- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05167318
Soins bucco-dentaires standardisés fréquents pour améliorer les résultats de santé des prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals
13 mai 2026 mis à jour par: University of Florida
Les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) sont susceptibles de développer des complications liées à des soins bucco-dentaires peu fréquents et non standardisés.
Bien que les avantages de soins bucco-dentaires standardisés fréquents soient connus pour réduire la dybiose buccale (niveau accru de bactéries potentiellement pathogènes) et ses complications associées chez les adultes gravement malades, ce qui conduit à des lignes directrices fondées sur des preuves établies, aucune information de ce type n'existe pour les nourrissons TFPN.
L'étude proposée suivra de manière prospective 40 nourrissons TFPN pendant 4 semaines après la naissance.
Les nourrissons seront randomisés dans 1 des 2 groupes.
Des soins bucco-dentaires standardisés seront effectués toutes les 3-4 heures (groupe 1) et toutes les 12 heures (groupe 2).
L'objectif 1 évaluera la faisabilité de soins bucco-dentaires standardisés fréquents, l'objectif 2 comparera le microbiome oral entre les groupes et l'objectif 3 comparera les résultats respiratoires, y compris l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation, de la dysplasie bronchopulmonaire et du besoin d'assistance respiratoire entre les nourrissons recevant des soins bucco-dentaires standardisés. toutes les 3-4 heures et toutes les 12 heures.
Les questions liées au recrutement, à la rétention, à la randomisation, à l'acceptation par le personnel infirmier et à la fidélité au traitement seront examinées.
Des échantillons de salive seront obtenus chaque semaine et analysés à l'aide du séquençage 16S, des cultures respiratoires seront obtenues chaque semaine sur des nourrissons ventilés et les résultats respiratoires seront recueillis à partir des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 heures à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel < 32 semaines
- poids à la naissance < 1500 grammes
- la mère parle anglais
- la mère a > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales du visage, des poumons ou du système gastro-intestinal
- ne devrait pas survivre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: toutes les 3-4 heures de soins bucco-dentaires
Les nourrissons recevront des soins bucco-dentaires standardisés toutes les 3 à 4 heures pendant 4 semaines
|
Des soins bucco-dentaires standardisés seront fournis toutes les 3-4 heures
|
|
Aucune intervention: toutes les 12 heures de soins bucco-dentaires
Les nourrissons recevront des soins bucco-dentaires standardisés toutes les 12 heures pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Type de bactérie dans la cavité buccale
Délai: hebdomadaire pendant 4 semaines
|
analyse microbienne du microbiome buccal
|
hebdomadaire pendant 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours d'assistance respiratoire
Délai: Jusqu'à 100 jours
|
nombre de jours pendant lesquels le nourrisson a été sous assistance respiratoire
|
Jusqu'à 100 jours
|
|
Incidence des maladies pulmonaires chroniques
Délai: Jusqu'à 100 jours
|
Que le nourrisson ait ou non reçu un diagnostic de maladie pulmonaire chronique
|
Jusqu'à 100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Parker, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pneumonie nosocomiale
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies transmissibles
- Pneumonie associée au ventilateur
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202101340
- R56DE034473 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .