Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppig standardisert munnpleie for å forbedre helseresultater hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling

13. mai 2026 oppdatert av: University of Florida
Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) er mottakelige for komplikasjoner knyttet til sjelden og ikke-standardisert munnpleie. Selv om fordelene med hyppig standardisert munnpleie er kjent for å redusere oral dybiose (økt nivå av potensielt patogene bakterier) og tilhørende komplikasjoner hos kritisk syke voksne som fører til etablerte evidensbaserte retningslinjer, finnes det ingen slik informasjon for VLBW-spedbarn. Den foreslåtte studien vil prospektivt følge 40 VLBW-spedbarn i 4 uker etter fødselen. Spedbarn vil bli randomisert i 1 av 2 grupper. Standardisert munnpleie vil bli utført hver 3.-4. time (gruppe 1) og hver 12. time (gruppe 2). Mål 1 vil evaluere gjennomførbarheten av hyppig standardisert munnpleie, mål 2 vil sammenligne det orale mikrobiomet mellom grupper, og mål 3 vil sammenligne respirasjonsutfall inkludert forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse, bronkopulmonal dysplasi og behov for respirasjonsstøtte mellom spedbarn som mottar standardisert munnpleie hver 3-4 time og hver 12. time. Problemstillinger knyttet til rekruttering, oppbevaring, randomisering, aksept av pleiepersonell og behandlingstrohet vil bli undersøkt. Spyttprøver vil bli innhentet ukentlig og analysert ved hjelp av 16S-sekvensering, respirasjonskulturer vil bli innhentet ukentlig på ventilerte spedbarn, og respirasjonsutfall vil bli samlet inn fra medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder < 32 uker
  • fødselsvekt < 1500 gram
  • mor er engelsktalende
  • mor er > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i ansiktet, lungene eller mage-tarmsystemet
  • ikke forventet å overleve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hver 3-4 time munnpleie
Spedbarn vil motta standardisert munnpleie hver 3.-4. time i 4 uker
Standardisert munnpleie vil bli gitt hver 3-4 time
Ingen inngripen: hver 12. time munnpleie
Spedbarn vil motta standardisert munnpleie hver 12. time i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type bakterie i munnhulen
Tidsramme: ukentlig i 4 uker
mikrobiell analyse av det orale mikrobiomet
ukentlig i 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med pustestøtte
Tidsramme: Opptil 100 dager
antall dager spedbarn var på pustestøtte
Opptil 100 dager
Forekomst av kronisk lungesykdom
Tidsramme: Opptil 100 dager
Hvorvidt spedbarnet ble diagnostisert med kronisk lungesykdom eller ikke
Opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Parker, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere