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Cuidados bucais padronizados frequentes para melhorar os resultados de saúde em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal

13 de maio de 2026 atualizado por: University of Florida
Bebês prematuros de muito baixo peso (MBP) são suscetíveis a complicações relacionadas à higiene oral pouco frequente e não padronizada. Embora os benefícios de cuidados bucais padronizados frequentes sejam conhecidos por reduzir a disbiose oral (aumento do nível de bactérias potencialmente patogênicas) e suas complicações associadas em adultos criticamente doentes, levando a diretrizes baseadas em evidências estabelecidas, não existe tal informação para bebês VLBW. O estudo proposto acompanhará prospectivamente 40 bebês VLBW por 4 semanas após o nascimento. Os bebês serão randomizados em 1 de 2 grupos. A higiene bucal padronizada será realizada a cada 3-4 horas (Grupo 1) e a cada 12 horas (Grupo 2). O objetivo 1 avaliará a viabilidade de cuidados bucais padronizados frequentes, o objetivo 2 comparará o microbioma oral entre os grupos e o objetivo 3 comparará os resultados respiratórios, incluindo a incidência de pneumonia associada ao ventilador, displasia broncopulmonar e necessidade de suporte respiratório entre bebês que recebem cuidados bucais padronizados a cada 3-4 horas e a cada 12 horas. Serão examinadas questões relacionadas ao recrutamento, retenção, randomização, aceitação pela equipe de enfermagem e fidelidade do tratamento. Amostras de saliva serão obtidas semanalmente e analisadas usando sequenciamento 16S, culturas respiratórias serão obtidas semanalmente em lactentes ventilados e os resultados respiratórios serão coletados dos prontuários médicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 horas a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional < 32 semanas
  • peso ao nascer < 1500 gramas
  • mãe fala inglês
  • mãe tem > 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas da face, pulmões ou sistema gastrointestinal
  • não esperava sobreviver

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a cada 3-4 horas de higiene bucal
Os bebês receberão cuidados orais padronizados a cada 3-4 horas por 4 semanas
Cuidados bucais padronizados serão fornecidos a cada 3-4 horas
Sem intervenção: a cada 12 horas de higiene bucal
Os bebês receberão cuidados orais padronizados a cada 12 horas durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de bactéria na cavidade oral
Prazo: semanalmente por 4 semanas
análise microbiana do microbioma oral
semanalmente por 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de suporte respiratório
Prazo: Até 100 dias
número de dias em que a criança permaneceu em suporte respiratório
Até 100 dias
Incidência de doença pulmonar crônica
Prazo: Até 100 dias
Se a criança foi ou não diagnosticada com doença pulmonar crônica
Até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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