- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167318
Hyppig standardisert munnpleie for å forbedre helseresultater hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling
13. mai 2026 oppdatert av: University of Florida
Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) er mottakelige for komplikasjoner knyttet til sjelden og ikke-standardisert munnpleie.
Selv om fordelene med hyppig standardisert munnpleie er kjent for å redusere oral dybiose (økt nivå av potensielt patogene bakterier) og tilhørende komplikasjoner hos kritisk syke voksne som fører til etablerte evidensbaserte retningslinjer, finnes det ingen slik informasjon for VLBW-spedbarn.
Den foreslåtte studien vil prospektivt følge 40 VLBW-spedbarn i 4 uker etter fødselen.
Spedbarn vil bli randomisert i 1 av 2 grupper.
Standardisert munnpleie vil bli utført hver 3.-4. time (gruppe 1) og hver 12. time (gruppe 2).
Mål 1 vil evaluere gjennomførbarheten av hyppig standardisert munnpleie, mål 2 vil sammenligne det orale mikrobiomet mellom grupper, og mål 3 vil sammenligne respirasjonsutfall inkludert forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse, bronkopulmonal dysplasi og behov for respirasjonsstøtte mellom spedbarn som mottar standardisert munnpleie hver 3-4 time og hver 12. time.
Problemstillinger knyttet til rekruttering, oppbevaring, randomisering, aksept av pleiepersonell og behandlingstrohet vil bli undersøkt.
Spyttprøver vil bli innhentet ukentlig og analysert ved hjelp av 16S-sekvensering, respirasjonskulturer vil bli innhentet ukentlig på ventilerte spedbarn, og respirasjonsutfall vil bli samlet inn fra medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 timer til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder < 32 uker
- fødselsvekt < 1500 gram
- mor er engelsktalende
- mor er > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier i ansiktet, lungene eller mage-tarmsystemet
- ikke forventet å overleve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hver 3-4 time munnpleie
Spedbarn vil motta standardisert munnpleie hver 3.-4. time i 4 uker
|
Standardisert munnpleie vil bli gitt hver 3-4 time
|
|
Ingen inngripen: hver 12. time munnpleie
Spedbarn vil motta standardisert munnpleie hver 12. time i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type bakterie i munnhulen
Tidsramme: ukentlig i 4 uker
|
mikrobiell analyse av det orale mikrobiomet
|
ukentlig i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med pustestøtte
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
antall dager spedbarn var på pustestøtte
|
Opptil 100 dager
|
|
Forekomst av kronisk lungesykdom
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Hvorvidt spedbarnet ble diagnostisert med kronisk lungesykdom eller ikke
|
Opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Parker, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202101340
- R56DE034473 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .