- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167318
Cuidados bucais padronizados frequentes para melhorar os resultados de saúde em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal
13 de maio de 2026 atualizado por: University of Florida
Bebês prematuros de muito baixo peso (MBP) são suscetíveis a complicações relacionadas à higiene oral pouco frequente e não padronizada.
Embora os benefícios de cuidados bucais padronizados frequentes sejam conhecidos por reduzir a disbiose oral (aumento do nível de bactérias potencialmente patogênicas) e suas complicações associadas em adultos criticamente doentes, levando a diretrizes baseadas em evidências estabelecidas, não existe tal informação para bebês VLBW.
O estudo proposto acompanhará prospectivamente 40 bebês VLBW por 4 semanas após o nascimento.
Os bebês serão randomizados em 1 de 2 grupos.
A higiene bucal padronizada será realizada a cada 3-4 horas (Grupo 1) e a cada 12 horas (Grupo 2).
O objetivo 1 avaliará a viabilidade de cuidados bucais padronizados frequentes, o objetivo 2 comparará o microbioma oral entre os grupos e o objetivo 3 comparará os resultados respiratórios, incluindo a incidência de pneumonia associada ao ventilador, displasia broncopulmonar e necessidade de suporte respiratório entre bebês que recebem cuidados bucais padronizados a cada 3-4 horas e a cada 12 horas.
Serão examinadas questões relacionadas ao recrutamento, retenção, randomização, aceitação pela equipe de enfermagem e fidelidade do tratamento.
Amostras de saliva serão obtidas semanalmente e analisadas usando sequenciamento 16S, culturas respiratórias serão obtidas semanalmente em lactentes ventilados e os resultados respiratórios serão coletados dos prontuários médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 horas a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 32 semanas
- peso ao nascer < 1500 gramas
- mãe fala inglês
- mãe tem > 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas da face, pulmões ou sistema gastrointestinal
- não esperava sobreviver
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: a cada 3-4 horas de higiene bucal
Os bebês receberão cuidados orais padronizados a cada 3-4 horas por 4 semanas
|
Cuidados bucais padronizados serão fornecidos a cada 3-4 horas
|
|
Sem intervenção: a cada 12 horas de higiene bucal
Os bebês receberão cuidados orais padronizados a cada 12 horas durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de bactéria na cavidade oral
Prazo: semanalmente por 4 semanas
|
análise microbiana do microbioma oral
|
semanalmente por 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de suporte respiratório
Prazo: Até 100 dias
|
número de dias em que a criança permaneceu em suporte respiratório
|
Até 100 dias
|
|
Incidência de doença pulmonar crônica
Prazo: Até 100 dias
|
Se a criança foi ou não diagnosticada com doença pulmonar crônica
|
Até 100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia Associada à Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- IRB202101340
- R56DE034473 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .