Frequente gestandaardiseerde mondzorg om de gezondheidsresultaten bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care te verbeteren
13 november 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) zijn vatbaar voor complicaties die verband houden met zeldzame en niet-gestandaardiseerde mondzorg.
Hoewel bekend is dat de voordelen van frequente gestandaardiseerde mondverzorging orale dybiose (verhoogd niveau van potentieel pathogene bacteriën) en de bijbehorende complicaties bij ernstig zieke volwassenen verminderen, wat leidt tot gevestigde evidence-based richtlijnen, bestaat dergelijke informatie niet voor VLBW-zuigelingen.
De voorgestelde studie zal prospectief 40 VLBW-zuigelingen volgen gedurende 4 weken na de geboorte.
Baby's worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen.
Gestandaardiseerde mondzorg wordt elke 3-4 uur (groep 1) en elke 12 uur (groep 2) uitgevoerd.
Doel 1 evalueert de haalbaarheid van frequente gestandaardiseerde mondzorg, Doel 2 vergelijkt het orale microbioom tussen groepen en Doel 3 vergelijkt respiratoire uitkomsten, waaronder de incidentie van ventilator-gerelateerde pneumonie, bronchopulmonale dysplasie en behoefte aan ademhalingsondersteuning tussen zuigelingen die gestandaardiseerde mondzorg krijgen elke 3-4 uur en elke 12 uur.
Kwesties met betrekking tot werving, retentie, randomisatie, acceptatie door verplegend personeel en trouw aan de behandeling zullen worden onderzocht.
Er zullen wekelijks speekselmonsters worden genomen en geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing, er zullen wekelijks respiratoire culturen worden verkregen bij beademde baby's en de respiratoire resultaten zullen worden verzameld uit de medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 uur tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur < 32 weken
- geboortegewicht < 1500 gram
- moeder spreekt Engels
- moeder is ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen van het gezicht, de longen of het maagdarmstelsel
- niet verwacht te overleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elke 3-4 uur mondverzorging
Baby's krijgen gedurende 4 weken elke 3-4 uur gestandaardiseerde mondzorg
|
Gestandaardiseerde mondzorg wordt elke 3-4 uur gegeven
|
|
Geen tussenkomst: elke 12 uur mondverzorging
Baby's krijgen gedurende 4 weken elke 12 uur gestandaardiseerde mondzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type bacterie in de mondholte
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 4 weken
|
microbiële analyse van het orale microbioom
|
wekelijks gedurende 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
aantal dagen dat de baby ademhalingsondersteuning kreeg
|
Tot 100 dagen
|
|
Incidentie van chronische longziekte
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Of het kind al dan niet de diagnose chronische longziekte had
|
Tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Parker, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
2 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202101340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .