Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppig standardiseret mundpleje for at forbedre sundhedsresultater hos for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling

13. november 2023 opdateret af: University of Florida
Præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) er modtagelige for komplikationer relateret til sjælden og ikke-standardiseret mundpleje. Selvom fordelene ved hyppig standardiseret mundpleje er kendt for at reducere oral dybiose (forhøjet niveau af potentielt patogene bakterier) og dets associerede komplikationer hos kritisk syge voksne, hvilket fører til etablerede evidensbaserede retningslinjer, findes der ingen sådan information for VLBW-spædbørn. Den foreslåede undersøgelse vil prospektivt følge 40 VLBW-spædbørn i 4 uger efter fødslen. Spædbørn vil blive randomiseret i 1 ud af 2 grupper. Standardiseret mundpleje vil blive udført hver 3-4 time (Gruppe 1) og hver 12. time (Gruppe 2). Mål 1 vil evaluere gennemførligheden af ​​hyppig standardiseret oral pleje, mål 2 vil sammenligne det orale mikrobiom mellem grupper, og mål 3 vil sammenligne respiratoriske resultater, herunder forekomsten af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse, bronkopulmonal dysplasi og behov for respiratorisk støtte mellem spædbørn, der modtager standardiseret oral pleje hver 3-4 time og hver 12. time. Spørgsmål relateret til rekruttering, fastholdelse, randomisering, accept af plejepersonale og behandlingstrohed vil blive undersøgt. Spytprøver vil blive indhentet ugentligt og analyseret ved hjælp af 16S-sekventering, respiratoriske kulturer vil blive opnået ugentligt på ventilerede spædbørn, og respiratoriske resultater vil blive indsamlet fra de medicinske journaler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < 32 uger
  • fødselsvægt < 1500 gram
  • mor taler engelsk
  • mor er > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i ansigtet, lungerne eller mave-tarmsystemet
  • forventes ikke at overleve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hver 3-4 timers mundpleje
Spædbørn vil modtage standardiseret mundpleje hver 3.-4. time i 4 uger
Standardiseret mundpleje vil blive ydet hver 3-4 time
Ingen indgriben: hver 12. time mundpleje
Spædbørn vil modtage standardiseret mundpleje hver 12. time i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af bakterie i mundhulen
Tidsramme: ugentligt i 4 uger
mikrobiel analyse af det orale mikrobiom
ugentligt i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med åndedrætsstøtte
Tidsramme: Op til 100 dage
antallet af dage, spædbarnet var i åndedrætsstøtte
Op til 100 dage
Forekomst af kronisk lungesygdom
Tidsramme: Op til 100 dage
Hvorvidt spædbarnet blev diagnosticeret med kronisk lungesygdom
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Parker, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hyppig standardiseret mundpleje

3
Abonner