Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva standardisoitu suunhoito ennenaikaisten lasten terveystulosten parantamiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Ennenaikaiset erittäin alhaisen painon (VLBW) lapset ovat alttiita komplikaatioille, jotka liittyvät harvoin ja ei-standardisoituun suunhoitoon. Vaikka toistuvan standardoidun suunhoidon hyödyt tiedetään vähentävän suun dybioosia (mahdollisesti patogeenisten bakteerien lisääntyminen) ja siihen liittyviä komplikaatioita kriittisesti sairailla aikuisilla, mikä johtaa vakiintuneisiin näyttöön perustuviin ohjeisiin, VLBW-vauvoista ei ole olemassa tällaista tietoa. Ehdotetussa tutkimuksessa seurataan prospektiivisesti 40 VLBW-vauvaa 4 viikon ajan syntymän jälkeen. Vauvat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Vakiomuotoista suunhoitoa tehdään 3-4 tunnin välein (Ryhmä 1) ja 12 tunnin välein (Ryhmä 2). Tavoitteessa 1 arvioidaan toistuvan standardoidun suunhoidon toteutettavuutta, tavoitteessa 2 verrataan suun mikrobiomia ryhmien välillä ja tavoitteessa 3 verrataan hengitystuloksia, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen, bronkopulmonaarisen dysplasian ja hengitystuen tarpeen esiintyvyys standardoitua suunhoitoa saavien imeväisten välillä. 3-4 tunnin ja 12 tunnin välein. Tarkastellaan rekrytointiin, säilyttämiseen, satunnaistamiseen, hoitohenkilökunnan hyväksyntään ja hoidon uskollisuuteen liittyviä kysymyksiä. Sylkinäytteet otetaan viikoittain ja analysoidaan 16S-sekvensoinnilla, hengitysviljelmiä otetaan viikoittain ventiloiduilta imeväisiltä ja hengitystulokset kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 tuntia - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä < 32 viikkoa
  • syntymäpaino < 1500 grammaa
  • äiti puhuu englantia
  • äiti on yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset kasvojen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan epämuodostumat
  • ei odoteta selviävän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3-4 tunnin välein suunhoito
Vauvat saavat standardoitua suunhoitoa 3-4 tunnin välein 4 viikon ajan
Vakiomuotoista suunhoitoa tarjotaan 3-4 tunnin välein
Ei väliintuloa: 12 tunnin välein suunhoito
Vauvat saavat standardoitua suunhoitoa 12 tunnin välein 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerityyppi suuontelossa
Aikaikkuna: viikoittain 4 viikon ajan
suun mikrobiomin mikrobianalyysi
viikoittain 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystukipäiviä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
kuinka monta päivää vauva oli hengitystuessa
Jopa 100 päivää
Kroonisen keuhkosairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Oliko lapsella diagnosoitu krooninen keuhkosairaus vai ei
Jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Parker, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset toistuva standardoitu suunhoito

3
Tilaa