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Cuidado oral estandarizado frecuente para mejorar los resultados de salud en bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

13 de mayo de 2026 actualizado por: University of Florida
Los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) son susceptibles a complicaciones relacionadas con el cuidado bucal poco frecuente y no estandarizado. Aunque se sabe que los beneficios del cuidado oral estandarizado frecuente reducen la disbiosis oral (nivel aumentado de bacterias potencialmente patógenas) y sus complicaciones asociadas en adultos gravemente enfermos, lo que lleva a establecer pautas basadas en evidencia, no existe tal información para los bebés con MBPN. El estudio propuesto seguirá prospectivamente a 40 bebés con MBPN durante 4 semanas después del nacimiento. Los bebés se distribuirán aleatoriamente en 1 de 2 grupos. El cuidado bucal estandarizado se realizará cada 3-4 horas (Grupo 1) y cada 12 horas (Grupo 2). El objetivo 1 evaluará la viabilidad del cuidado oral estandarizado frecuente, el objetivo 2 comparará el microbioma oral entre grupos y el objetivo 3 comparará los resultados respiratorios, incluida la incidencia de neumonía asociada al ventilador, displasia broncopulmonar y necesidad de asistencia respiratoria entre bebés que reciben cuidado oral estandarizado. cada 3-4 horas y cada 12 horas. Se examinarán las cuestiones relacionadas con el reclutamiento, la retención, la aleatorización, la aceptación por parte del personal de enfermería y la fidelidad al tratamiento. Las muestras de saliva se obtendrán semanalmente y se analizarán mediante secuenciación 16S, los cultivos respiratorios se obtendrán semanalmente en bebés ventilados y los resultados respiratorios se recopilarán de los registros médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 horas a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional < 32 semanas
  • peso al nacer < 1500 gramos
  • la madre habla ingles
  • la madre es > 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas de la cara, los pulmones o el sistema gastrointestinal
  • no se espera que sobreviva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cada 3-4 horas cuidado bucal
Los bebés recibirán cuidados bucales estandarizados cada 3-4 horas durante 4 semanas
Se proporcionará cuidado bucal estandarizado cada 3-4 horas.
Sin intervención: cada 12 horas cuidado bucal
Los bebés recibirán cuidados bucales estandarizados cada 12 horas durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de bacteria en la cavidad oral
Periodo de tiempo: semanal durante 4 semanas
análisis microbiano del microbioma oral
semanal durante 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
número de días que el bebé estuvo con asistencia respiratoria
Hasta 100 días
Incidencia de enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Si el bebé fue diagnosticado o no con enfermedad pulmonar crónica
Hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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