupina 1) a každých 12 hodin (skupina 2).
Cíl 1 zhodnotí proveditelnost časté standardizované ústní péče, Cíl 2 porovná ústní mikrobiom mezi skupinami a Cíl 3 porovná respirační výsledky včetně výskytu ventilátorové pneumonie, bronchopulmonální dysplazie a potřeby podpory dýchání mezi kojenci, kteří dostávají standardizovanou ústní péči. každé 3-4 hodiny a každých 12 hodin.
Budou zkoumány otázky týkající se náboru, udržení, randomizace, přijetí ošetřovatelským personálem a věrnosti léčby.
Vzorky slin budou odebírány týdně a analyzovány pomocí 16S sekvenování, respirační kultury budou odebírány týdně u ventilovaných kojenců a výsledky dýchání budou shromažďovány z lékařských záznamů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 hodin až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk < 32 týdnů
- porodní váha < 1500 gramů
- matka mluví anglicky
- matce je > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie obličeje, plic nebo gastrointestinálního systému
- neočekává se, že přežije
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: každé 3-4 hodiny ústní péče
Kojenci budou dostávat standardizovanou ústní péči každé 3-4 hodiny po dobu 4 týdnů
|
Standardizovaná ústní péče bude poskytována každé 3-4 hodiny
|
|
Žádný zásah: každých 12 hodin ústní péče
Kojenci budou dostávat standardizovanou ústní péči každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ bakterií v dutině ústní
Časové okno: týdně po dobu 4 týdnů
|
mikrobiální analýza ústního mikrobiomu
|
týdně po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny podpory dýchání
Časové okno: Až 100 dní
|
počet dní, kdy bylo dítě na podpoře dýchání
|
Až 100 dní
|
|
Výskyt chronického onemocnění plic
Časové okno: Až 100 dní
|
Zda bylo dítěti diagnostikováno chronické onemocnění plic, či nikoli
|
Až 100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Parker, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202101340
- R56DE034473 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .