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Soins bucco-dentaires standardisés fréquents pour améliorer les résultats de santé des prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals

13 mai 2026 mis à jour par: University of Florida
Les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) sont susceptibles de développer des complications liées à des soins bucco-dentaires peu fréquents et non standardisés. Bien que les avantages de soins bucco-dentaires standardisés fréquents soient connus pour réduire la dybiose buccale (niveau accru de bactéries potentiellement pathogènes) et ses complications associées chez les adultes gravement malades, ce qui conduit à des lignes directrices fondées sur des preuves établies, aucune information de ce type n'existe pour les nourrissons TFPN. L'étude proposée suivra de manière prospective 40 nourrissons TFPN pendant 4 semaines après la naissance. Les nourrissons seront randomisés dans 1 des 2 groupes. Des soins bucco-dentaires standardisés seront effectués toutes les 3-4 heures (groupe 1) et toutes les 12 heures (groupe 2). L'objectif 1 évaluera la faisabilité de soins bucco-dentaires standardisés fréquents, l'objectif 2 comparera le microbiome oral entre les groupes et l'objectif 3 comparera les résultats respiratoires, y compris l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation, de la dysplasie bronchopulmonaire et du besoin d'assistance respiratoire entre les nourrissons recevant des soins bucco-dentaires standardisés. toutes les 3-4 heures et toutes les 12 heures. Les questions liées au recrutement, à la rétention, à la randomisation, à l'acceptation par le personnel infirmier et à la fidélité au traitement seront examinées. Des échantillons de salive seront obtenus chaque semaine et analysés à l'aide du séquençage 16S, des cultures respiratoires seront obtenues chaque semaine sur des nourrissons ventilés et les résultats respiratoires seront recueillis à partir des dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 heures à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel < 32 semaines
  • poids à la naissance < 1500 grammes
  • la mère parle anglais
  • la mère a > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales du visage, des poumons ou du système gastro-intestinal
  • ne devrait pas survivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toutes les 3-4 heures de soins bucco-dentaires
Les nourrissons recevront des soins bucco-dentaires standardisés toutes les 3 à 4 heures pendant 4 semaines
Des soins bucco-dentaires standardisés seront fournis toutes les 3-4 heures
Aucune intervention: toutes les 12 heures de soins bucco-dentaires
Les nourrissons recevront des soins bucco-dentaires standardisés toutes les 12 heures pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de bactérie dans la cavité buccale
Délai: hebdomadaire pendant 4 semaines
analyse microbienne du microbiome buccal
hebdomadaire pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'assistance respiratoire
Délai: Jusqu'à 100 jours
nombre de jours pendant lesquels le nourrisson a été sous assistance respiratoire
Jusqu'à 100 jours
Incidence des maladies pulmonaires chroniques
Délai: Jusqu'à 100 jours
Que le nourrisson ait ou non reçu un diagnostic de maladie pulmonaire chronique
Jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Parker, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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