- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167318
Cuidado oral estandarizado frecuente para mejorar los resultados de salud en bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
13 de mayo de 2026 actualizado por: University of Florida
Los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) son susceptibles a complicaciones relacionadas con el cuidado bucal poco frecuente y no estandarizado.
Aunque se sabe que los beneficios del cuidado oral estandarizado frecuente reducen la disbiosis oral (nivel aumentado de bacterias potencialmente patógenas) y sus complicaciones asociadas en adultos gravemente enfermos, lo que lleva a establecer pautas basadas en evidencia, no existe tal información para los bebés con MBPN.
El estudio propuesto seguirá prospectivamente a 40 bebés con MBPN durante 4 semanas después del nacimiento.
Los bebés se distribuirán aleatoriamente en 1 de 2 grupos.
El cuidado bucal estandarizado se realizará cada 3-4 horas (Grupo 1) y cada 12 horas (Grupo 2).
El objetivo 1 evaluará la viabilidad del cuidado oral estandarizado frecuente, el objetivo 2 comparará el microbioma oral entre grupos y el objetivo 3 comparará los resultados respiratorios, incluida la incidencia de neumonía asociada al ventilador, displasia broncopulmonar y necesidad de asistencia respiratoria entre bebés que reciben cuidado oral estandarizado. cada 3-4 horas y cada 12 horas.
Se examinarán las cuestiones relacionadas con el reclutamiento, la retención, la aleatorización, la aceptación por parte del personal de enfermería y la fidelidad al tratamiento.
Las muestras de saliva se obtendrán semanalmente y se analizarán mediante secuenciación 16S, los cultivos respiratorios se obtendrán semanalmente en bebés ventilados y los resultados respiratorios se recopilarán de los registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 horas a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 32 semanas
- peso al nacer < 1500 gramos
- la madre habla ingles
- la madre es > 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas de la cara, los pulmones o el sistema gastrointestinal
- no se espera que sobreviva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cada 3-4 horas cuidado bucal
Los bebés recibirán cuidados bucales estandarizados cada 3-4 horas durante 4 semanas
|
Se proporcionará cuidado bucal estandarizado cada 3-4 horas.
|
|
Sin intervención: cada 12 horas cuidado bucal
Los bebés recibirán cuidados bucales estandarizados cada 12 horas durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de bacteria en la cavidad oral
Periodo de tiempo: semanal durante 4 semanas
|
análisis microbiano del microbioma oral
|
semanal durante 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
|
número de días que el bebé estuvo con asistencia respiratoria
|
Hasta 100 días
|
|
Incidencia de enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
|
Si el bebé fue diagnosticado o no con enfermedad pulmonar crónica
|
Hasta 100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101340
- R56DE034473 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .