- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167318
Hyppig standardiseret mundpleje for at forbedre sundhedsresultater hos for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling
13. november 2023 opdateret af: University of Florida
Præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) er modtagelige for komplikationer relateret til sjælden og ikke-standardiseret mundpleje.
Selvom fordelene ved hyppig standardiseret mundpleje er kendt for at reducere oral dybiose (forhøjet niveau af potentielt patogene bakterier) og dets associerede komplikationer hos kritisk syge voksne, hvilket fører til etablerede evidensbaserede retningslinjer, findes der ingen sådan information for VLBW-spædbørn.
Den foreslåede undersøgelse vil prospektivt følge 40 VLBW-spædbørn i 4 uger efter fødslen.
Spædbørn vil blive randomiseret i 1 ud af 2 grupper.
Standardiseret mundpleje vil blive udført hver 3-4 time (Gruppe 1) og hver 12. time (Gruppe 2).
Mål 1 vil evaluere gennemførligheden af hyppig standardiseret oral pleje, mål 2 vil sammenligne det orale mikrobiom mellem grupper, og mål 3 vil sammenligne respiratoriske resultater, herunder forekomsten af ventilatorassocieret lungebetændelse, bronkopulmonal dysplasi og behov for respiratorisk støtte mellem spædbørn, der modtager standardiseret oral pleje hver 3-4 time og hver 12. time.
Spørgsmål relateret til rekruttering, fastholdelse, randomisering, accept af plejepersonale og behandlingstrohed vil blive undersøgt.
Spytprøver vil blive indhentet ugentligt og analyseret ved hjælp af 16S-sekventering, respiratoriske kulturer vil blive opnået ugentligt på ventilerede spædbørn, og respiratoriske resultater vil blive indsamlet fra de medicinske journaler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 timer til 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder < 32 uger
- fødselsvægt < 1500 gram
- mor taler engelsk
- mor er > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier i ansigtet, lungerne eller mave-tarmsystemet
- forventes ikke at overleve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hver 3-4 timers mundpleje
Spædbørn vil modtage standardiseret mundpleje hver 3.-4. time i 4 uger
|
Standardiseret mundpleje vil blive ydet hver 3-4 time
|
Ingen indgriben: hver 12. time mundpleje
Spædbørn vil modtage standardiseret mundpleje hver 12. time i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type af bakterie i mundhulen
Tidsramme: ugentligt i 4 uger
|
mikrobiel analyse af det orale mikrobiom
|
ugentligt i 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dage med åndedrætsstøtte
Tidsramme: Op til 100 dage
|
antallet af dage, spædbarnet var i åndedrætsstøtte
|
Op til 100 dage
|
Forekomst af kronisk lungesygdom
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Hvorvidt spædbarnet blev diagnosticeret med kronisk lungesygdom
|
Op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Parker, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
2. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202101340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hyppig standardiseret mundpleje
-
Enanta Pharmaceuticals, IncCovanceAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetHelicobacter pylori infektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentina, Brasilien, Tanzania, Sydafrika