- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05167318
Toistuva standardisoitu suunhoito ennenaikaisten lasten terveystulosten parantamiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Ennenaikaiset erittäin alhaisen painon (VLBW) lapset ovat alttiita komplikaatioille, jotka liittyvät harvoin ja ei-standardisoituun suunhoitoon.
Vaikka toistuvan standardoidun suunhoidon hyödyt tiedetään vähentävän suun dybioosia (mahdollisesti patogeenisten bakteerien lisääntyminen) ja siihen liittyviä komplikaatioita kriittisesti sairailla aikuisilla, mikä johtaa vakiintuneisiin näyttöön perustuviin ohjeisiin, VLBW-vauvoista ei ole olemassa tällaista tietoa.
Ehdotetussa tutkimuksessa seurataan prospektiivisesti 40 VLBW-vauvaa 4 viikon ajan syntymän jälkeen.
Vauvat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Vakiomuotoista suunhoitoa tehdään 3-4 tunnin välein (Ryhmä 1) ja 12 tunnin välein (Ryhmä 2).
Tavoitteessa 1 arvioidaan toistuvan standardoidun suunhoidon toteutettavuutta, tavoitteessa 2 verrataan suun mikrobiomia ryhmien välillä ja tavoitteessa 3 verrataan hengitystuloksia, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen, bronkopulmonaarisen dysplasian ja hengitystuen tarpeen esiintyvyys standardoitua suunhoitoa saavien imeväisten välillä. 3-4 tunnin ja 12 tunnin välein.
Tarkastellaan rekrytointiin, säilyttämiseen, satunnaistamiseen, hoitohenkilökunnan hyväksyntään ja hoidon uskollisuuteen liittyviä kysymyksiä.
Sylkinäytteet otetaan viikoittain ja analysoidaan 16S-sekvensoinnilla, hengitysviljelmiä otetaan viikoittain ventiloiduilta imeväisiltä ja hengitystulokset kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 tuntia - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä < 32 viikkoa
- syntymäpaino < 1500 grammaa
- äiti puhuu englantia
- äiti on yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset kasvojen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan epämuodostumat
- ei odoteta selviävän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3-4 tunnin välein suunhoito
Vauvat saavat standardoitua suunhoitoa 3-4 tunnin välein 4 viikon ajan
|
Vakiomuotoista suunhoitoa tarjotaan 3-4 tunnin välein
|
Ei väliintuloa: 12 tunnin välein suunhoito
Vauvat saavat standardoitua suunhoitoa 12 tunnin välein 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteerityyppi suuontelossa
Aikaikkuna: viikoittain 4 viikon ajan
|
suun mikrobiomin mikrobianalyysi
|
viikoittain 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystukipäiviä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
kuinka monta päivää vauva oli hengitystuessa
|
Jopa 100 päivää
|
Kroonisen keuhkosairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Oliko lapsella diagnosoitu krooninen keuhkosairaus vai ei
|
Jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Parker, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202101340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset toistuva standardoitu suunhoito
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationEi vielä rekrytointiaAkuutti gastroenteriitti
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisKeuhkokuume | Pyrkimys
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineValmisCovid19 | KoronaviirusYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico