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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05167318
신생아 집중 치료실에서 미숙아의 건강 결과를 개선하기 위한 빈번한 표준화된 구강 관리
2023년 11월 13일 업데이트: University of Florida
조산 초저체중(VLBW) 영아는 흔하지 않고 표준화되지 않은 구강 관리와 관련된 합병증에 취약합니다.
빈번한 표준화된 구강 관리의 이점이 구강세균불균형증(잠재적으로 병원성 박테리아의 증가된 수준) 및 중환자 성인의 관련 합병증을 감소시키는 것으로 알려져 있지만 확립된 증거 기반 지침으로 이어지지만 VLBW 유아에 대한 정보는 없습니다.
제안된 연구는 출생 후 4주 동안 40명의 VLBW 영아를 전향적으로 추적할 것입니다.
유아는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
표준화된 구강 관리는 3-4시간마다(그룹 1) 및 12시간마다(그룹 2) 수행됩니다.
목표 1은 빈번한 표준화된 구강 관리의 타당성을 평가하고, 목표 2는 그룹 간 구강 미생물 군집을 비교하고, 목표 3은 인공호흡기 관련 폐렴, 기관지폐 이형성증, 표준화된 구강 관리를 받는 영아 사이의 호흡기 지원 필요성을 포함한 호흡기 결과를 비교합니다. 3-4시간마다 그리고 12시간마다.
모집, 유지, 무작위 배정, 간호 직원의 수용 및 치료 충실도와 관련된 문제를 조사합니다.
매주 타액 샘플을 채취하여 16S 시퀀싱을 사용하여 분석하고, 환기가 잘 되는 영아의 호흡기 배양을 매주 채취하고, 의료 기록에서 호흡기 결과를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 32주
- 출생 체중 < 1500g
- 어머니는 영어를
- 어머니는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 얼굴, 폐 또는 위장관계의 선천성 기형
- 생존할 것으로 예상되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 3-4시간마다 구강 관리
유아는 4주 동안 3-4시간마다 표준화된 구강 관리를 받습니다.
|
표준화된 구강 관리는 매 3-4시간마다 제공됩니다.
|
간섭 없음: 12시간마다 구강 관리
유아는 4주 동안 12시간마다 표준화된 구강 관리를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 내 세균의 종류
기간: 4주간 매주
|
구강 microbiome의 미생물 분석
|
4주간 매주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지원 일수
기간: 최대 100일
|
영아가 호흡 지원을 받은 일수
|
최대 100일
|
만성 폐 질환의 발병률
기간: 최대 100일
|
영아가 만성 폐질환 진단을 받았는지 여부
|
최대 100일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie Parker, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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