Częsta standaryzacja higieny jamy ustnej w celu poprawy wyników zdrowotnych wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków
13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) są podatne na powikłania związane z nieczęstą i niestandaryzowaną pielęgnacją jamy ustnej.
Chociaż wiadomo, że korzyści płynące z częstej standaryzowanej higieny jamy ustnej zmniejszają dysbiozę jamy ustnej (zwiększony poziom potencjalnie chorobotwórczych bakterii) i związane z nią powikłania u krytycznie chorych dorosłych, co prowadzi do ustalonych wytycznych opartych na dowodach, nie ma takich informacji dotyczących niemowląt z VLBW.
Proponowane badanie będzie dotyczyło prospektywnie 40 niemowląt z VLBW przez 4 tygodnie po urodzeniu.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup.
Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej będzie wykonywana co 3-4 godziny (Grupa 1) i co 12 godzin (Grupa 2).
Cel 1 oceni wykonalność częstej standaryzowanej pielęgnacji jamy ustnej, Cel 2 porówna mikrobiom jamy ustnej między grupami, a Cel 3 porówna wyniki w zakresie oddychania, w tym częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem, dysplazji oskrzelowo-płucnej i potrzeby wspomagania oddychania między niemowlętami otrzymującymi standardową higienę jamy ustnej co 3-4 godziny i co 12 godzin.
Zbadane zostaną kwestie związane z rekrutacją, retencją, randomizacją, akceptacją personelu pielęgniarskiego i wiernością leczenia.
Próbki śliny będą pobierane co tydzień i analizowane przy użyciu sekwencjonowania 16S, hodowle oddechowe będą pobierane co tydzień od wentylowanych niemowląt, a wyniki dotyczące oddychania będą zbierane z dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 godzin do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy < 32 tygodnie
- waga urodzeniowa < 1500 gramów
- matka mówi po angielsku
- matka ma > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady twarzy, płuc lub układu pokarmowego
- nie oczekuje się, że przeżyje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: co 3-4 godziny pielęgnacja jamy ustnej
Niemowlęta będą otrzymywać standardową pielęgnację jamy ustnej co 3-4 godziny przez 4 tygodnie
|
Standardowa pielęgnacja jamy ustnej będzie wykonywana co 3-4 godziny
|
|
Brak interwencji: co 12 godzin pielęgnacja jamy ustnej
Niemowlęta będą otrzymywać standardową pielęgnację jamy ustnej co 12 godzin przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj bakterii w jamie ustnej
Ramy czasowe: tygodniowo przez 4 tygodnie
|
analiza mikrobiologiczna mikrobiomu jamy ustnej
|
tygodniowo przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
liczbę dni, przez które niemowlę było wspomagane oddychaniem
|
Do 100 dni
|
|
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Czy u niemowlęcia zdiagnozowano przewlekłą chorobę płuc
|
Do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Parker, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202101340
- R56DE034473 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .