行動変化の維持：習慣に基づく睡眠健康介入の評価
2025年11月3日 更新者：Allison Harvey、University of California, Berkeley
この研究では、習慣形成に関する科学を活用した睡眠と健康への介入をテストします。
テキストメッセージの介入を追加することで習慣形成が改善されるかどうかを評価します。
参加者は18～30歳。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、習慣形成に関する科学を活用した睡眠と健康への介入をテストします。 さらに、調査員は、テキスト メッセージの介入を追加することで習慣形成が改善されるかどうかを評価します。 参加者は18～30歳。 これは、優先順位が自給自足と個人の責任にシフトする明確な発達期であり、適応習慣の発達によってサポートされています.
主な目的。 学習理論に由来するテキスト メッセージによる介入を HABIT に追加することで、睡眠健康行動の利用が改善され、睡眠と概日アウトカムが改善され、短期 (治療後) および長期の 5 つの健康関連ドメインのアウトカムが改善されるかどうかを評価する(6 か月後と 12 か月後)、テキスト メッセージのない習慣と比較。
主な仮説。 HABITs と比較して、HABITs+Texts の若者は、(a) より強力な睡眠健康行動の習慣を確立し、(b) より多くの睡眠健康行動を利用していると報告し、(c) 睡眠と概日機能の改善と健康関連リスクの低下を示します。 これらの効果は、治療後だけでなく、6 か月後および 12 か月後にも観察されます。
探索的目的: 習慣に基づいた睡眠健康介入 (「HABIT」) が、睡眠健康行動の活用の改善、睡眠と概日アウトカムの改善、および 5 つの健康関連領域における機能の改善と関連しているかどうかを評価するベースラインと比較した、短期（治療後）および長期（6および12か月後）の結果。
探索的仮説。 HABITs と HABITs+Texts の治療群を組み合わせると、いずれかの介入を受けると、(a) 睡眠の健康行動習慣の改善、(b) 睡眠の健康行動のより多くの利用、(c) 睡眠と概日機能の改善、および (d) より低いベースラインと比較した、治療後、6か月および12か月のフォローアップ時の健康関連リスク。
追加の探索的分析: (a) 習慣化された睡眠健康行動が、睡眠、概日および健康転帰の改善に対する治療効果を媒介するかどうか、および (b) 介入効果が選択された変数 (年齢、性別、マイノリティ グループ、社会経済的地位 (SES)、季節)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94703
- University of California
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去の仕事のない/週末の日に、朝の総合尺度で26以下のスコアまたは睡眠の中間点が、18〜24歳の場合は午前4時30分より遅く、25〜30歳の場合は午前3時50分より遅いmonth または 2 時間以上の 1 か月間の睡眠/起床時間の夜間変動。
- 感情領域、認知領域、行動領域、身体領域、社会領域の 5 つの健康領域のうちの 1 つで「危険にさらされている」。 「リスク」は、適応されたバージョンの仕事と社会の適応尺度からの 1 つの項目で 4 以上のスコアとして定義されます。
- 18 歳から 30 歳までの年齢。
- 英語の流暢さ。
- 十分な情報に基づいた同意を与えることができ、進んで同意する。
- 睡眠薬を服用している場合、使用量と使用頻度は少なくとも 4 週間安定している必要があります。
除外基準:
- -薬物乱用/依存、精神疾患、身体疾患、自殺傾向または発達障害の存在は、研究への参加が不可能になる場合、または参加によりその併存疾患の治療が遅れた場合に害および/または代償不全の重大なリスクがある場合のみこの研究では。
- 睡眠時無呼吸、むずむず脚、または睡眠中の定期的な手足の動きの証拠。 これらの障害のいずれかの暫定的な診断を提示している若者は、非研究睡眠ポリグラフ検査の評価のために紹介され、診断が否定された場合、または障害が治療された場合にのみ登録されます。
- シフトが真夜中から午前 6 時までの間でスケジュールされている夜勤労働者 > 週 2 泊。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：習慣に基づく睡眠健康介入 (HABIT)
この状態の参加者は、週 3 回の 50 分のセッションに続いて週 6 回の 30 分のセッションを含む HABITs 介入に参加します。 このグループの参加者は、以下で説明するテキストを受け取りません。 |
習慣形成の科学を活用して導き出された新しい低コストのアプローチ
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実験的：習慣に基づく睡眠の健康介入とテキスト メッセージ (HABITs+texts)
この状態の参加者は、週 3 回の 50 分のセッションに続いて週 6 回の 30 分のセッションを含む HABITs 介入に参加します。 さらに、このグループの参加者は、テキスト メッセージングの介入を受け取ります。 |
習慣形成の科学を活用して導き出された新しい低コストのアプローチ
習慣に基づく睡眠の健康介入に加えて、参加者はテキスト メッセージによる介入も受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用尺度と統合された自己報告自動性習慣指数
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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16項目; 0-4 スケール。
スコアは 0 ～ 64 の範囲で指定できます (スコアが高いほど、使用の自動化が進んでいることを意味します)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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利用規模
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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16項目; 0-4 スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 64 です (スコアが高いほど使用率が高いことを意味します)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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複合睡眠健康スコア
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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睡眠の健康に関する 6 つの側面のスコアの合計として定義される複合睡眠健康スコア: 規則性 (中間点の変動)、満足度 (PROMIS-SD での睡眠の質に関する質問)、注意力 (PROMIS-SRI での日中の眠気に関する質問)、タイミング (中間点の平均) ）、効率（スリープ効率）、および持続時間（合計スリープ時間）。
睡眠健康コンポジットは、スコアが高いほど睡眠の健康状態が良好であることを示すように作成されました。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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朝の総合尺度
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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13項目の合計。 4 点と 5 点の反応スケールの混合。
スコアの範囲は 13 (極端な夜) から 55 (極端な朝) です。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠関連障害 (PROMIS-SRI)
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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5 段階の回答スケールで評価された 8 項目の合計。
スコアの範囲は 8 から 40 です (スコアが高いほど睡眠関連障害が多いことを意味します)
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD)
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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5 段階の回答スケールで評価された 8 項目の合計。
スコアは 8 ～ 40 の範囲で指定できます (スコアが高いほど睡眠障害が多くなります)
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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仕事と社会の適応尺度の適応版
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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感情的、認知的、身体的、社会的、行動的リスクの尺度。
5 つの項目は、それぞれ 0 ～ 8 のスケールで評価されます。
5 つの個々の項目のスコアが合計されて合計スコアになります (範囲: 0 ～ 40。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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19項目。
最初の 4 項目は整数の応答です。
残りの項目は 0 ～ 3 のスケールです。
複合スコアの合計が 0 ～ 21 の範囲で、7 つの複合スコアを作成します (スコアが高いほど、すべての睡眠領域コンポーネントの難易度が高くなります)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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睡眠日記
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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(スケールではありません);睡眠の中間点における夜ごとの変動性
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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アクティグラフィー
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間
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(スケールではありません);睡眠の中間点における夜ごとの変動性
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ベースラインから治療後 1 週間
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS)
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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うつ病、不安、ストレスの 3 つのサブスケールは、それぞれ 7 項目で構成され、1 項目あたり 0 ～ 3 の範囲です。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
最終スコアは 2 倍になります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
合計点も計算されます。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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ブリーフセンセーションシークスケール
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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8項目; 5 点反応スケール;スコアは 8 から 40 までの範囲で指定できます (スコアが高いほど、より高い感覚を求めることを意味します)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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身体健康アンケート
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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15 項目の合計、0 ～ 2 の回答スケール。
スコアは 0 ～ 30 の範囲で指定できます (スコアが高いほど身体症状が悪化していることを意味します)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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PROMIS-認知機能
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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6項目; 1 ～ 5 の応答スケール。
スコアは 6 ～ 30 の範囲です (スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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PROMIS-参加資格
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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4項目; 1 ～ 5 の応答スケール。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です (スコアが高いほど社会的機能が優れていることを意味します)
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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生態学的瞬間評価 機能の複合リスクスコア - 感情
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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(スケールではありません) Ecological Momentary Assessment によって測定されます。正と負の影響スケジュールの 16 項目バージョンが管理されます。
陽性率も計算されます。
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ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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生態学的瞬間評価機能の複合リスクスコア - 認知ドメイン
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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(スケールではありません) Ecological Momentary Assessment によって測定されます。
集中力、注意散漫、集中力を 5 段階で評価します。
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ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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Ecological Momentary Assessment (EMA) 機能の複合リスク スコア - 行動ドメイン
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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(スケールではありません) Ecological Momentary Assessment によって測定されます。
調査員は、食事、カフェイン、アルコール、ニコチン、マリファナ、オピオイド、処方薬、市販薬 (OTC) 覚醒剤、睡眠補助薬を評価します。
参加者はまた、追加の向精神薬の使用をリストするよう求められます (例:
コカイン）。
調査員は、各物質の週平均頻度と摂取量を表にまとめます。
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ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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生態学的瞬間評価機能の複合リスクスコア - 社会的ドメイン
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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(スケールではありません) Ecological Momentary Assessment によって測定されます。
通話時に参加者が誰かと一緒にいるかどうかを評価します。
陽性率 (心の健康については EMA を参照) は、参加者が 1 人でいる場合、家族や友人と一緒にいる場合に計算されます。
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ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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生態学的瞬間評価機能の複合リスクスコア - 物理的領域
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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(スケールではありません) Ecological Momentary Assessment によって測定されます。
身体活動と座りがちな行動が評価されます。
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ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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Self Report Habit Index: 構築する主要な習慣のバンドル
時間枠：治療開始から 2 ～ 3 週間後に開始される 2 回目から最後の治療セッションの終わりに。また、治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップで
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1 ～ 5 段階で評価された 6 項目。
スコアは 1 ～ 30 の範囲で指定できます
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治療開始から 2 ～ 3 週間後に開始される 2 回目から最後の治療セッションの終わりに。また、治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップで
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Self Report Habit Index: 分解する主な習慣のバンドル
時間枠：治療開始から 2 ～ 3 週間後に開始される 2 回目から最後の治療セッションの終わりに。また、治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップで
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1 ～ 5 段階で評価された 6 項目。
スコアは 0 ～ 30 の範囲で指定できます
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治療開始から 2 ～ 3 週間後に開始される 2 回目から最後の治療セッションの終わりに。また、治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仕事と社会の適応尺度（個別項目）の適応版
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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感情的、認知的、身体的、社会的、行動的リスクの尺度。
5 つの項目は、それぞれ 0 ～ 8 のスケールで評価されます。
5 つの個々の項目のスコアが個別に報告されます (範囲: 0 ～ 8、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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身長
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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（cm）
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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重さ
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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ポンド (ポンド)
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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ヒップ周囲
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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（cm）
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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胴囲
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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（cm）
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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睡眠日記
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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(スケールではありません);総睡眠時間、就寝時間、起床時間を含むコンセンサス睡眠日誌変数。平日と週末で別々に計算されます。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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アクティグラフィー
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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(スケールではありません);睡眠開始時間、睡眠オフセット時間、合計睡眠時間を含む睡眠パラメータは、平日と週末で別々に計算されます。
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ベースラインから治療後 1 週間までの変化
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サセックス・オックスフォード・コンパッション・スケール（SOCS）
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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20 項目の合計、5 段階の回答尺度。 スコアの範囲は 20 から 100 です (スコアが高いほど、自己への思いやりが高いことを意味します)。 サブスケールアイテム付属。 |
ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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自殺行動アンケート - 改訂版
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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4項目。 合計スコアは 3 ～ 18 の範囲です (スコアが高いほど自殺念慮が高いことを意味します) サブスケールアイテム付属。 |
ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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アレクシアン ブラザーズ アージ トゥ セルフ インジャラー スケール
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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5項目。
0 ～ 6 ポイントのスケール。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で指定できます (スコアが高いほど、自殺願望が高いことを意味します)
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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状態の信頼性
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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状態の信頼性の尺度。
4 つの項目は、それぞれ 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
合計は平均化されます (範囲 1 ～ 7。スコアが高いほど信頼性が高いことを意味します)。
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ベースラインから治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップへの変更
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過去 1 か月の睡眠中間点の無休日数と夜間の睡眠変動の推定値
時間枠：ベースラインになったら
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ミッドポイントおよび夜間変動の適格基準を評価するための質問
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ベースラインになったら
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睡眠薬ログ
時間枠：ベースラインになったら
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薬の使用を評価するための質問
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ベースラインになったら
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信頼性期待アンケート
時間枠：治療開始から2～3週間後の2回目の治療後。再び、治療後 1 週間の治療後評価で
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最初の 3 項目は 1 ～ 9 のスケールです。
最後の項目は 0 ～ 100 のスケールです。
（スコアが高いほど、治療の信頼性が高いと評価されたことを意味します）。
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治療開始から2～3週間後の2回目の治療後。再び、治療後 1 週間の治療後評価で
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有害事象チェックリスト
時間枠：治療後1週間の評価時のみ
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治療中に経験した有害事象を評価するための16項目
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治療後1週間の評価時のみ
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Self Report Habit Index: 構築する二次的な習慣のバンドル
時間枠：治療開始から 2 ～ 3 週間後に開始される 2 回目から最後の治療セッションの終わりに。また、治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップで
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1 ～ 5 段階で評価された 1 つのアイテム。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で指定できます
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治療開始から 2 ～ 3 週間後に開始される 2 回目から最後の治療セッションの終わりに。また、治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップで
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Self Report Habit Index: 分解する二次的な習慣の束
時間枠：治療開始から 2 ～ 3 週間後に開始される 2 回目から最後の治療セッションの終わりに。また、治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップで
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1 ～ 5 段階で評価された 1 つのアイテム。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で指定できます
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治療開始から 2 ～ 3 週間後に開始される 2 回目から最後の治療セッションの終わりに。また、治療後 1 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップで
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既読のテキスト メッセージの割合
時間枠：治療後1週間の評価時のみ
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0% から 100% まで評価された 1 つのアイテム
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治療後1週間の評価時のみ
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スクリプト引き出しワークシート
時間枠：治療開始後、1回目から3回目の治療終了時（治療1週目から3週目まで）
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(スケールではありません);患者ごとに個別化されたワークシートには、構築および解体するための第一次および二次習慣の束（入眠習慣、WASO 習慣、起床習慣、昼間の習慣、睡眠効率の習慣など）と、一次および二次習慣の束を解体するための戦略が含まれています。 (例: 代替、削除または縮小、再編成)
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治療開始後、1回目から3回目の治療終了時（治療1週目から3週目まで）
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参加者が応答したテキストメッセージプロンプトの割合
時間枠：3回目の治療セッションから9回目かつ最終治療セッションまで（第3週から第8週）
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（尺度ではありません）参加者がテキストプロンプトに応答した回数を、送信されたテキストプロンプトの総数で割り、100を掛けて0％から100％のパーセンテージとして算出されます。
本試験では、個々の参加者に送信されたプロンプトの総数は様々で（範囲：37～105）、参加者からの応答総数は0～76の範囲でした。
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3回目の治療セッションから9回目かつ最終治療セッションまで（第3週から第8週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allison Harvey, PhD、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。